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Trattamento di coppia per disturbi da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico (CTAP)

12 gennaio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento basato sulla coppia per disturbi da uso di alcol e PTSD

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un trattamento basato sulla coppia per i veterani con un disturbo da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il veterano deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) per l'abuso o la dipendenza da alcol in corso (ultimi 12 mesi) e l'alcol deve essere la principale sostanza di abuso del veterano come determinato da un algoritmo clinico ( Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004);
  • Il veterano deve soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico in corso (mese passato);
  • Il veterano ha consumato alcol negli ultimi 90 giorni;
  • la coppia deve essere sposata o convivente con l'attuale partner da almeno 1 anno;
  • Il veterano accetta un obiettivo di astinenza dalle droghe almeno per la durata del trattamento basato sullo studio di 15 settimane;
  • Il veterano accetta l'obiettivo di astenersi dall'alcol o consumare alcol entro le linee guida sul consumo a basso rischio durante la durata della consulenza basata sullo studio di 15 settimane;
  • Il veterano accetta di rinunciare ad altri trattamenti per i disturbi correlati all'alcol ad eccezione degli incontri di auto-aiuto (ad es. AA) o del trattamento richiesto per un'emergenza clinica o un deterioramento clinico per la durata del trattamento basato sullo studio di 15 settimane;
  • Il veterano accetta di rinunciare ad altri trattamenti PTSD ad eccezione del trattamento richiesto per un'emergenza clinica o un deterioramento clinico per la durata del trattamento basato sullo studio di 15 settimane;
  • la coppia accetta di rinunciare ad altre consulenze di coppia per la durata del trattamento basato sullo studio di 15 settimane, ad eccezione del trattamento richiesto per un'emergenza clinica o un deterioramento clinico;
  • il partner non soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da uso di sostanze in corso (ultimi 12 mesi) (diverso dalla nicotina)
  • il partner non soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico in corso (mese passato).

Criteri di esclusione:

  • Il veterano ha dipendenza da alcol o altre droghe che richiedono cure ospedaliere o disintossicazione medica (come indicato dall'uso intenso quotidiano o dall'uso per prevenire o affrontare i sintomi di astinenza) - dopo aver completato la disintossicazione, il veterano può essere idoneo per lo studio;
  • Il veterano o il partner sono a rischio immediato di suicidio o omicidio (piano o intento attuale);
  • Il veterano o il partner mostrano una storia di suicidio o tentativo di omicidio nell'ultimo anno;
  • Il veterano sta partecipando a un programma di mantenimento con metadone o suboxone e sta cercando un trattamento per servizi ambulatoriali aggiuntivi;
  • Il veterano o il partner soddisfano i criteri del DSM-IV per un attuale disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo delirante (paranoico) o uno qualsiasi degli altri disturbi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: CTAP
Trattamento basato sulla coppia per disturbi da uso di alcol e PTSD
Comportamentale: Trattamento basato sulla coppia per disturbi da uso di alcol e PTSD
Questo intervento include strategie cognitivo-comportamentali per aiutare le coppie a ridurre il consumo di alcol e il disturbo da stress post-traumatico, migliorando al contempo il funzionamento della relazione.
Altri nomi:
  • CTAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (~20 settimane)
È stato utilizzato il punteggio di gravità totale sul CAPS. Più alto = risultato peggiore. Possibile intervallo di punteggi 0-135.
Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (~20 settimane)
La percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol (PDHD) è stata calcolata dividendo il numero di giorni in cui il veterano ha consumato più di sei bevande standard per il totale dei giorni nel periodo. Entrambi i partner hanno riferito dei comportamenti alcolici dei veterani. Seguendo la pratica comune nella ricerca sull'AUD (ad esempio, McCrady, Epstein, Cook, Jensen e Hildebrandt, 2011), abbiamo utilizzato il rapporto più alto dei due per quanto riguarda il PDHD per ridurre la possibile sottostima. Possibile intervallo di punteggi 0-100%. Superiore = peggiore.
Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Lista di controllo PTSD segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Punteggio di gravità totale auto-riferito dal paziente nella lista di controllo PTSD - Versione specifica (PCL-S). Possibile range di punteggi 17-85. Superiore = peggiore.
Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Lista di controllo PTSD segnalata dai partner
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Punteggio di gravità totale riportato dal partner per i sintomi di PTSD del paziente nella lista di controllo PTSD - Versione specifica (PCL-S). Intervallo possibile 17-85. Superiore = peggiore.
Pre-post-trattamento (~20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory riferito dal paziente - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento
Punteggio di gravità totale riportato dal paziente su Beck Depression Inventory - II (BDI-II). Intervallo possibile 0-63. Superiore = peggiore.
Pre-post-trattamento
Scala di aggiustamento diadico riportata dal paziente
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Punteggio totale riportato dal paziente sulla scala di aggiustamento diadico (DAS), che è una misura della soddisfazione della relazione di coppia. Intervallo possibile = 0 - 151. Superiore = peggiore.
Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Inventario della depressione di Beck riferito dai partner - II
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Punteggio di gravità totale riferito dal partner Beck Depression Inventory - II (BDI-II). Intervallo possibile 0-63. Superiore = peggiore.
Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Scala di aggiustamento diadico riportata dal partner
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (~20 settimane)
Punteggio totale riportato dal partner sulla scala di aggiustamento diadico, che è una misura della soddisfazione della relazione di coppia. Intervallo possibile 0-151. Superiore = peggiore.
Pre-post-trattamento (~20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDA-2-019-09S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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