Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av hydromorfonhydroklorid (HCl) oralt osmotisk system (OROS) i reduksjon av hyppigheten av gjennombruddssmertemedisinering hos deltakere med kreft

9. juli 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Kreftsmertebehandling med hydromorfon HCl ORalt osmotisk system hos koreansk kreftpasient: Evaluering av dens kliniske nytte for å redusere hyppigheten av gjennombruddssmertemedisinering

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av hydromorfonhydroklorid (HCl) Oral Osmotic System (OROS) ved å vurdere omfanget av reduksjon av medisineringsfrekvens for håndtering av gjennombruddssmerter etter administrering av hydromorfon HCl OROS hos koreanske kreftdeltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (gjennomført i mer enn 1 senter), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid). Total studietid vil være 3 uker. Studien består av 2 perioder og 4 besøk: screeningperiode (1 uke; besøk 1) og behandlingsperiode (2 uker; besøk 2, 3 og 4). I løpet av screeningsperioden ved besøk 1 vil potensielle deltakere motta tidligere administrert oralt opioidanalgetikum frem til det andre besøket og med opioidanalgetikum med umiddelbar frigjøring når gjennombruddssmerter er tilstede. I løpet av behandlingsperioden, fra andre besøk til fjerde besøk, vil deltakerne motta hydromorfon HCl OROS én gang daglig i 2 uker. Etter etterforskerens skjønn kan deltakere som fullfører 2 ukers behandling med studiemedikamenter, bli registrert i forlengelsesfasen på 12 uker. Dosen av studiemedikamentet er fleksibel og vil økes eller reduseres basert på frekvensen av opioidanalgetika med øyeblikkelig frigivelse som er nødvendig for å håndtere smerte. Ved andre besøk vil startdosen av hydromorfon bli bestemt i henhold til den tilsvarende smertestillende effektkonverteringstablett (oksykodon 10 milligram [mg] to ganger daglig er lik hydromorfon HCl 8 mg én gang daglig). Etterforskeren vil øke en deltakers daglige dose hvis mer enn 3 episoder med gjennombruddssmerte krever redningsmedisin innen en 24-timers periode. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftdeltakere som kun administrerer sterke orale opioidanalgetika for kreftsmertekontroll
  • Deltakere som administrerer korttidsvirkende narkotiske analgetika minst to ganger daglig på grunn av gjennombruddssmerter i 3 dager rett før besøk 2 (dag 1)
  • Deltakere som er tilstrekkelig i stand til å oppfylle overordnede studiekrav, inkludert deltakerdagbok for smerte etter etterforskernes skjønn
  • Avholdende eller kirurgisk sterile kvinnelige deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kreftsmerter som potensielt ikke reagerer på narkotiske analgetika
  • Deltakere med tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakere med overfølsomhet for hydromorfon HCl
  • Deltakere med historie med kolektomi (kirurgi for å fjerne deler av eller hele tykktarmen)
  • Deltakere med alvorlig fordøyelseskanalsykdom som kan forstyrre orale smertestillende effekter, som dysfagi (problemer med å svelge), oppkast, ingen avføring, ileus og alvorlig enterostenose som kan påvirke absorpsjon og gjennomføring av oral medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hydromorfonhydroklorid (HCl) oralt osmotisk system (OROS)
Hydromorfon HCl OROS 8 milligram (mg) en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: Hydromorfon HCl OROS
Hydromorfon HCl OROS 8 mg en gang daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med doseringsfrekvens av smertestillende midler for behandling av gjennombruddssmerter
Tidsramme: Dag 15
Andel deltakere med reduksjon i doseringsfrekvens med 33 prosent eller mer i gjennombruddssmerter (akutt smerte som kommer raskt til tross for bruk av smertestillende medisiner) ble bestemt ved siste besøk (dag 15) sammenlignet med baseline (dag 1 - når administrering av studiemedisin ble startet).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for å oppleve gjennombruddssmerte
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Hyppighet av å oppleve 3 typer gjennombruddssmerter: Idiopatisk smerte (smerte av ukjent årsak), tilfeldig smerte (smerte som oppstår som et resultat av aktivitet, slik som bevegelse av et leddgikt ledd, strekke et sår) og smerter ved slutten av dosen. ble rapportert.
Dag 1 og dag 15
Endring fra baseline på koreansk – kort smerteopptelling (K-BPI)-score på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
K-BPI er en inventar utviklet for å måle graden av smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte i å utføre daglige rutiner. K-BPI består av totalt 9 elementer, og den niende posten bestående av 7 underposter er et spørsmål som spør graden av forstyrrelse på grunn av smerte. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, 1 til 4 = lett smerte, 5 til 6 = moderat smerte og 7 til 10 = alvorlig smerte.
Grunnlinje og dag 15
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 13
Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore opplevd av deltakeren i løpet av de siste 24 timene av dag 3 og dag 13 ble registrert. Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
Dag 3 og dag 13
Global vurdering av samlet effektivitet av studiemedikament av etterforsker
Tidsramme: Dag 15
Utforskeren evaluerte den totale effekten av studiemedikamentet, og responsene ble kategorisert som: 'ineffektiv respons', 'gjennomsnittlig respons', 'effektiv respons', 'meget effektiv respons' og 'svært effektiv respons'.
Dag 15
Global vurdering av samlet effekt av studiemedikament etter deltaker
Tidsramme: Dag 15
Deltakerne evaluerte den totale effekten av studiemedikamentet, og responsene ble kategorisert som: 'ineffektiv respons', 'gjennomsnittlig respons', 'effektiv respons', 'meget effektiv respons' og 'svært effektiv respons'.
Dag 15
Deltakerens preferanser sammen med grunner
Tidsramme: Dag 15
Antall deltakere som foretrakk orale langtidsvirkende narkotiske smertestillende midler eller tidligere administrert orale opioidanalgetika ble rapportert sammen med detaljerte og spesifikke årsaker som konsistent smertestillende effekt under administrering, søvn uforstyrret av smerte, redusert inntak av medisineringsfrekvens, redusert inntak av øyeblikkelig- frigjør opioidanalgetikum for banebrytende smertebehandling, andre og ingen respons, for deres preferanser. Samme deltaker kan ha flere grunner til at de foretrekker dem.
Dag 15
Antall deltakere med Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Dag 15
Etterforskere evaluerte den generelle forbedringen av deltakerens tilstand ved å bruke CGI-skala. CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært forbedret; 2=noe forbedret; 3=litt forbedret; 4=ingen endring; 5=litt forverret ; 6=noe forverret; 7=sterkt forverret.
Dag 15
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftlivskvalitet (EQRTC QLQ-C30) Poeng
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter) som er basert på 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye); og global helsestatus og livskvalitetsskala basert på 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=Utmerket). Alle skalaer og elementer er gjennomsnittsberegnet, transformert til 0-100 skala; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomatologi eller problemer.
Dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR015694
  • 42801PAI4006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger