Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parbaseret behandling for alkoholforbrug og posttraumatisk stresslidelse (CTAP)

12. januar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Parbaseret behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser og PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en parbaseret behandling for veteraner med en alkoholmisbrugslidelse og posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteranen skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) kriterier for nuværende (sidste 12 måneder) alkoholmisbrug eller afhængighed, og alkohol skal være veteranens primære misbrugsstof som bestemt af en klinisk algoritme ( Fals-Stewart, Stappenbeck et al., 2004);
  • Veteranen skal opfylde DSM-IV-kriterierne for nuværende (sidste måned) PTSD;
  • Veteran har forbrugt alkohol i de sidste 90 dage;
  • par skal være gift med eller boet sammen med deres nuværende partner i mindst 1 år;
  • Veteran er enig i et mål om afholdenhed fra medicin i det mindste i løbet af den 15-ugers undersøgelsesbaserede behandling;
  • Veteran accepterer målet om at afholde sig fra alkohol eller indtage alkohol inden for retningslinjerne for lavrisikodrikning under varigheden af ​​den 15-ugers undersøgelsesbaserede rådgivning;
  • Veteran indvilliger i at give afkald på anden behandling for alkoholrelaterede lidelser bortset fra selvhjælpsmøder (f.eks. AA) eller behandling, der kræves til en klinisk nødsituation eller klinisk forværring i varigheden af ​​den 15-ugers undersøgelsesbaserede behandling;
  • Veteranen indvilliger i at give afkald på anden PTSD-behandling bortset fra behandling, der kræves til en klinisk nødsituation eller klinisk forværring i varigheden af ​​den 15-ugers undersøgelsesbaserede behandling;
  • par accepterer at give afkald på anden parbaseret rådgivning i varigheden af ​​den 15-ugers undersøgelsesbaserede behandling bortset fra behandling, der kræves til en klinisk nødsituation eller klinisk forværring;
  • partner opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for aktuelle (seneste 12 måneder) stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin)
  • partner opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for nuværende (sidste måned) PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran er afhængig af alkohol eller andre stoffer, der kræver indlæggelsesbehandling eller medicinsk afgiftning (som indikeret ved dagligt hårdt brug eller brug for at forebygge eller håndtere abstinenssymptomer) - efter endt afgiftning kan Veteran være berettiget til undersøgelsen;
  • Veteran eller partner er i umiddelbar risiko for selvmord eller mord (nuværende plan eller hensigt);
  • Veteran eller partner udviser en historie med selvmord eller mordforsøg i det seneste år;
  • Veteran deltager i et metadon-vedligeholdelses- eller suboxone-vedligeholdelsesprogram og søger behandling for supplerende ambulante tjenester;
  • Veteran eller partner opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel organisk psykisk lidelse, skizofreni, vrangforestillinger (paranoid) eller nogen af ​​de andre psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: CTAP
Parbaseret behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser og PTSD
Adfærdsmæssigt: Parbaseret behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser og PTSD
Denne intervention omfatter kognitive adfærdsstrategier til at hjælpe par med at reducere alkoholforbrug og PTSD, og ​​samtidig forbedre forholdets funktion.
Andre navne:
  • CTAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Før til efterbehandling (~20 uger)
Total sværhedsgrad på CAPS blev brugt. Højere = dårligere resultat. Mulig rækkevidde af score 0-135.
Før til efterbehandling (~20 uger)
Procentdel dage med tungt drikke
Tidsramme: Før til efterbehandling (~20 uger)
Procentdelen af ​​dage med tungt drikkeri (PDHD) blev beregnet ved at dividere antallet af dage, hvor veteranen indtog mere end seks standarddrikke med det samlede antal dage i perioden. Begge partnere rapporterede om veteranernes drikkeadfærd. I overensstemmelse med almindelig praksis i AUD-forskning (f.eks. McCrady, Epstein, Cook, Jensen, & Hildebrandt, 2011), brugte vi den højeste rapport af de to vedrørende PDHD til at reducere mulig underrapportering. Mulig rækkevidde af score 0-100%. Højere = værre.
Før til efterbehandling (~20 uger)
Patientrapporteret PTSD-tjekliste
Tidsramme: Før til efterbehandling (~20 uger)
Patient selvrapporteret total alvorlighedsscore på PTSD-tjeklisten – specifik (PCL-S) version. Mulig rækkevidde af score 17-85. Højere = værre.
Før til efterbehandling (~20 uger)
Partnerrapporteret PTSD-tjekliste
Tidsramme: Før til efterbehandling (~20 uger)
Partnerrapporteret total sværhedsgradsscore for patientens PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten – specifik (PCL-S) version. Muligt område 17-85. Højere = værre.
Før til efterbehandling (~20 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Før til efterbehandling
Patientrapporteret total alvorlighedsscore på Beck Depression Inventory - II (BDI-II). Muligt område 0-63. Højere = værre.
Før til efterbehandling
Patientrapporteret Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Før til efterbehandling (~20 uger)
Patientrapporteret totalscore på Dyadic Adjustment Scale (DAS), som er et mål for parforholdstilfredshed. Muligt område = 0 - 151. Højere = værre.
Før til efterbehandling (~20 uger)
Partner-rapporteret Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Før til efterbehandling (~20 uger)
Partner-rapporteret Beck Depression Inventory - II (BDI-II) total alvorlighedsscore. Muligt område 0-63. Højere = værre.
Før til efterbehandling (~20 uger)
Partner-rapporteret Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Før til efterbehandling (~20 uger)
Partnerrapporteret totalscore på Dyadic Adjustment Scale, som er et mål for parforholdstilfredshed. Muligt område 0-151. Højere = værre.
Før til efterbehandling (~20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDA-2-019-09S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger