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Estudo de PF-05212384 (também conhecido como PKI-587) administrado por via intravenosa a indivíduos com tumores sólidos (B2151001)

5 de março de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 de Pf-05212384 (também conhecido como Pki-587) administrado como uma infusão intravenosa a pacientes com tumores sólidos

Este é um estudo em duas partes de um composto chamado PF-05212384 (também conhecido como PKI-587). O objetivo da parte 1 é identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de PF-05212384 usando um Método de Reavaliação Contínua (CRM). A Parte 1 incluirá indivíduos com qualquer tumor sólido. Na Parte 2, duas coortes serão inscritas. Uma coorte avaliará segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar em 20 indivíduos no MTD e incluirá indivíduos com câncer de mama, câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer colorretal, câncer renal ou glioblastoma (um tipo de tumor cerebral). A outra coorte incluirá de 5 a 15 indivíduos com qualquer tipo de tumor que consentir em fornecer biópsias do tumor durante a participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, PLLC
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de qualquer tumor sólido
  • Câncer incurável, com progressão da doença após pelo menos 1 terapia sem nenhum outro tratamento padrão disponível na opinião do investigador.
  • Pelo menos 1 lesão avaliável por critérios RECIST

Critério de exclusão:

  • Tumores do SNC primários ou metastáticos clinicamente instáveis
  • Indivíduos com diabetes conhecido
  • Intervalo QTc maior que 470 ms.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
PF-05212384 (também conhecido como PKI-587)
Medicamento: PF-05212384 (também conhecido como PKI-587)
Dosagem intravenosa infusão uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o Ciclo 14, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o Ciclo 14, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com o fármaco foi avaliada pelo investigador. Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Critérios para anormalidade nos exames laboratoriais: hematologia (hemoglobina [menos de {<} 0,8*limite inferior do normal {LLN}], plaquetas [<0,5*LLN ou superior a {>} 1,75*limite superior do normal {LSN}], branco células sanguíneas [<0,6*LLN ou >1,5*ULN], linfócitos [<0,8*LLN ou >1,2*ULN], neutrófilos totais [<0,8*LLN ou >1,2*ULN], basófilos, eosinófilos, monócitos [>1,2* LSN]); coagulação [tempo de tromboplastina parcial, protrombina (PT), razão internacional de PT [>1,1*ULN]); função hepática (bilirrubina total [>1,5*ULN], aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina [>0,3*ULN], proteína total, albumina [<0,8*LIN ou >1,2*ULN]).
Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o dia 28
DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos ocorridos durante os primeiros 28 dias da medicação do estudo e considerado pelo menos possivelmente relacionado à medicação do estudo: EA não hematológico de Grau 3 (incluindo náusea, vômito ou diarreia apesar da terapia ideal; ou maior ou igual a [>=] astenia de grau 3 >2 dias; ou glicose sérica em jejum >250 miligramas por decilitro (mg/dL) apesar da terapia ideal); >=trombocitopenia de grau 4; Trombocitopenia de grau 3 com sangramento; Neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias; Neutropenia febril; outro EA hematológico de Grau 4; atraso do tratamento > 2 semanas consecutivas devido à toxicidade. As notas foram baseadas no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0.
Linha de base até o dia 28
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
RP2D de PF-05212384 foi determinado com base no perfil de segurança, incluindo avaliações laboratoriais e clínicas e achados farmacodinâmicos.
Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de PF-05212384: Dose Única e Múltipla
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1; Ciclo 2: pré-dose, 0,5, 24, 72, 120 horas pós-dose no dia 1
Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1; Ciclo 2: pré-dose, 0,5, 24, 72, 120 horas pós-dose no dia 1
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-05212384: dose única
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (Clast).
Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF-05212384: Dose Única e Múltipla
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1; Ciclo 2: pré-dose, 0,5, 24, 72, 120 horas pós-dose no dia 1
A meia-vida de decaimento no plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade.
Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1; Ciclo 2: pré-dose, 0,5, 24, 72, 120 horas pós-dose no dia 1
Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Tempo Infinito Extrapolado (AUCinf) do PF-05212384: Dose Única
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1
AUCinf= Área sob a curva concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - inf).
Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1
Área Sob a Curva Do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-05212384: Dose Única e Múltipla
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1; Ciclo 2: pré-dose, 0,5, 24, 72, 120 horas pós-dose no dia 1
Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 168 horas (1 semana). Para o Ciclo 2, a última amostra PK para cálculos de parâmetros ocorreu 120 horas após a dose do Dia 1, no entanto, a AUCtau foi extrapolada para 168 horas usando t1/2.
Ciclo 1: pré-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose no Dia 1; Ciclo 2: pré-dose, 0,5, 24, 72, 120 horas pós-dose no dia 1
Número de participantes com aumento máximo da linha de base no intervalo QT corrigido
Prazo: Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e a média foi calculada. O tempo correspondente ao início da despolarização à repolarização dos ventrículos (intervalo QT) foi ajustado para o intervalo RR utilizando QT e RR de cada ECG pela fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de RR) e pela fórmula de Bazette (QTcB = QT dividido pela raiz quadrada de RR). Número de participantes com aumento máximo desde a linha de base em QTcB e QTcF de < 30 mseg, entre <=30 a <60 mseg e >=60 foram relatados.
Linha de base até o ciclo 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Mudança da linha de base na glicose sérica no dia 2 do ciclo 1, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 2 do ciclo 1, posteriormente dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (cada ciclo 28 dias), visita de fim do tratamento ( até o ciclo 14)
Linha de base, dia 2 do ciclo 1, posteriormente dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (cada ciclo 28 dias), visita de fim do tratamento ( até o ciclo 14)
Alteração da linha de base na insulina sérica no dia 2 do ciclo 1, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 2 do ciclo 1, posteriormente dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (cada ciclo 28 dias), visita de fim do tratamento ( até o ciclo 14)
Linha de base, dia 2 do ciclo 1, posteriormente dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (cada ciclo 28 dias), visita de fim do tratamento ( até o ciclo 14)
Alteração da linha de base no peptídeo C sérico no dia 2 do ciclo 1, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 2 do ciclo 1, posteriormente dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (cada ciclo 28 dias), visita de fim do tratamento ( até o ciclo 14)
Linha de base, dia 2 do ciclo 1, posteriormente dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (cada ciclo 28 dias), visita de fim do tratamento ( até o ciclo 14)
Alteração da linha de base nos biomarcadores de biópsia do folículo capilar no ciclo 1, dia 1
Prazo: Linha de base, 2, 3 e 72 horas (H) pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
A análise dos folículos pilosos foi realizada usando um ensaio de Microarrays de fase reversa (RPMA). Os biomarcadores de fosfoproteína medidos foram pAkt S473, pAkt T308, pStat3 (Y705), Ki-67 e pPRAS40 (T246).
Linha de base, 2, 3 e 72 horas (H) pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
Alteração da linha de base em biomarcadores de biópsia de tumor fresco no ciclo 1, dia 22
Prazo: Linha de base, dia 22 do ciclo 1
As biópsias de tumor foram retiradas de participantes do braço de relatório PF-05212384 nível de dosagem de 154 mg na linha de base e no Ciclo 1/Dia 22. As biópsias foram fixadas em composto de temperatura de corte ideal e analisadas via RPMA. Os biomarcadores testados foram versões fosforiladas das proteínas: AKT S473, AKT T308, FKHR T24 / FKHR1 T32 e STAT3. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço de relatório Parte 1 e 2: PF-05212384 154 mg, conforme pré-especificado no protocolo.
Linha de base, dia 22 do ciclo 1
Número de participantes com mutação, deleção, amplificação em genes e/ou proteínas relacionados à via de sinalização de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) em tecido tumoral biopsiado
Prazo: Linha de base
O tecido tumoral biopsiado foi analisado quanto a alterações na via de sinalização fosfoinositide-3-quinase/sarcoma de rato (PI3K/RAS) por abordagens moleculares. Os biomarcadores estudados foram PIK3CA e homólogos de fosfatase e tensina (PTEN) por imuno-histoquímica.
Linha de base
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até o ciclo 14 [cada ciclo 28 dias])
A resposta objetiva foi definida como tendo resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) avaliada pelo RECIST 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; a normalização do nível do marcador tumoral e o tamanho de todos os linfonodos era <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base). A porcentagem de participantes com resposta objetiva foi relatada.
Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até o ciclo 14 [cada ciclo 28 dias])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2151001
  • 3265K1-1002 (OUTRO: Alias Study Number)
  • 2009-012379-85 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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