Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie par w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego (CTAP)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie terapii opartej na parach dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran musi spełniać kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) dotyczące aktualnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, a alkohol musi być podstawową substancją nadużywaną przez Weterana zgodnie z algorytmem klinicznym ( Fals-Stewart, Stappenbeck i in., 2004);
  • Weteran musi spełniać kryteria DSM-IV dla obecnego (ostatniego miesiąca) zespołu stresu pourazowego;
  • Weteran spożywał alkohol w ciągu ostatnich 90 dni;
  • para musi być w związku małżeńskim lub mieszkać z obecnym partnerem przez co najmniej 1 rok;
  • Weteran zgadza się na cel abstynencji od narkotyków przynajmniej na czas trwania 15-tygodniowego leczenia opartego na badaniach;
  • Weteran zgadza się na cel, jakim jest powstrzymanie się od alkoholu lub spożywanie alkoholu w ramach wytycznych dotyczących picia niskiego ryzyka podczas trwania 15-tygodniowego poradnictwa opartego na badaniu;
  • Weteran zgadza się zrezygnować z innego leczenia zaburzeń związanych z alkoholem, z wyjątkiem spotkań samopomocy (np. AA) lub leczenia wymaganego w nagłym przypadku klinicznym lub pogorszenia stanu klinicznego na czas trwania 15-tygodniowego leczenia opartego na badaniach;
  • Weteran zgadza się zrezygnować z innego leczenia zespołu stresu pourazowego, z wyjątkiem leczenia wymaganego w nagłych przypadkach klinicznych lub pogorszenia stanu klinicznego na czas trwania 15-tygodniowego leczenia opartego na badaniach;
  • para zgadza się zrezygnować z innego poradnictwa dla par na czas trwania 15-tygodniowego leczenia opartego na badaniu, z wyjątkiem leczenia wymaganego w nagłych przypadkach klinicznych lub pogorszenia stanu klinicznego;
  • partner nie spełnia kryteriów DSM-IV dla obecnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna)
  • partner nie spełnia kryteriów DSM-IV dla obecnego (ostatniego miesiąca) zespołu stresu pourazowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Weteran jest uzależniony od alkoholu lub innych narkotyków, co wymaga leczenia szpitalnego lub detoksykacji medycznej (na co wskazuje codzienne intensywne używanie lub stosowanie w celu zapobiegania lub radzenia sobie z objawami odstawiennymi) - po zakończeniu detoksykacji Weteran może kwalifikować się do badania;
  • Weteran lub partner są bezpośrednio zagrożeni samobójstwem lub zabójstwem (obecny plan lub zamiar);
  • Weteran lub partner wykazują historię samobójstwa lub próby zabójstwa w ciągu ostatniego roku;
  • Weteran uczestniczy w programie leczenia podtrzymującego metadonem lub suboksonem i poszukuje leczenia w ramach dodatkowych usług ambulatoryjnych;
  • Weteran lub partner spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego organicznego zaburzenia psychicznego, schizofrenii, zaburzenia urojeniowego (paranoidalnego) lub któregokolwiek z innych zaburzeń psychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: CTAP
Leczenie par w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego
Behawioralne: Leczenie par w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego
Ta interwencja obejmuje poznawczo-behawioralne strategie pomagające parom w zmniejszeniu spożycia alkoholu i PTSD, przy jednoczesnej poprawie funkcjonowania związku.
Inne nazwy:
  • CTAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD zarządzana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Zastosowano całkowity wynik dotkliwości w skali CAPS. Wyższy = gorszy wynik. Możliwy zakres punktacji 0-135.
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Procent dni intensywnego picia (PDHD) obliczono, dzieląc liczbę dni, w których weteran wypił więcej niż sześć standardowych drinków, przez całkowitą liczbę dni w okresie. Obaj partnerzy relacjonowali zachowania związane z piciem Weteranów. Zgodnie z powszechną praktyką w badaniach nad AUD (np. McCrady, Epstein, Cook, Jensen i Hildebrandt, 2011), wykorzystaliśmy najwyższy raport z tych dwóch dotyczący PDHD, aby ograniczyć możliwe niedoszacowanie. Możliwy zakres punktacji 0-100%. Wyżej = gorzej.
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Lista kontrolna PTSD zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Całkowity wynik ciężkości zgłaszany przez pacjenta na liście kontrolnej PTSD — specyficzna wersja (PCL-S). Możliwy zakres punktacji 17-85. Wyżej = gorzej.
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Lista kontrolna PTSD zgłoszona przez partnera
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Zgłoszona przez partnera całkowita ocena nasilenia objawów PTSD pacjenta na liście kontrolnej PTSD — specyficzna wersja (PCL-S). Możliwy zakres 17-85. Wyżej = gorzej.
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka zgłaszany przez pacjentów – II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Całkowity wynik ciężkości zgłaszany przez pacjentów w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II). Możliwy zakres 0-63. Wyżej = gorzej.
Przed i po leczeniu
Zgłaszana przez pacjentów skala przystosowania diadycznego
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Całkowity wynik zgłaszany przez pacjentów w Skali Dostosowania Diadycznego (DAS), która jest miarą zadowolenia ze związku pary. Możliwy zakres = 0 - 151. Wyżej = gorzej.
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Inwentarz depresji Becka zgłaszany przez partnera — II
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Zgłoszony przez partnera Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II) całkowity wynik ciężkości. Możliwy zakres 0-63. Wyżej = gorzej.
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Zgłoszona przez partnera skala przystosowania diadycznego
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (~20 tygodni)
Zgłaszany przez partnera całkowity wynik w Diadycznej Skali Dostosowania, która jest miarą zadowolenia ze związku pary. Możliwy zakres 0-151. Wyżej = gorzej.
Przed i po leczeniu (~20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDA-2-019-09S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami