Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CVX-241 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, farmakokinetyką i farmakodynamiką Cvx-241, selektywnej angiopoetyny-2 i wiązania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, przeciwangiogennego ciała Covx, u pacjentów z zaawansowaną postacią litą Nowotwory

Celem tego badania jest określenie, czy CVX-241 (PF-05057459) jest bezpieczny i tolerowany, gdy jest podawany w cotygodniowych infuzjach dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie przerwane w dniu 14 września 2011 r. ze względu na brak istotnych skutków farmakologicznych (bezpieczeństwo/PD/skuteczność) w kohorcie 25 mg/kg, T1/2 oparty na wiązaniu VEGF był krótszy niż oczekiwano, a obecne i/lub wyższe dawki były nie są uważane za możliwe do dalszego rozwoju. Nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z decyzją o zakończeniu programu/badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Santa Monica,, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone guzy lite niereagujące na obecne leczenie lub dla których nie ma standardowej terapii.
  • Tylko etap 2: histologicznie lub cytologicznie udokumentowane EOC lub PPC z mniej niż 3 wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, ale co najmniej 1 wcześniejszym schematem zawierającym platynę.
  • Odpowiednia koagulacja, wątroba i czynność nerek.
  • Kandydat do oceny dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem [DCE-MRI].
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej toksyczności hamowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF].
  • Dowody problemów z krwawieniem.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem mózgu i/lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny lek
Cotygodniowe infuzje CVX-241 w określonych dawkach
Lek: CVX-241
0,3 mg/kg infuzji CVX-241 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cotygodniowe wlewy podawane do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-05057459
Lek: CVX-241
1 mg/kg infuzji CVX-241 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cotygodniowe wlewy podawane do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-05057459
Lek: CVX-241
3 mg/kg infuzji CVX-241 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cotygodniowe wlewy podawane do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-05057459
Lek: CVX-241
6 mg/kg infuzji CVX-241 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cotygodniowe wlewy podawane do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-05057459
Lek: CVX-241
12 mg/kg infuzji CVX-241 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cotygodniowe wlewy podawane do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-05057459
Lek: CVX-241
15 mg/kg infuzji CVX-241 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cotygodniowe wlewy podawane do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-05057459
Lek: CVX-241
18 mg/kg infuzji CVX-241 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cotygodniowe wlewy podawane do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-05057459
Lek: CVX-241
25 mg/kg infuzji CVX-241 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cotygodniowe wlewy podawane do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-05057459

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Etap 1: Poziom wyjściowy do dnia 28 (koniec cyklu 1)
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, dla którego nie więcej niż 1 uczestnik kohorty dawki doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń, które wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni przyjmowania badanego leku i zostało uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem: jakakolwiek istotna klinicznie niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub 4, jakakolwiek klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność stopnia 2 toksyczność hematologiczna, której ustąpienie wymaga 14 dni (do stopnia 1).
Etap 1: Poziom wyjściowy do dnia 28 (koniec cyklu 1)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Etap 1: Poziom wyjściowy do dnia 28 (koniec cyklu 1)
RP2D była najwyższą dawką, przy której 0 z 3 lub mniej niż (<2) z 6 uczestników doświadczyło DLT. DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń, które wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni przyjmowania badanego leku i zostało uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem: jakakolwiek istotna klinicznie niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub 4, jakakolwiek klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność stopnia 2 toksyczność hematologiczna, której ustąpienie wymaga 14 dni (do stopnia 1).
Etap 1: Poziom wyjściowy do dnia 28 (koniec cyklu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Etap 1: Linia bazowa do tygodnia 4
DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń, które wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni przyjmowania badanego leku i zostało uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem: jakakolwiek istotna klinicznie niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub 4, jakakolwiek klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność stopnia 2 toksyczność hematologiczna, której ustąpienie wymaga 14 dni (do stopnia 1).
Etap 1: Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = do cyklu 39)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały SAE i inne niż SAE, które wystąpiły podczas badania.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = do cyklu 39)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUCinf]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1
AUCinf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞)u dla niezwiązanego leku. Otrzymuje się go z AUC (0 - t)u plus AUC (t - ∞)u dla niezwiązanego leku. Badany lek analizowano przy użyciu angiopoetyny-2 (Ang2) w surowicy i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 22 cyklu 1
Badany lek analizowano przy użyciu angiopoetyny-2 (Ang2) w surowicy i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 22 cyklu 1
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 22 cyklu 1
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 22 cyklu 1
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 22 cyklu 1
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania obliczono tylko niektóre niekompartmentowe parametry PK związane z ekspozycją.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 22 cyklu 1
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Badany lek analizowano przy użyciu angiopoetyny-2 (Ang2) w surowicy i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1
Zmiana od wartości początkowej stężeń czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1/Dzień 1, Cykl 1/Dzień 5, Cykl 1/Dzień 8, Cykl 1/Dzień 15, Cykl 1/Dzień 22, Cykl 2/Dzień 1
Rodzina VEGF składa się z pięciu glikoprotein znanych jako VEGF-A, -B, -C i -D oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF), które wiążą się z trzema strukturalnie podobnymi receptorami kinaz tyrozynowych VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3. Różne ligandy mają odmienne specyficzności wiązania dla każdego z receptorów. W odpowiedzi na wiązanie liganda, VEGFR aktywują odrębne szlaki sygnałowe w dół. VEGFR2 ulega ekspresji w układzie naczyniowym i jest kluczowym mediatorem angiogenezy indukowanej przez VEGF.
