Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af hydromorfonhydrochlorid (HCl) oralt osmotisk system (OROS) i reduktionen af ​​gennembrudssmertemedicineringsfrekvens hos deltagere med kræft

9. juli 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Kræftsmertebehandling med hydromorfon HCl ORalt osmotisk system hos koreansk kræftpatient: Evaluering af dets kliniske nytte ved reduktion af hyppigheden af ​​gennembrudssmertemedicinering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af hydromorfonhydrochlorid (HCl) Oral Osmotic System (OROS) ved at vurdere omfanget af reduktion af medicinfrekvensen til håndtering af gennembrudssmerter efter administration af hydromorfon HCl OROS hos koreanske kræftdeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (gennemført i mere end 1 center), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) undersøgelse. Den samlede varighed af studiet vil være 3 uger. Undersøgelsen består af 2 perioder og 4 besøg: screeningsperiode (1 uge; besøg 1) og behandlingsperiode (2 uger; besøg 2, 3 og 4). Under screeningsperioden ved besøg 1 vil potentielle deltagere modtage tidligere administreret oralt opioidanalgetikum indtil det andet besøg og med opioidanalgetikum med øjeblikkelig frigivelse, når der er gennembrudssmerter. Under behandlingsperioden, fra andet besøg til det fjerde besøg, vil deltagerne modtage hydromorfon HCl OROS én gang dagligt i 2 uger. Efter Investigators skøn kunne deltagere, der fuldførte 2 ugers behandling med studielægemidlet, tilmeldes forlængelsesfasen på 12 uger. Dosis af undersøgelseslægemidlet er fleksibel og vil blive øget eller reduceret baseret på hyppigheden af ​​opioidanalgetika med øjeblikkelig frigivelse, der er nødvendige for at håndtere smerte. Ved andet besøg vil initialdosis af hydromorfon blive bestemt i henhold til den tilsvarende analgetiske effektkonverteringstablet (oxycodon 10 milligram [mg] to gange dagligt er lig med hydromorfon HCl 8 mg én gang dagligt). Efterforskeren vil øge en deltagers daglige dosis, hvis mere end 3 episoder med gennembrudssmerte kræver redningsmedicin inden for en 24 timers periode. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftdeltagere, der kun administrerer stærke orale opioidanalgetikum til kræftsmertekontrol
  • Deltagere, der administrerer korttidsvirkende narkotiske analgetika mindst to gange dagligt på grund af gennembrudssmerter i 3 dage lige før besøg 2 (dag 1)
  • Deltagere, der er tilstrækkeligt i stand til at opfylde overordnede undersøgelseskrav, herunder deltagerdagbog for smerte efter efterforskernes skøn
  • Afholdende eller kirurgisk sterile kvindelige deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kræftsmerter, som potentielt ikke reagerer på narkotiske analgetika
  • Deltagere med tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagere med overfølsomhed over for hydromorfon HCl
  • Deltagere med historie af kolektomi (kirurgi for at fjerne en del af eller hele tyktarmen)
  • Deltagere med alvorlig sygdom i fordøjelseskanalen, som kan forstyrre orale analgetiske virkninger, såsom dysfagi (synkebesvær), opkastning, ingen afføring, ileus og alvorlig enterostenose, der kan påvirke absorption og passage af oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydromorfonhydrochlorid (HCl) oralt osmotisk system (OROS)
Hydromorphone HCl OROS 8 milligram (mg) én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: Hydromorfon HCl OROS
Hydromorphone HCl OROS 8 mg én gang dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med doseringshyppighed af analgetika til behandling af gennembrudssmerter
Tidsramme: Dag 15
Procentdel af deltagere med et fald i doseringshyppighed på 33 procent eller mere i gennembrudssmerter (akutte smerter, der kommer hurtigt på trods af brug af smertestillende medicin) blev bestemt ved sidste besøg (dag 15) sammenlignet med baseline (dag 1 - når administration af studiemedicin blev startet).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af oplevelse af gennembrudssmerte
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Hyppighed af at opleve 3 typer af gennembrudssmerter: Idiopatiske smerter (smerte af ukendt årsag), tilfældige smerter (smerte, der opstår som følge af aktivitet, såsom bevægelse af et arthritisk led, strækning af et sår) og smerter ved slutningen af ​​dosis. blev anmeldt.
Dag 1 og dag 15
Ændring fra baseline på koreansk - kort smerteopgørelse (K-BPI)-score på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
K-BPI er en opgørelse designet til at måle graden af ​​smertens sværhedsgrad og virkningen af ​​smerte ved udførelse af daglige rutiner. K-BPI består af i alt 9 punkter i alt, og det niende punkt bestående af 7 underpunkter er et spørgsmål, der spørger om graden af ​​smerteforstyrrelse. Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter, 1 til 4 = mild smerte, 5 til 6 = moderat smerte og 7 til 10 = svær smerte.
Baseline og dag 15
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 13
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore, som deltageren har oplevet i løbet af de sidste 24 timer på dag 3 og dag 13, blev registreret. Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
Dag 3 og dag 13
Global vurdering af overordnet effektivitet af undersøgelseslægemiddel af investigator
Tidsramme: Dag 15
Efterforskeren vurderede den overordnede effektivitet af undersøgelseslægemidlet, og svarene blev kategoriseret som: 'ineffektiv respons', 'gennemsnitlig respons', 'effektiv respons', 'meget effektiv respons' og 'meget effektiv respons'.
Dag 15
Global vurdering af samlet effektivitet af undersøgelseslægemiddel efter deltager
Tidsramme: Dag 15
Deltagerne evaluerede den overordnede effektivitet af undersøgelseslægemidlet, og svarene blev kategoriseret som: 'ineffektiv respons', 'gennemsnitlig respons', 'effektiv respons', 'meget effektiv respons' og 'meget effektiv respons'.
Dag 15
Deltagerens præferencer sammen med årsager
Tidsramme: Dag 15
Antallet af deltagere, der foretrak orale langtidsvirkende narkotiske analgetika eller tidligere administrerede orale opioidanalgetika, blev rapporteret sammen med detaljerede og specifikke årsager såsom konsekvent analgetisk effekt under administration, søvn uforstyrret af smerte, reduceret indtagelse af medicin frekvens, reduceret indtag af øjeblikkelig- frigive opioid analgetikum til banebrydende smertebehandling, andre og ingen respons, for deres præferencer. Samme deltager kan have flere grunde til deres præference.
Dag 15
Antal deltagere med Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Dag 15
Efterforskere evaluerede den overordnede forbedring af deltagerens tilstand ved hjælp af CGI-skalaen. CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens patients sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=noget forbedret; 3=lidt forbedret; 4=ingen ændring; 5=lidt forværret ; 6=noget forværret; 7=meget forværret.
Dag 15
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life (EQRTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte genstande (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder) som er baseret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget meget); og global sundhedsstatus og livskvalitetsskala baseret på 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle skalaer og elementer er gennemsnittet, transformeret til skalaen 0-100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomatologi eller problemer.
Dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015694
  • 42801PAI4006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger