Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk forsøg med CVX-241 hos patienter med avancerede solide tumorer

16. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 1, multicenter, åben etiket, dosiseskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Cvx-241, en selektiv angiopoietin-2 og vaskulær endothelial vækstfaktorbinding, anti-angiogen Covx-krop, hos patienter med avanceret faststof Tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CVX-241 (PF-05057459) er sikker og tolerabel, når den gives som ugentlige infusioner til voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet blev afbrudt for tidligt den 14. september 2011 på grund af ingen signifikante farmakologiske effekter (sikkerhed/PD/effektivitet) gennem 25 mg/kg kohorte, T1/2 baseret på VEGF-binding var kortere end forventet, og de nuværende og/eller højere doser var vurderes ikke at være mulig at videreudvikle. Der var ingen sikkerhedsproblemer forbundet med beslutningen om at afslutte programmet/studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Santa Monica,, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede solide tumorer, der ikke reagerer på den aktuelle behandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
  • Kun trin 2: Histologisk eller cytologisk dokumenteret EOC eller PPC med < eller lig med 3 tidligere anti-cancer-terapier, men mindst 1 tidligere platinholdig regime.
  • Tilstrækkelig koagulation, lever- og nyrefunktion.
  • Kandidat til evaluering af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse [DCE-MRI]
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant toksicitet over for vaskulær endothelial vækstfaktor [VEGF]-hæmning.
  • Bevis på blødningsproblemer.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Patienter med primær hjernekræft og/eller ikke-småcellet lungecancer af planocellulær histologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktivt lægemiddel
Ugentlige infusioner af CVX-241 i specificerede doser
Medicin: CVX-241
0,3 mg/kg infusioner af CVX-241 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Ugentlige infusioner administreres indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • PF-05057459
Medicin: CVX-241
1 mg/kg infusioner af CVX-241 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Ugentlige infusioner administreres indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • PF-05057459
Medicin: CVX-241
3 mg/kg infusioner af CVX-241 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Ugentlige infusioner administreres indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • PF-05057459
Medicin: CVX-241
6 mg/kg infusioner af CVX-241 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Ugentlige infusioner administreres indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • PF-05057459
Medicin: CVX-241
12 mg/kg infusioner af CVX-241 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Ugentlige infusioner administreres indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • PF-05057459
Medicin: CVX-241
15 mg/kg infusioner af CVX-241 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Ugentlige infusioner administreres indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • PF-05057459
Medicin: CVX-241
18 mg/kg infusioner af CVX-241 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Ugentlige infusioner administreres indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • PF-05057459
Medicin: CVX-241
25 mg/kg infusioner af CVX-241 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Ugentlige infusioner administreres indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • PF-05057459

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Trin 1: Baseline op til dag 28 (slutningen af ​​cyklus 1)
MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, for hvilket ikke mere end 1 deltager i en dosiskohorte oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende hændelser, der opstod i løbet af de første 28 dage af undersøgelsesmedicinering og anses for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesmedicin: enhver grad 3 eller 4 klinisk relevant ikke-hæmatologisk toksicitet, enhver klinisk signifikant grad 2 ikke- hæmatologisk toksicitet, der kræver 14 dage at forsvinde (til grad 1).
Trin 1: Baseline op til dag 28 (slutningen af ​​cyklus 1)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Trin 1: Baseline op til dag 28 (slutningen af ​​cyklus 1)
RP2D var den højeste dosis, hvor 0 ud af 3 eller mindre end (<2) ud af 6 deltagere oplever en DLT. DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende hændelser, der opstod i løbet af de første 28 dage af undersøgelsesmedicinering og anses for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesmedicin: enhver grad 3 eller 4 klinisk relevant ikke-hæmatologisk toksicitet, enhver klinisk signifikant grad 2 ikke- hæmatologisk toksicitet, der kræver 14 dage at forsvinde (til grad 1).
Trin 1: Baseline op til dag 28 (slutningen af ​​cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fase 1: Baseline op til uge 4
DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende hændelser, der opstod i løbet af de første 28 dage af undersøgelsesmedicinering og anses for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesmedicin: enhver grad 3 eller 4 klinisk relevant ikke-hæmatologisk toksicitet, enhver klinisk signifikant grad 2 ikke- hæmatologisk toksicitet, der kræver 14 dage at forsvinde (til grad 1).