Cykl 1/Dzień 1, Cykl 1/Dzień 5, Cykl 1/Dzień 8, Cykl 1/Dzień 15, Cykl 1/Dzień 22, Cykl 2/Dzień 1
Zmiana stężenia angiopoetyny-2 (Ang2) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Cykl 1/Dzień 1, Cykl 1/Dzień 5, Cykl 1/Dzień 8, Cykl 1/Dzień 15, Cykl 1/Dzień 22, Cykl 2/Dzień 1
Angiopoetyna-2 (Ang2) i pokrewne białko, angiopoetyna-1 (Ang1), są ligandami receptora komórek śródbłonka Tie-2, receptorowej kinazy tyrozynowej, i wiadomo, że pośredniczą w procesie angiogenezy wraz z VEGF i innymi regulatorami angiogennymi. Ang1 stymuluje fosforylację Tie-2, rekrutuje perycyty do nowo utworzonych naczyń krwionośnych i wspomaga ich dojrzewanie. Ang2 konkuruje z Ang1 o wiązanie Tie-2, promuje dysocjację perycytów i powoduje niestabilność naczyń krwionośnych. W obecności VEGF i innych czynników angiogennych komórki śródbłonka w tych niestabilnych naczyniach proliferują i migrują, tworząc nowe naczynia krwionośne.
Cykl 1/Dzień 1, Cykl 1/Dzień 5, Cykl 1/Dzień 8, Cykl 1/Dzień 15, Cykl 1/Dzień 22, Cykl 2/Dzień 1
Liczba próbek przeciwciał przeciwlekowych z dodatnimi przeciwciałami anty-CVX-241
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem każdego cyklu do ostatniej dawki badanego leku (ostatnia dawka = do cyklu 39)
Wyniki podsumowano dla całej badanej populacji zgodnie z zaplanowaną analizą.
Dzień 1 przed dawkowaniem każdego cyklu do ostatniej dawki badanego leku (ostatnia dawka = do cyklu 39)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia do ostatniej dawki badanego leku (ostatnia dawka = do cyklu 39)
Odsetek uczestników z obiektywną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka aix została użyta w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. Stabilną chorobę zdefiniowano jako niekwalifikującą się do CR, PR i progresji choroby.
Co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia do ostatniej dawki badanego leku (ostatnia dawka = do cyklu 39)
Uczestnicy z odpowiedzią guza na nabłonkowego raka jajnika (EOC)/pierwotnego raka otrzewnej (PPC) CA-125
Ramy czasowe: Etap 2 w każdym cyklu
Uczestnicy z nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których poziom CA-125 był większy niż 2-krotność górnej granicy normy, 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii oceniano pod kątem odpowiedzi na CA-125, a odpowiedź definiowano jako 50% spadek CA-125 od próbka przed zabiegiem. Odpowiedź została potwierdzona i utrzymywała się przez co najmniej 28 dni. Odpowiedź CA-125 została obliczona jako próbki pośrednie, a próbka potwierdzająca z 28 dni musi być mniejsza lub równa (w zakresie zmienności testu wynoszącej 10%) poprzedniej próbki. poziomy.
Etap 2 w każdym cyklu
Uczestnicy ze zmniejszoną przepuszczalnością naczyń guza: przepływ krwi i objętość krwi mierzona metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Etap 2 przed podaniem dawki do końca badania
DCE-MRI jest nieinwazyjną metodą umożliwiającą funkcjonalną ocenę mikrokrążenia. Technika ta może mierzyć zmiany przepuszczalności naczyń, objętości zewnątrzkomórkowej, pozanaczyniowej i naczyniowej. W oparciu o swoją zdolność do wykrywania zmian naczyniowych, DCE-MRI został niedawno oceniony jako biomarker skuteczności leku w badaniach klinicznych inhibitorów angiogenezy. Ocena DCE-MRI rozpoczęła się od kohorty dawki 3,0 mg/kg.
Etap 2 przed podaniem dawki do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1561001
  • CVX-241-101 (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami