Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydromorfonihydrokloridin (HCl) oraalisen osmoottisen järjestelmän (OROS) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus syöpäpotilaiden läpimurtokivun lääkitystiheyden vähentämisessä

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Syöpäkivun hallinta hydromorfoni-HCl-oraalisen osmoottisen järjestelmän avulla korealaisella syöpäpotilaalla: sen kliinisen hyödyn arviointi läpimurtokivun lääkitystiheyden vähentämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydromorfonihydrokloridin (HCl) oraalisen osmoottisen järjestelmän (OROS) kliinistä tehoa arvioimalla lääkitystiheyden vähenemistä läpilyöntikivun hallinnassa hydromorfoni HCl OROS:n antamisen jälkeen korealaisilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin). Opintojen kokonaiskesto on 3 viikkoa. Tutkimus koostuu 2 jaksosta ja 4 käynnistä: seulontajakso (1 viikko; käynti 1) ja hoitojakso (2 viikkoa; käynti 2, 3 ja 4). Vierailun 1 seulontajakson aikana mahdolliset osallistujat saavat aiemmin oraalista opioidikipulääkettä toiseen käyntiin asti ja välittömästi vapautuvaa opioidikipulääkettä aina, kun läpilyöntikipua esiintyy. Hoitojakson aikana toisesta käynnistä neljänteen käyntiin osallistujat saavat hydromorfoni HCl OROS kerran päivässä 2 viikon ajan. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, jotka suorittavat 2 viikon hoidon tutkimuslääkkeellä, voidaan ottaa mukaan 12 viikon jatkovaiheeseen. Tutkimuslääkkeen annos on joustava ja sitä suurennetaan tai pienennetään kivun hallintaan tarvittavien välittömästi vapautuvien opioidiannalgeettiannosten tiheyden perusteella. Toisella käynnillä hydromorfonin aloitusannos määritetään vastaavan analgeettisen vaikutuksen konversiotabletin mukaan (oksikodoni 10 milligrammaa [mg] kahdesti vuorokaudessa vastaa hydromorfonin HCl 8 mg kerran vuorokaudessa). Tutkija lisää osallistujan vuorokausiannosta, jos yli 3 läpilyöntikipujaksoa vaatii pelastuslääkitystä 24 tunnin aikana. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat antoivat vain voimakasta oraalista opioidikipulääkettä syövän kivun hallintaan
  • Osallistujat, jotka antavat lyhytvaikutteisia huumausainekipulääkkeitä vähintään kahdesti päivässä läpilyöntikivun vuoksi 3 päivän ajan juuri ennen käyntiä 2 (päivä 1)
  • Osallistujat, jotka pystyvät riittävästi täyttämään tutkimuksen yleiset vaatimukset, mukaan lukien osallistujan päiväkirja kivun varalta tutkijoiden harkinnan mukaan
  • Abstinentti tai kirurgisesti steriili naispuolinen osallistuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on syöpäkipua ja jotka eivät mahdollisesti reagoi huumausainekipulääkeihin
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tai käyttäneet huumeita tai alkoholia viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä hydromorfoni HCl:lle
  • Osallistujat, joilla on ollut kolektomia (leikkaus paksusuolen osan tai koko poistamiseksi)
  • Osallistujat, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta otettavia kipuja lievittäviä vaikutuksia, kuten nielemisvaikeudet, oksentelu, suolen toiminnan puuttuminen, ileus ja vaikea enterostenoosi, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen ja kulkeutumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hydromorfonihydrokloridi (HCl) oraalinen osmoottinen järjestelmä (OROS)
Hydromorfoni HCl OROS 8 milligrammaa (mg) kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Hydromorfoni HCl OROS
Hydromorfoni HCl OROS 8 mg kerran päivässä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka annostelivat kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annostiheys väheni 33 prosenttia tai enemmän läpilyöntikivussa (akuutti kipu, joka ilmaantuu nopeasti kipulääkkeen käytöstä huolimatta), määritettiin viimeisellä käynnillä (päivä 15) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 - kun tutkimuslääke aloitettiin).
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpäisevän kivun esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Kolmen tyyppisen läpilyöntikivun esiintymistiheys: idiopaattinen kipu (kipu tuntemattomasta syystä), satunnainen kipu (kipu, joka syntyy toiminnan seurauksena, kuten niveltulehduksen liikkeet, haavan venyttely) ja annoksen epäonnistumisen aiheuttama kipu raportoitiin.
Päivä 1 ja päivä 15
Muutos lähtötasosta koreaksi - Lyhyt kipukartoitus (K-BPI) pisteet 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
K-BPI on kartoitus, joka on suunniteltu mittaamaan kivun vaikeusastetta ja kivun vaikutusta päivittäisten rutiinien suorittamiseen. K-BPI:ssä on yhteensä 9 kohtaa ja yhdeksäs 7 alakohdasta koostuva kysymys on kivun aiheuttaman häiriön astetta kysyvä kysymys. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua, 1 - 4 = lievä kipu, 5 - 6 = keskivaikea kipu ja 7 - 10 = kova kipu.
Lähtötilanne ja päivä 15
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 13
Osallistujan kokeman kivun voimakkuuden keskimääräinen pistemäärä päivän 3 ja 13 viimeisen 24 tunnin aikana kirjattiin. Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu.
Päivä 3 ja päivä 13
Tutkijan globaali arvio tutkimuslääkkeen kokonaistehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkija arvioi tutkimuslääkkeen kokonaistehokkuuden ja vasteet luokiteltiin seuraavasti: "tehoton vaste", "keskimääräinen vaste", "tehokas vaste", "erittäin tehokas vaste" ja "erittäin tehokas vaste".
Päivä 15
Osallistujan globaali arvio tutkimuslääkkeen kokonaistehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 15
Osallistujat arvioivat tutkimuslääkkeen kokonaistehokkuutta ja vasteet luokiteltiin seuraavasti: "tehoton vaste", "keskimääräinen vaste", "tehokas vaste", "erittäin tehokas vaste" ja "erittäin tehokas vaste".
Päivä 15
Osallistujan asetukset ja syyt
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät parempana suun kautta otettavia pitkävaikutteisia huumausainekipulääkettä tai aiemmin oraalista opioidikipulääkettä, ilmoitettiin sekä yksityiskohtaisia ​​ja erityisiä syitä, kuten jatkuva kipua lievittävä vaikutus annostelun aikana, kivusta häiriintynyt uni, lääkkeiden käytön vähentyminen, välittömien lääkkeiden vähentäminen. vapauttaa opioidikipulääkettä läpimurtokivun hoitoon, muuta ja ei vastetta, heidän mieltymyksensä mukaan. Samalla osallistujalla voi olla useita syitä valintaansa.
Päivä 15
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen globaali vaikutelma - paraneminen (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkijat arvioivat osallistujan kunnon yleistä paranemista CGI-asteikolla. CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut huomattavasti; 2 = jonkin verran parantunut; 3=hieman parantunut; 4 = ei muutosta; 5=hieman pahentunut ; 6 = jonkin verran pahentunut; 7=paljon pahentunutta.
Päivä 15
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun (EQRTC QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet) jotka perustuvat 4 pisteen asteikkoon (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon); ja maailmanlaajuinen terveydentila- ja elämänlaatuasteikko 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikista asteikoista ja kohteista lasketaan keskiarvo, muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita tai ongelmia.
Päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR015694
  • 42801PAI4006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia