Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego systemu osmotycznego (OROS) chlorowodorku hydromorfonu (HCl) w zmniejszaniu częstości stosowania leków przeciwbólowych u uczestników z chorobą nowotworową

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Leczenie bólu nowotworowego za pomocą hydromorfonu HCl doustnego systemu osmotycznego u koreańskiego pacjenta z chorobą nowotworową: ocena jego przydatności klinicznej w zmniejszaniu częstotliwości podawania leków przeciwbólowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej chlorowodorku hydromorfonu (HCl) Oral Osmotic System (OROS) poprzez ocenę stopnia zmniejszenia częstości podawania leków w leczeniu bólu przebijającego po podaniu hydromorfonu HCl OROS u koreańskich pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (przeprowadzane w więcej niż 1 ośrodku), prospektywne (badanie podążające za uczestnikami w czasie). Całkowity czas trwania nauki wyniesie 3 tygodnie. Badanie składa się z 2 okresów i 4 wizyt: okresu przesiewowego (1 tydzień; Wizyta 1) i okresu leczenia (2 tygodnie; Wizyta 2, 3 i 4). Podczas okresu przesiewowego na Wizycie 1 potencjalni uczestnicy będą otrzymywali wcześniej podany doustny opioidowy lek przeciwbólowy do drugiej wizyty oraz opioidowy lek przeciwbólowy o natychmiastowym uwalnianiu w przypadku wystąpienia bólu przebijającego. W okresie leczenia, od drugiej do czwartej wizyty, uczestnicy będą otrzymywać hydromorfon HCl OROS raz dziennie przez 2 tygodnie. Według uznania Badacza uczestnicy, którzy ukończyli 2-tygodniowe leczenie badanym lekiem, mogli zostać włączeni do fazy przedłużenia trwającej 12 tygodni. Dawka badanego leku jest elastyczna i będzie zwiększana lub zmniejszana w zależności od częstotliwości dawek opioidowych środków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu potrzebnych do opanowania bólu. Na drugiej wizycie zostanie ustalona początkowa dawka hydromorfonu zgodnie z tabletką przeliczeniową o równoważnym działaniu przeciwbólowym (10 miligramów [mg] oksykodonu dwa razy dziennie odpowiada 8 mg hydromorfonu HCl raz dziennie). Badacz zwiększy dzienną dawkę uczestnika, jeśli więcej niż 3 epizody bólu przebijającego będą wymagały podania leku ratunkowego w ciągu 24 godzin. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z chorobą nowotworową, którzy podali tylko silny doustny opioidowy lek przeciwbólowy w celu kontroli bólu nowotworowego
  • Uczestnicy podający krótko działające narkotyczne leki przeciwbólowe co najmniej dwa razy dziennie z powodu bólu przebijającego przez 3 dni tuż przed Wizytą 2 (Dzień 1)
  • Uczestnicy wystarczająco zdolni do spełnienia ogólnych wymagań badania, w tym dziennika uczestnika dotyczącego bólu, według uznania badaczy
  • Abstynentne lub chirurgicznie bezpłodne uczestniczki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z bólem nowotworowym, którzy potencjalnie nie reagują na narkotyczne środki przeciwbólowe
  • Uczestnicy z obecnością lub historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na hydromorfon HCl
  • Uczestnicy z historią kolektomii (operacja usunięcia części lub całości okrężnicy)
  • Uczestnicy z ciężką chorobą przewodu pokarmowego, która może zakłócać doustne działanie przeciwbólowe, taką jak dysfagia (problemy z połykaniem), wymioty, brak wypróżnienia, niedrożność jelit i ciężka enterostenoza, która może wpływać na wchłanianie i przenikanie leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek hydromorfonu (HCl) doustny system osmotyczny (OROS)
Hydromorfon HCl OROS 8 miligramów (mg) raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Hydromorfon HCl OROS
Hydromorfon HCl OROS 8 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częstością dawkowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu przebijającego
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek uczestników, u których częstotliwość dawkowania zmniejszyła się o 33 procent lub więcej w przypadku bólu przebijającego (ostry ból, który pojawia się szybko pomimo zastosowania leków przeciwbólowych) został określony podczas wizyty końcowej (dzień 15) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 – kiedy podawanie rozpoczęto badanie leku).
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość doświadczania bólu przebijającego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Częstość występowania 3 rodzajów bólu przebijającego: ból idiopatyczny (ból o nieznanej przyczynie), ból incydentalny (ból, który powstaje w wyniku aktywności, takiej jak ruch artretycznego stawu, rozciąganie rany) i ból związany z niepowodzeniem końca dawki był zgłoszony.
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w języku koreańskim — punktacja krótkiego kwestionariusza bólu (K-BPI) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
K-BPI to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stopnia nasilenia bólu i wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności. K-BPI składa się łącznie z 9 pozycji, a pozycja dziewiąta, składająca się z 7 podpozycji, to pytanie dotyczące stopnia zaburzenia spowodowanego bólem. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 1 do 4 = łagodny ból, 5 do 6 = umiarkowany ból i 7 do 10 = silny ból.
Linia bazowa i dzień 15
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 13
Rejestrowano średni wynik natężenia bólu doświadczanego przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin dnia 3 i dnia 13. Intensywność bólu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najsilniejszy ból.
Dzień 3 i Dzień 13
Globalna ocena ogólnej skuteczności badanego leku przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 15
Badacz ocenił ogólną skuteczność badanego leku, a odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako: „odpowiedź nieskuteczna”, „odpowiedź średnia”, „odpowiedź skuteczna”, „odpowiedź bardzo skuteczna” i „odpowiedź wysoce skuteczna”.
Dzień 15
Ogólna ocena ogólnej skuteczności badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 15
Uczestnicy ocenili ogólną skuteczność badanego leku, a odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako: „odpowiedź nieskuteczna”, „odpowiedź średnia”, „odpowiedź skuteczna”, „odpowiedź bardzo skuteczna” i „odpowiedź wysoce skuteczna”.
Dzień 15
Preferencje uczestnika wraz z uzasadnieniem
Ramy czasowe: Dzień 15
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy preferowali doustne długodziałające narkotyczne leki przeciwbólowe lub wcześniej podawane doustne opioidowe leki przeciwbólowe, wraz ze szczegółowymi i konkretnymi powodami, takimi jak stałe działanie przeciwbólowe podczas podawania, sen niezakłócony bólem, zmniejszona częstotliwość przyjmowania leków, zmniejszenie spożycia natychmiastowych zwolnić opioidowy lek przeciwbólowy do leczenia bólu przebijającego, inny i brak odpowiedzi, zgodnie z ich preferencjami. Ten sam uczestnik może mieć wiele powodów dla swoich preferencji.
Dzień 15
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 15
Badacze oceniali ogólną poprawę stanu uczestnika za pomocą skali CGI. CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uczestniczącego uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i został oceniony jako: 1 = znaczna poprawa; 2=nieco ulepszony; 3=nieznacznie poprawiony; 4=bez zmian; 5=lekko zaostrzony; 6=nieco pogorszony; 7=bardzo zdenerwowany.
Dzień 15
Ocena jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EQRTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka i trudności finansowe) które opierają się na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo); oraz globalna skala stanu zdrowia i jakości życia oparta na 7-stopniowej skali (od 1=bardzo zły do ​​7=doskonały). Wszystkie skale i pozycje są uśredniane, przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większy stopień symptomatologii lub problemów.
Dzień 1 i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015694
  • 42801PAI4006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami