Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti orálního osmotického systému s hydromorfon hydrochloridem (HCl) (OROS) při snižování frekvence léků proti průlomové bolesti u pacientů s rakovinou

9. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Léčba bolesti při rakovině s perorálním osmotickým systémem hydromorfon HCl u korejského pacienta s rakovinou: Hodnocení její klinické užitečnosti při snižování frekvence medikace průlomové bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost orálního osmotického systému (OROS) hydromorfon hydrochloridu (HCl) posouzením rozsahu snížení frekvence medikace pro zvládání průlomové bolesti po podání hydromorfon HCl OROS u korejských účastníků rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než 1 centru), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) studie. Celková délka studia bude 3 týdny. Studie se skládá ze 2 období a 4 návštěv: období screeningu (1 týden; Návštěva 1) a období léčby (2 týdny; Návštěva 2, 3 a 4). Během období screeningu při návštěvě 1 budou potenciální účastníci dostávat dříve podané orální opioidní analgetikum až do druhé návštěvy a opioidní analgetikum s okamžitým uvolňováním, kdykoli je přítomna průlomová bolest. Během léčebného období, od druhé návštěvy do čtvrté návštěvy, budou účastníci dostávat hydromorfon HCl OROS jednou denně po dobu 2 týdnů. Podle uvážení zkoušejícího mohli být účastníci, kteří dokončili 2 týdny léčby studovaným lékem, zařazeni do prodloužené 12týdenní fáze. Dávka studovaného léku je flexibilní a bude se zvyšovat nebo snižovat na základě frekvence dávek opioidních analgetik s okamžitým uvolňováním potřebných ke zvládnutí bolesti. Při druhé návštěvě bude počáteční dávka hydromorfonu stanovena podle ekvivalentní tablety pro konverzi analgetického účinku (oxykodon 10 miligramů [mg] dvakrát denně se rovná hydromorfonu HCl 8 mg jednou denně). Zkoušející zvýší účastníkovi denní dávku, pokud více než 3 epizody průlomové bolesti vyžadují záchrannou medikaci během 24 hodin. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci rakoviny, kteří podávají pouze silné orální opioidní analgetikum pro kontrolu bolesti při rakovině
  • Účastníci podávající krátkodobě působící narkotická analgetika alespoň dvakrát denně kvůli průlomové bolesti po dobu 3 dnů těsně před návštěvou 2 (den 1)
  • Účastníci dostatečně schopní splnit celkové požadavky studie včetně deníku účastníka pro bolest podle uvážení zkoušejících
  • Abstinující nebo chirurgicky sterilní účastnice

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s rakovinovou bolestí, kteří potenciálně nereagují na narkotická analgetika
  • Účastníci s přítomností nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Účastníci s přecitlivělostí na hydromorfon HCl
  • Účastníci s anamnézou kolektomie (operace k odstranění části nebo celého tlustého střeva)
  • Účastníci se závažným onemocněním trávicího traktu, které může interferovat s orálními analgetickými účinky, jako je dysfagie (problémy s polykáním), zvracení, žádná stolice, ileus a těžká enterostenóza, která může ovlivnit absorpci a průchod perorálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydromorfon hydrochlorid (HCl) orální osmotický systém (OROS)
Hydromorfon HCl OROS 8 miligramů (mg) jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Hydromorfon HCl OROS
Hydromorfon HCl OROS 8 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s frekvencí dávkování analgetik pro léčbu průlomové bolesti
Časové okno: Den 15
Procento účastníků s poklesem frekvence dávkování o 33 procent nebo více u průlomové bolesti (akutní bolest, která se rychle objevuje navzdory použití léků proti bolesti) bylo stanoveno při poslední návštěvě (den 15) ve srovnání s výchozím stavem (den 1 - kdy byla podávána bylo zahájeno podávání studovaného léku).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence prožívání průlomové bolesti
Časové okno: Den 1 a den 15
Frekvence prožívání 3 typů průlomové bolesti: idiopatická bolest (bolest neznámé příčiny), náhodná bolest (bolest, která vzniká jako výsledek aktivity, jako je pohyb artritického kloubu, natahování rány) a bolest při selhání na konci dávky bylo hlášeno.
Den 1 a den 15
Změna od základního stavu v korejštině – skóre krátkého inventáře bolesti (K-BPI) v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
K-BPI je inventář určený k měření stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti při provádění každodenních rutin. K-BPI se skládá z celkem 9 položek a devátou položkou sestávající ze 7 podpoložek je otázka zjišťující míru narušení z důvodu bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 1 až 4 = mírná bolest, 5 až 6 = střední bolest a 7 až 10 = silná bolest.
Základní stav a den 15
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Den 3 a den 13
Bylo zaznamenáno průměrné skóre intenzity bolesti, které účastník zažil během posledních 24 hodin 3. a 13. dne. Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejsilnější bolest.
Den 3 a den 13
Globální hodnocení celkové účinnosti studovaného léku zkoušejícím
Časové okno: Den 15
Zkoušející vyhodnotil celkovou účinnost studovaného léku a odpovědi byly kategorizovány jako: „neúčinná odpověď“, „průměrná odpověď“, „účinná odpověď“, „velmi účinná odpověď“ a „vysoce účinná odpověď“.
Den 15
Globální hodnocení celkové účinnosti studovaného léku účastníkem
Časové okno: Den 15
Účastníci hodnotili celkovou účinnost studovaného léku a odpovědi byly kategorizovány jako: „neúčinná odpověď“, „průměrná odpověď“, „účinná odpověď“, „velmi účinná odpověď“ a „vysoce účinná odpověď“.
Den 15
Preference účastníka spolu s důvody
Časové okno: Den 15
Byl uveden počet účastníků, kteří preferovali perorální dlouhodobě působící narkotická analgetika nebo dříve podávaná perorální opioidní analgetikum, spolu s podrobnými a specifickými důvody, jako je konzistentní analgetický účinek během podávání, spánek nerušený bolestí, snížená frekvence užívání léků, snížení příjmu okamžitého uvolnit opioidní analgetikum pro léčbu průlomové bolesti, jiná a žádná reakce, podle jejich preferencí. Stejný účastník může mít pro svou preferenci více důvodů.
Den 15
Počet účastníků s globálním klinickým dojmem – zlepšení (CGI-I) skóre
Časové okno: Den 15
Vyšetřovatelé hodnotili celkové zlepšení stavu účastníka pomocí CGI škály. CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2=poněkud lepší; 3 = mírně vylepšené; 4=žádná změna; 5=mírně zhoršené ; 6=poněkud zhoršené; 7=velmi zhoršené.
Den 15
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života (EQRTC QLQ-C30).
Časové okno: Den 1 a den 15
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže) které jsou založeny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi); a škála globálního zdravotního stavu a kvality života založená na 7bodové škále (1=velmi špatný až 7=výborný). Všechny stupnice a položky jsou zprůměrovány, převedeny na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomatologie nebo problémů.
Den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015694
  • 42801PAI4006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení