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Paarbasierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (CTAP)

12. Januar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Paarbasierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und PTBS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine paarbasierte Behandlung für Veteranen mit einer Alkoholabhängigkeit und einer posttraumatischen Belastungsstörung zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Veteran muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) für aktuellen (letzten 12 Monate) Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen und Alkohol muss die primäre Missbrauchssubstanz des Veteranen sein, wie durch einen klinischen Algorithmus bestimmt ( Fals-Stewart, Stappenbeck et al., 2004);
  • Der Veteran muss die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle (im letzten Monat) PTBS erfüllen;
  • Veteran hat in den letzten 90 Tagen Alkohol konsumiert;
  • Das Paar muss seit mindestens einem Jahr mit seinem derzeitigen Partner verheiratet sein oder mit ihm zusammenleben.
  • Der Veteran stimmt dem Ziel einer Drogenabstinenz zumindest für die Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Behandlung zu;
  • Der Veteran stimmt dem Ziel zu, während der Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Beratung auf Alkohol zu verzichten oder Alkohol im Rahmen der Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum zu konsumieren.
  • Der Veteran verpflichtet sich, für die Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Behandlung auf andere Behandlungen für alkoholbedingte Störungen zu verzichten, mit Ausnahme von Selbsthilfetreffen (z. B. AA) oder der Behandlung, die für einen klinischen Notfall oder eine klinische Verschlechterung erforderlich ist.
  • Der Veteran verpflichtet sich, für die Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Behandlung auf andere PTSD-Behandlungen zu verzichten, mit Ausnahme der Behandlung, die für einen klinischen Notfall oder eine klinische Verschlechterung erforderlich ist.
  • Das Paar stimmt zu, für die Dauer der 15-wöchigen studienbasierten Behandlung auf andere Paarberatung zu verzichten, mit Ausnahme der Behandlung, die für einen klinischen Notfall oder eine klinische Verschlechterung erforderlich ist.
  • Partner erfüllt nicht die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Substanzstörung (außer Nikotin) (in den letzten 12 Monaten)
  • Der Partner erfüllt nicht die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle (im letzten Monat) PTBS.

Ausschlusskriterien:

  • Der Veteran ist abhängig von Alkohol oder anderen Drogen, die eine stationäre Behandlung oder eine medizinische Entgiftung erfordern (wie durch täglichen starken Konsum oder Konsum zur Vorbeugung oder Behandlung von Entzugserscheinungen angezeigt) – nach Abschluss der Entgiftung kann der Veteran für die Studie infrage kommen;
  • Veteran oder Partner sind einem unmittelbaren Selbstmord- oder Mordrisiko ausgesetzt (aktueller Plan oder Absicht);
  • Der Veteran oder Partner weist im vergangenen Jahr Selbstmord- oder Tötungsversuche auf;
  • Veteran nimmt an einem Methadon-Erhaltungsprogramm oder Suboxon-Erhaltungsprogramm teil und sucht eine Behandlung für ergänzende ambulante Leistungen;
  • Der Veteran oder Partner erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle organische psychische Störung, Schizophrenie, wahnhafte (paranoide) Störung oder eine andere psychotische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: CTAP
Paarbasierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und PTBS
Verhalten: Paarbasierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und PTBS
Diese Intervention umfasst kognitive Verhaltensstrategien, um Paaren dabei zu helfen, Alkoholkonsum und posttraumatische Belastungsstörungen zu reduzieren und gleichzeitig das Funktionieren der Beziehung zu verbessern.
Andere Namen:
  • CTAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Es wurde der Gesamtschweregrad des CAPS verwendet. Höher = schlechteres Ergebnis. Möglicher Punktebereich 0-135.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage, an denen der Veteran mehr als sechs Standardgetränke konsumierte, durch die Gesamtzahl der Tage im Zeitraum dividiert wurde. Beide Partner berichteten über das Trinkverhalten der Veteranen. In Anlehnung an die gängige Praxis in der AUD-Forschung (z. B. McCrady, Epstein, Cook, Jensen & Hildebrandt, 2011) haben wir in Bezug auf PDHD den höchsten der beiden Berichte verwendet, um eine mögliche Unterberichterstattung zu reduzieren. Möglicher Bewertungsbereich 0-100 %. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Checkliste für vom Patienten gemeldete PTBS
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Patienten selbst angegebener Gesamtschweregrad in der Version der PTBS-Checkliste – Spezifisch (PCL-S). Möglicher Punktebereich 17-85. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Von Partnern gemeldete PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Partner gemeldeter Gesamtschweregrad für die PTSD-Symptome des Patienten in der PTBS-Checkliste – Spezifische (PCL-S)-Version. Möglicher Bereich 17-85. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldetes Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Vom Patienten gemeldeter Gesamtschweregrad im Beck Depression Inventory – II (BDI-II). Möglicher Bereich 0-63. Höher = schlechter.
Vor- und Nachbehandlung
Vom Patienten berichtete dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Patienten gemeldeter Gesamtscore auf der Dyadic Adjustment Scale (DAS), einem Maß für die Zufriedenheit mit der Paarbeziehung. Möglicher Bereich = 0 - 151. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Von Partnern gemeldetes Beck-Depressionsinventar – II
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Partner gemeldeter Gesamtschweregrad des Beck Depression Inventory – II (BDI-II). Möglicher Bereich 0-63. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Von Partnern gemeldete dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)
Vom Partner gemeldete Gesamtpunktzahl auf der Dyadic Adjustment Scale, die ein Maß für die Zufriedenheit mit der Paarbeziehung ist. Möglicher Bereich 0-151. Höher = schlechter.
Vor- bis Nachbehandlung (~20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremiah A. Schumm, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDA-2-019-09S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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