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Tratamiento basado en la pareja para los trastornos por consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático (CTAP)

12 de enero de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamiento basado en la pareja para los trastornos por consumo de alcohol y el TEPT

El propósito de este estudio es desarrollar y probar un tratamiento basado en la pareja para veteranos con trastorno por consumo de alcohol y trastorno de estrés postraumático.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El veterano debe cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) para el abuso o dependencia actual (últimos 12 meses) del alcohol y el alcohol debe ser la principal sustancia de abuso del veterano según lo determine un algoritmo clínico ( Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004);
  • El veterano debe cumplir con los criterios del DSM-IV para el PTSD actual (mes anterior);
  • Veterano consumió alcohol en los últimos 90 días;
  • la pareja debe estar casada o vivir con su pareja actual durante al menos 1 año;
  • El veterano acepta una meta de abstinencia de drogas al menos durante el tratamiento de 15 semanas basado en el estudio;
  • El veterano está de acuerdo con el objetivo de abstenerse del alcohol o consumir alcohol dentro de las pautas de consumo de alcohol de bajo riesgo durante las 15 semanas de duración del asesoramiento basado en el estudio;
  • El veterano acepta renunciar a otros tratamientos para los trastornos relacionados con el alcohol, excepto las reuniones de autoayuda (p. ej., AA) o el tratamiento requerido por una emergencia clínica o deterioro clínico durante el tratamiento de 15 semanas basado en el estudio;
  • El veterano acepta renunciar a otro tratamiento de PTSD, excepto el tratamiento requerido por una emergencia clínica o deterioro clínico durante la duración del tratamiento basado en el estudio de 15 semanas;
  • la pareja acuerda renunciar a otro asesoramiento basado en la pareja durante el tratamiento basado en el estudio de 15 semanas, excepto por el tratamiento requerido por una emergencia clínica o deterioro clínico;
  • la pareja no cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno por uso de sustancias actual (últimos 12 meses) (aparte de la nicotina)
  • la pareja no cumple con los criterios del DSM-IV para el TEPT actual (mes pasado).

Criterio de exclusión:

  • El veterano tiene dependencia del alcohol u otras drogas que requiere tratamiento hospitalario o desintoxicación médica (según lo indique el uso intensivo diario o el uso para prevenir o tratar los síntomas de abstinencia): después de completar la desintoxicación, el veterano puede ser elegible para el estudio;
  • El veterano o su pareja están en riesgo inmediato de suicidio u homicidio (plan o intención actual);
  • Veterano o pareja que presente un historial de intento de suicidio o homicidio en el último año;
  • El veterano está participando en un programa de mantenimiento con metadona o suboxone y está buscando tratamiento para servicios complementarios para pacientes ambulatorios;
  • El veterano o su pareja cumple con los criterios del DSM-IV para un trastorno mental orgánico actual, esquizofrenia, trastorno delirante (paranoide) o cualquiera de los otros trastornos psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: CTAP
Tratamiento basado en la pareja para los trastornos por consumo de alcohol y el TEPT
Conductual: Tratamiento basado en la pareja para los trastornos por consumo de alcohol y el TEPT
Esta intervención incluye estrategias cognitivo-conductuales para ayudar a las parejas a reducir el consumo de alcohol y el PTSD, mientras mejora el funcionamiento de la relación.
Otros nombres:
  • CTAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Se utilizó la puntuación de gravedad total en el CAPS. Más alto = peor resultado. Rango posible de puntajes 0-135.
Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PDHD) se calculó dividiendo el número de días en los que el Veterano consumió más de seis bebidas estándar por el total de días del período. Ambos socios informaron sobre los comportamientos de consumo de alcohol de los veteranos. Siguiendo la práctica común en la investigación AUD (p. ej., McCrady, Epstein, Cook, Jensen y Hildebrandt, 2011), utilizamos el informe más alto de los dos con respecto al PDHD para reducir la posible subnotificación. Rango posible de puntajes 0-100%. Más alto = peor.
Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Lista de verificación de TEPT informado por el paciente
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Puntuación de gravedad total autoinformada por el paciente en la Lista de verificación de PTSD - Versión específica (PCL-S). Rango posible de puntajes 17-85. Más alto = peor.
Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Lista de verificación de PTSD informado por el socio
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Puntaje de gravedad total informado por el compañero para los síntomas de TEPT del paciente en la Lista de verificación de TEPT - Versión específica (PCL-S). Rango posible 17-85. Más alto = peor.
Antes y después del tratamiento (~20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck informado por el paciente - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
Puntuación de gravedad total notificada por el paciente en el Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II). Rango posible 0-63. Más alto = peor.
Antes y después del tratamiento
Escala de ajuste diádico informada por el paciente
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Puntaje total informado por el paciente en la Escala de ajuste diádico (DAS), que es una medida de la satisfacción de la relación de pareja. Rango posible = 0 - 151. Más alto = peor.
Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Inventario de depresión de Beck informado por socios - II
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Inventario de depresión de Beck informado por el socio - II (BDI-II) puntuación de gravedad total. Rango posible 0-63. Más alto = peor.
Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Escala de ajuste diádico informada por el socio
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (~20 semanas)
Puntuación total informada por la pareja en la Escala de ajuste diádico, que es una medida de la satisfacción de la relación de pareja. Rango posible 0-151. Más alto = peor.
Antes y después del tratamiento (~20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDA-2-019-09S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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