Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus CVX-241:llä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotus, turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus Cvx-241:stä, selektiivisestä angiopoietiini-2:sta ja verisuonten endoteelin kasvutekijää sitovasta, antiangiogeenisesta Covx-kappaleesta potilailla, joilla on edennyt Solid Kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CVX-241 (PF-05057459) turvallinen ja siedettävä, kun se annetaan viikoittaisina infuusioina aikuisille potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 14. syyskuuta 2011, koska ei ollut merkittäviä farmakologisia vaikutuksia (turvallisuus/PD/teho) 25 mg/kg kohorttiin, VEGF-sitoutumiseen perustuva T1/2 oli odotettua lyhyempi ja nykyiset ja/tai suuremmat annokset ei katsota mahdolliseksi jatkokehittämiselle. Ohjelman/tutkimuksen lopettamispäätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Santa Monica,, California, Yhdysvallat, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät reagoi nykyiseen hoitoon tai joille ei ole standardihoitoa.
  • Vain vaihe 2: Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu EOC tai PPC < tai yhtä suuri kuin 3 aikaisempaa syövänvastaista hoitoa, mutta vähintään yksi aikaisempi platinaa sisältävä hoito-ohjelma.
  • Riittävä koagulaatio, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Ehdokas dynaamiseen kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen [DCE-MRI]
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä toksisuus verisuonten endoteelin kasvutekijän [VEGF] estämiselle.
  • Todisteita verenvuoto-ongelmista.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on primaarinen aivosyöpä ja/tai ei-pienisoluinen levyepiteelisolujen keuhkosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Aktiivinen lääke
Viikoittaiset CVX-241-infuusiot tietyillä annoksilla
Lääke: CVX-241
0,3 mg/kg CVX-241:n infuusiot päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana. Viikoittainen infuusio, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • PF-05057459
Lääke: CVX-241
1 mg/kg CVX-241-infuusiot jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Viikoittainen infuusio, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • PF-05057459
Lääke: CVX-241
3 mg/kg CVX-241:n infuusiot päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana. Viikoittainen infuusio, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • PF-05057459
Lääke: CVX-241
6 mg/kg CVX-241-infuusiot jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Viikoittainen infuusio, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • PF-05057459
Lääke: CVX-241
12 mg/kg CVX-241-infuusiot jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Viikoittainen infuusio, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • PF-05057459
Lääke: CVX-241
15 mg/kg CVX-241-infuusiot jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Viikoittainen infuusio, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • PF-05057459
Lääke: CVX-241
18 mg/kg CVX-241-infuusiot jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Viikoittainen infuusio, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • PF-05057459
Lääke: CVX-241
25 mg/kg CVX-241-infuusiot jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Viikoittainen infuusio, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • PF-05057459

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Perustaso päivään 28 asti (syklin 1 loppuun)
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi osallistuja annoskohortissa koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka ilmenivät tutkimuslääkityksen ensimmäisten 28 päivän aikana ja joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkitykseen: mikä tahansa asteen 3 tai 4 kliinisesti merkityksellinen ei-hematologinen toksisuus, mikä tahansa kliinisesti merkitsevä asteen 2 ei-hematologinen toksisuus. hematologinen toksisuus, jonka häviäminen vaatii 14 päivää (asteeseen 1).
Vaihe 1: Perustaso päivään 28 asti (syklin 1 loppuun)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Perustaso päivään 28 asti (syklin 1 loppuun)
RP2D oli suurin annos, jossa 0 kolmesta tai alle (< 2) kuudesta osallistujasta koki DLT:n. DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka ilmenivät tutkimuslääkityksen ensimmäisten 28 päivän aikana ja joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkitykseen: mikä tahansa asteen 3 tai 4 kliinisesti merkityksellinen ei-hematologinen toksisuus, mikä tahansa kliinisesti merkitsevä asteen 2 ei-hematologinen toksisuus. hematologinen toksisuus, jonka häviäminen vaatii 14 päivää (asteeseen 1).
Vaihe 1: Perustaso päivään 28 asti (syklin 1 loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Perustaso viikkoon 4 asti
DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka ilmenivät tutkimuslääkityksen ensimmäisten 28 päivän aikana ja joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkitykseen: mikä tahansa asteen 3 tai 4 kliinisesti merkityksellinen ei-hematologinen toksisuus, mikä tahansa kliinisesti merkitsevä asteen 2 ei-hematologinen toksisuus. hematologinen toksisuus, jonka häviäminen vaatii 14 päivää (asteeseen 1).
Vaihe 1: Perustaso viikkoon 4 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) tai Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (viimeinen annos = sykliin 39 asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi SAE ja ei-SAE, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (viimeinen annos = sykliin 39 asti)
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUCinf]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ensimmäisenä päivänä
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞)u sitoutumattomalle lääkkeelle. Se saadaan sitoutumattoman lääkkeen AUC (0 - t)u plus AUC (t - ∞)u -arvosta. Tutkimuslääke analysoitiin käyttämällä seerumin angiopoietiini-2:ta (Ang2) ja plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijää (VEGF).
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen kierron 1 päivänä 1, päivänä 22
Tutkimuslääke analysoitiin käyttämällä seerumin angiopoietiini-2:ta (Ang2) ja plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijää (VEGF).
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen kierron 1 päivänä 1, päivänä 22
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen kierron 1 päivänä 1, päivänä 22
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen kierron 1 päivänä 1, päivänä 22
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen kierron 1 päivänä 1, päivänä 22
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi laskettiin vain tietyt altistumiseen liittyvät non-compartmental PK-parametrit.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen kierron 1 päivänä 1, päivänä 22
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Tutkimuslääke analysoitiin käyttämällä seerumin angiopoietiini-2:ta (Ang2) ja plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijää (VEGF).
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Muutos lähtötasosta plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1, Jakso 1/Päivä 5, Jakso 1/Päivä 8, Jakso 1/Päivä 15, Jakso 1/Päivä 22, Jakso 2/Päivä 1
VEGF-perhe koostuu viidestä glykoproteiinista, jotka tunnetaan nimillä VEGF-A, -B, -C ja -D, ja istukan kasvutekijästä (PlGF), jotka sitoutuvat kolmeen rakenteellisesti samanlaiseen reseptorityrosiinikinaasiin VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3. Eri ligandeilla on erottuva sitoutumisspesifisyys kullekin reseptorille. Vasteena ligandin sitoutumiselle VEGFR:t aktivoivat erilliset alavirran signalointireitit. VEGFR2 ekspressoituu verisuonissa ja on VEGF:n indusoiman angiogeneesin avainvälittäjä.
Jakso 1/Päivä 1, Jakso 1/Päivä 5, Jakso 1/Päivä 8, Jakso 1/Päivä 15, Jakso 1/Päivä 22, Jakso 2/Päivä 1
Muutos lähtötilanteesta seerumin angiopoietiini-2 (Ang2) -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1, Jakso 1/Päivä 5, Jakso 1/Päivä 8, Jakso 1/Päivä 15, Jakso 1/Päivä 22, Jakso 2/Päivä 1
Angiopoietiini-2 (Ang2) ja sen sukuinen proteiini, angiopoietiini-1 (Ang1) ovat endoteelisolureseptorin Tie-2, reseptorityrosiinikinaasin, ligandeja, ja niiden tiedetään välittävän angiogeneesiprosessia yhdessä VEGF:n ja muiden angiogeenisten säätelyaineiden kanssa. Ang1 stimuloi Tie-2:n fosforylaatiota, värvää perisyyttejä vasta muodostuneisiin verisuoniin ja edistää niiden kypsymistä. Ang2 kilpailee Ang1:n kanssa Tie-2:n sitoutumisesta, edistää perisyyttien dissosiaatiota ja johtaa epävakaisiin verisuoniin. VEGF:n ja muiden angiogeenisten tekijöiden läsnä ollessa näiden epävakaiden verisuonten endoteelisolut lisääntyvät ja kulkeutuvat muodostaen uusia verisuonia.
Jakso 1/Päivä 1, Jakso 1/Päivä 5, Jakso 1/Päivä 8, Jakso 1/Päivä 15, Jakso 1/Päivä 22, Jakso 2/Päivä 1
Lääkevasta-ainenäytteiden määrä, joissa on positiivisia anti-CVX-241-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä esiannos viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen (viimeinen annos = sykliin 39 asti)
Tulokset koottiin koko tutkimuspopulaatiolle suunnitellun analyysin mukaisesti.
Jokaisen syklin 1. päivä esiannos viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen (viimeinen annos = sykliin 39 asti)
Objektiivinen vastausprosentti - Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Joka 8. viikko hoidon alusta viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen (viimeinen annos = sykliin 39 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyitä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. Stabiili sairaus määriteltiin CR-, PR- ja Progressive Disease-taudiksi kelpaamattomaksi.
Joka 8. viikko hoidon alusta viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen (viimeinen annos = sykliin 39 asti)
Osallistujat, joilla on CA-125 epiteelisyövän (EOC) / primaarisen peritoneaalisyövän (PPC) kasvainvaste
Aikaikkuna: Vaihe 2 joka sykli
Osallistujilta, joilla oli epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joiden CA-125-tasot ylittivät 2 kertaa normaalin ylärajan 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, arvioitiin CA-125-vasteen suhteen, ja vaste määritellään CA-125:n 50 %:n laskuna. esikäsittelynäyte. Vastaus vahvistettiin ja säilytettiin vähintään 28 päivää. CA-125-vaste laskettiin välinäytteinä ja 28 päivän varmistusnäytteen on oltava pienempi tai yhtä suuri (määrityksen vaihteluvälillä 10 %) kuin edellinen näyte. Seerumin CA-125:een perustuva eteneminen tai uusiutuminen määritellään osallistujien lähtötilanteen mukaan. tasot.
Vaihe 2 joka sykli
Osallistujat, joiden kasvaimen verisuonten läpäisevyys on heikentynyt: verenvirtaus ja veren määrä dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Vaihe 2 ennakkoannostus tutkimuksen loppuun asti
DCE-MRI on ei-invasiivinen menetelmä, joka tarjoaa mikroverisuoniston toiminnallisen arvioinnin. Tekniikalla voidaan mitata muutoksia verisuonten läpäisevyydessä, solunulkoisessa ja ekstravaskulaarisessa ja verisuonten tilavuudessa. Sen kyvyn perusteella havaita verisuonimuutoksia, DCE-MRI on äskettäin arvioitu lääkkeen tehon biomarkkeriksi angiogeneesin estäjien kliinisissä tutkimuksissa. DCE-MRI:n arviointi aloitettiin annoskohortilla 3,0 mg/kg.
Vaihe 2 ennakkoannostus tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1561001
  • CVX-241-101 (MUUTA: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia