Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности пероральной осмотической системы (OROS) гидроморфона гидрохлорида (HCl) в снижении частоты прорывных обезболивающих препаратов у участников с раком

9 июля 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Лечение онкологической боли с помощью пероральной осмотической системы Hydromorphone HCl у корейского онкологического больного: оценка ее клинической полезности в снижении частоты прорывных болеутоляющих препаратов

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности пероральной осмотической системы гидроморфона гидрохлорида (HCl) (OROS) путем оценки степени снижения частоты приема лекарств для лечения прорывной боли после введения гидроморфона HCl OROS у корейских участников рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в 1 центре), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) исследование. Общая продолжительность обучения составит 3 недели. Исследование состоит из 2 периодов и 4 посещений: период скрининга (1 неделя; визит 1) и период лечения (2 недели; визиты 2, 3 и 4). В период скрининга при первом посещении потенциальные участники будут получать ранее введенный пероральный опиоидный анальгетик до второго посещения и опиоидный анальгетик с немедленным высвобождением всякий раз, когда присутствует прорывная боль. В период лечения, со второго визита до четвертого, участники будут получать гидроморфон HCl OROS один раз в день в течение 2 недель. По усмотрению исследователя, участники, завершившие 2-недельный курс лечения исследуемым препаратом, могли быть зачислены в расширенную 12-недельную фазу. Доза исследуемого препарата является гибкой и будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от частоты доз опиоидных анальгетиков с немедленным высвобождением, необходимых для купирования боли. При втором посещении начальная доза гидроморфона будет определяться в соответствии с таблеткой, эквивалентной обезболивающему эффекту (оксикодон 10 миллиграмм [мг] два раза в день равен 8 мг гидроморфона гидроморфона один раз в день). Исследователь увеличит суточную дозу участника, если в течение 24 часов более чем 3 приступа прорывной боли потребуют экстренного лечения. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники онкологических заболеваний принимают только сильные пероральные опиоидные анальгетики для контроля боли при раке.
  • Участники, принимающие наркотические анальгетики короткого действия не реже двух раз в день из-за прорывной боли в течение 3 дней непосредственно перед визитом 2 (день 1)
  • Участники, способные в достаточной степени соответствовать общим требованиям исследования, включая ведение дневника участников по боли на усмотрение исследователей.
  • Абстинентный или хирургически стерильный участник женского пола

Критерий исключения:

  • Участники с раковой болью, которые потенциально не реагируют на наркотические анальгетики
  • Участники с наличием или историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Участники с повышенной чувствительностью к гидроморфону HCl
  • Участники с колэктомией в анамнезе (операция по удалению части или всей толстой кишки)
  • Участники с тяжелым заболеванием желудочно-кишечного тракта, которое может мешать пероральному обезболивающему эффекту, например, дисфагия (затруднения при глотании), рвота, отсутствие дефекации, кишечная непроходимость и тяжелый энтеростеноз, которые могут влиять на всасывание и прохождение пероральных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральная осмотическая система гидроморфона гидрохлорида (HCl) (OROS)
Гидроморфон HCl OROS 8 мг один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: Гидроморфон HCl OROS
Гидроморфон HCl OROS 8 мг один раз в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частотой дозирования анальгетиков для лечения прорывной боли
Временное ограничение: День 15
Процент участников со снижением частоты дозирования на 33% и более при прорывной боли (острая боль, которая быстро возникает, несмотря на использование обезболивающего) определяли при последнем посещении (15-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день, когда вводили обезболивающее). было начато исследование препарата).
День 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переживаний прорывной боли
Временное ограничение: День 1 и День 15
Частота возникновения 3 типов прорывной боли: идиопатическая боль (боль неизвестного происхождения), случайная боль (боль, возникающая в результате активности, например движения сустава с артритом, растяжения раны) и боль в конце приема дозы Сообщалось.
День 1 и День 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем на корейском языке — оценка по краткому опроснику боли (K-BPI) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
K-BPI — это опросник, предназначенный для измерения степени тяжести боли и влияния боли на выполнение повседневных дел. K-BPI состоит всего из 9 пунктов, а девятый пункт, состоящий из 7 подпунктов, представляет собой вопрос о степени нарушения, вызванного болью. Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, от 1 до 4 = легкая боль, от 5 до 6 = умеренная боль и от 7 до 10 = сильная боль.
Исходный уровень и 15-й день
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: День 3 и День 13
Регистрировалась средняя оценка интенсивности боли, которую испытывал участник за последние 24 часа 3-го и 13-го дня. Интенсивность боли измеряли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
День 3 и День 13
Глобальная оценка общей эффективности исследуемого препарата исследователем
Временное ограничение: День 15
Исследователь оценил общую эффективность исследуемого препарата, и ответы были классифицированы как: «неэффективный ответ», «средний ответ», «эффективный ответ», «очень эффективный ответ» и «высокоэффективный ответ».
День 15
Глобальная оценка общей эффективности исследуемого препарата участником
Временное ограничение: День 15
Участники оценивали общую эффективность исследуемого препарата, и ответы были разделены на категории: «неэффективный ответ», «средний ответ», «эффективный ответ», «очень эффективный ответ» и «высокоэффективный ответ».
День 15
Предпочтения участника вместе с причинами
Временное ограничение: День 15
Число участников, которые предпочли пероральные наркотические анальгетики длительного действия или ранее назначенный пероральный опиоидный анальгетик, сообщалось вместе с подробными и конкретными причинами, такими как постоянный анальгетический эффект во время введения, сон, не нарушаемый болью, снижение частоты приема лекарств, снижение потребления немедленных выпустить опиоидный анальгетик для лечения прорывной боли, другой и никакой реакции, по их предпочтениям. Один и тот же участник может иметь несколько причин для своего предпочтения.
День 15
Количество участников с общим клиническим впечатлением - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: День 15
Исследователи оценивали общее улучшение состояния участника по шкале CGI. CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = значительно улучшилось; 2=несколько улучшено; 3=немного улучшилось; 4=без изменений; 5=легкое ухудшение; 6 = несколько ухудшилось; 7 = сильное обострение.
День 15
Оценка качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EQRTC QLQ-C30)
Временное ограничение: День 1 и День 15
EORTC QLQ-C30: включает функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея и финансовые трудности). которые основаны на 4-балльной шкале (от 1=вовсе нет до 4=очень сильно); и общее состояние здоровья и шкала качества жизни на основе 7-балльной шкалы (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все шкалы и пункты усреднены, переведены в шкалу 0-100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптоматики или проблем.
День 1 и День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR015694
  • 42801PAI4006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками