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Tratamento baseado em casal para transtornos por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático (CTAP)

12 de janeiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamento baseado em casal para transtornos por uso de álcool e TEPT

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um tratamento baseado em casal para veteranos com transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O veterano deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) para abuso ou dependência de álcool atual (últimos 12 meses) e o álcool deve ser a principal substância de abuso do veterano, conforme determinado por um algoritmo clínico ( Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004);
  • O veterano deve atender aos critérios do DSM-IV para TEPT atual (último mês);
  • Veterano consumiu álcool nos últimos 90 dias;
  • o casal deve ser casado ou viver com o(a) companheiro(a) atual há pelo menos 1 ano;
  • O veterano concorda com uma meta de abstinência de drogas pelo menos durante o tratamento de 15 semanas com base no estudo;
  • O veterano concorda com o objetivo de abster-se de álcool ou consumir álcool dentro das diretrizes de consumo de baixo risco durante as 15 semanas de aconselhamento baseado em estudo;
  • O veterano concorda em renunciar a outro tratamento para distúrbios relacionados ao álcool, exceto para reuniões de auto-ajuda (por exemplo, AA) ou tratamento necessário para uma emergência clínica ou deterioração clínica durante o tratamento baseado em estudo de 15 semanas;
  • O veterano concorda em renunciar a outro tratamento de PTSD, exceto para o tratamento necessário para uma emergência clínica ou deterioração clínica durante o tratamento baseado em estudo de 15 semanas;
  • o casal concorda em renunciar a outro aconselhamento baseado em casal durante o tratamento baseado no estudo de 15 semanas, exceto para o tratamento necessário para uma emergência clínica ou deterioração clínica;
  • o parceiro não preenche os critérios do DSM-IV para transtorno atual (últimos 12 meses) por uso de substâncias (exceto nicotina)
  • parceiro não atende aos critérios do DSM-IV para TEPT atual (último mês).

Critério de exclusão:

  • Veterano tem dependência de álcool ou outras drogas que requerem tratamento hospitalar ou desintoxicação médica (conforme indicado pelo uso pesado diário ou uso para prevenir ou lidar com os sintomas de abstinência) - após completar a desintoxicação, o Veterano pode ser elegível para o estudo;
  • Veterano ou parceiro está em risco imediato de suicídio ou homicídio (plano atual ou intenção);
  • Veterano ou companheiro exibir histórico de suicídio ou tentativa de homicídio no último ano;
  • O veterano está participando de um programa de manutenção com metadona ou suboxone e está procurando tratamento para serviços ambulatoriais adjuvantes;
  • O veterano ou parceiro atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno mental orgânico atual, esquizofrenia, transtorno delirante (paranoide) ou qualquer um dos outros transtornos psicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: CTAP
Tratamento baseado em casal para transtornos por uso de álcool e TEPT
Comportamental: Tratamento baseado em casal para transtornos por uso de álcool e TEPT
Essa intervenção inclui estratégias cognitivo-comportamentais para ajudar os casais a reduzir o uso de álcool e o TEPT, ao mesmo tempo em que melhora o funcionamento do relacionamento.
Outros nomes:
  • CTAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Foi utilizado o escore total de gravidade do CAPS. Maior = pior resultado. Intervalo possível de pontuações 0-135.
Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Porcentagem de Dias de Consumo Pesado
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (PDHD) foi calculada dividindo o número de dias em que o Veterano consumiu mais de seis bebidas padrão pelo total de dias no período. Ambos os parceiros relataram os comportamentos de bebida dos Veteranos. Seguindo a prática comum na pesquisa de AUD (por exemplo, McCrady, Epstein, Cook, Jensen e Hildebrandt, 2011), usamos o relatório mais alto dos dois em relação ao PDHD para reduzir possíveis subnotificações. Intervalo possível de pontuações 0-100%. Superior = pior.
Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Lista de verificação de TEPT relatado pelo paciente
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Escore de gravidade total autorreferido pelo paciente na versão PTSD Checklist - Specific (PCL-S). Faixa possível de pontuações 17-85. Superior = pior.
Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Lista de verificação de TEPT relatado pelo parceiro
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Pontuação total da gravidade relatada pelo parceiro para os sintomas de TEPT do paciente na versão PTSD Checklist - Specific (PCL-S). Faixa possível 17-85. Superior = pior.
Pré a pós-tratamento (~20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck relatado pelo paciente - II (BDI-II)
Prazo: Pré e pós-tratamento
Escore de gravidade total relatado pelo paciente no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II). Faixa possível 0-63. Superior = pior.
Pré e pós-tratamento
Escala de ajuste diádico relatada pelo paciente
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Pontuação total relatada pelo paciente na Escala de Ajuste Diádico (DAS), que é uma medida da satisfação do relacionamento do casal. Faixa possível = 0 - 151. Superior = pior.
Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Inventário de Depressão de Beck relatado pelo parceiro - II
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Escore total de gravidade do Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) relatado pelo parceiro. Faixa possível 0-63. Superior = pior.
Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Escala de ajuste diádico relatada pelo parceiro
Prazo: Pré a pós-tratamento (~20 semanas)
Pontuação total relatada pelo parceiro na Escala de Ajuste Diádico, que é uma medida da satisfação do relacionamento do casal. Faixa possível 0-151. Superior = pior.
Pré a pós-tratamento (~20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDA-2-019-09S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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