Fase 1: Baseline op til uge 4
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (sidste dosis = op til cyklus 39)
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er inkluderede SAE'er og ikke-SAE'er, der opstod under undersøgelsen.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (sidste dosis = op til cyklus 39)
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUCinf]
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
AUCinf = Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞)u for ubundet lægemiddel. Det opnås fra AUC (0 - t)u plus AUC (t - ∞)u for ubundet lægemiddel. Undersøgelseslægemidlet blev analyseret under anvendelse af serum Angiopoietin-2 (Ang2) og plasma Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, dag 22 i cyklus 1
Undersøgelseslægemidlet blev analyseret under anvendelse af serum Angiopoietin-2 (Ang2) og plasma Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, dag 22 i cyklus 1
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, dag 22 i cyklus 1
Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, dag 22 i cyklus 1
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, dag 22 i cyklus 1
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev kun visse eksponeringsrelaterede ikke-kompartmentelle PK-parametre beregnet.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1, dag 22 i cyklus 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Undersøgelseslægemidlet blev analyseret under anvendelse af serum Angiopoietin-2 (Ang2) og plasma Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Ændring fra baseline i plasma vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) koncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1/dag 1, cyklus 1/dag 5, cyklus 1/dag 8, cyklus 1/dag 15, cyklus 1/dag 22, cyklus 2/dag 1
VEGF-familien består af fem glycoproteiner kendt som VEGF-A, -B, -C og -D, og ​​placental growth factor (PlGF), som binder til tre strukturelt lignende receptor-tyrosinkinaser VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3. De forskellige ligander har karakteristiske bindingsspecificiteter for hver af receptorerne. Som reaktion på ligandbinding aktiverer VEGFR'erne distinkte nedstrøms signalveje. VEGFR2 udtrykkes i vaskulaturen og er nøglemediatoren for VEGF-induceret angiogenese.
Cyklus 1/dag 1, cyklus 1/dag 5, cyklus 1/dag 8, cyklus 1/dag 15, cyklus 1/dag 22, cyklus 2/dag 1
Ændring fra baseline i serumangiopoietin-2 (Ang2) koncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1/dag 1, cyklus 1/dag 5, cyklus 1/dag 8, cyklus 1/dag 15, cyklus 1/dag 22, cyklus 2/dag 1
Angiopoietin-2 (Ang2) og et beslægtet protein, angiopoietin-1 (Ang1) er ligander af endotelcellereceptoren Tie-2, en receptortyrosinkinase, og er kendt for at mediere angiogeneseprocessen sammen med VEGF og andre angiogene regulatorer. Ang1 stimulerer phosporyleringen af ​​Tie-2, rekrutterer pericytter til nydannede blodkar og fremmer deres modning. Ang2 konkurrerer med Ang1 om binding af Tie-2, fremmer dissociationen af ​​pericytter og resulterer i ustabile blodkar. I nærvær af VEGF og andre angiogene faktorer prolifererer endotelceller i disse ustabile kar og migrerer for at danne nye blodkar.
Cyklus 1/dag 1, cyklus 1/dag 5, cyklus 1/dag 8, cyklus 1/dag 15, cyklus 1/dag 22, cyklus 2/dag 1
Antal antistof-antistofprøver med positive anti-CVX-241-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis af hver cyklus op til sidste dosis af undersøgelsesmedicin (sidste dosis = op til cyklus 39)
Resultaterne blev opsummeret for den samlede undersøgelsespopulation som pr. planlagt analyse.
Dag 1 præ-dosis af hver cyklus op til sidste dosis af undersøgelsesmedicin (sidste dosis = op til cyklus 39)
Objektiv responsrate - procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Hver 8. uge fra start af behandling til sidste dosis af undersøgelsesmedicin (sidste dosis = op til cyklus 39)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. De korte aixs blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. Stabil sygdom blev defineret som ikke kvalificerende til CR, PR og progressiv sygdom.
Hver 8. uge fra start af behandling til sidste dosis af undersøgelsesmedicin (sidste dosis = op til cyklus 39)
Deltagere med tumorrespons af CA-125 epitelial ovariecancer (EOC)/primær peritoneal cancer (PPC)
Tidsramme: Trin 2 hver cyklus
Deltagere med epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer med CA-125 niveauer større end 2x den øvre grænse for normal, 2 uger før start af behandlingen blev evalueret for CA-125 respons, og respons er defineret som et 50 % fald i CA-125 fra en forbehandlingsprøve. Svaret blev bekræftet og opretholdt i mindst 28 dage. CA-125-respons blev beregnet som intervenerende prøver, og den 28-dages bekræftende prøve skal være mindre end eller lig med (inden for analysevariabilitet på 10 %), den tidligere prøve Progression eller recidiv baseret på serum CA-125 er defineret i henhold til deltagernes baseline niveauer.
Trin 2 hver cyklus
Deltagere med reduktion i tumor vaskulær permeabilitet: blodgennemstrømning og blodvolumen målt ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Tidsramme: Trin 2 foruddosis frem til slutningen af ​​undersøgelsen
DCE-MRI er en ikke-invasiv metode, der giver en funktionel vurdering af mikrovaskulatur. Teknikken kan måle ændringer i vaskulær permeabilitet, ekstracellulære og ekstravaskulære og vaskulære volumener. Baseret på dets evne til at detektere vaskulære forandringer er DCE-MRI for nylig blevet evalueret som en biomarkør for lægemiddeleffektivitet i kliniske forsøg med angiogenese-hæmmere. Vurdering af DCE-MRI startede ved 3,0 mg/kg dosis kohorten.
Trin 2 foruddosis frem til slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1561001
  • CVX-241-101 (ANDET: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger