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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema osmotico orale (OROS) dell'idromorfone cloridrato (HCl) nella riduzione della frequenza dei farmaci contro il dolore rivoluzionario nei partecipanti con cancro

9 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Gestione del dolore da cancro con idromorfone HCl Sistema osmotico orale in un paziente coreano affetto da cancro: valutazione della sua utilità clinica nella riduzione della frequenza dei farmaci antidolorifici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'idromorfone cloridrato (HCl) Oral Osmotic System (OROS) valutando l'entità della riduzione della frequenza dei farmaci per la gestione del dolore intenso dopo la somministrazione di idromorfone HCl OROS nei partecipanti al cancro coreano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di 1 centro), prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo). La durata totale dello studio sarà di 3 settimane. Lo studio è composto da 2 periodi e 4 visite: periodo di screening (1 settimana; Visita 1) e periodo di trattamento (2 settimane; Visita 2, 3 e 4). Durante il periodo di screening alla Visita 1, i potenziali partecipanti riceveranno analgesico oppioide orale precedentemente somministrato fino alla seconda visita e con analgesico oppioide a rilascio immediato ogni volta che è presente dolore intenso. Durante il periodo di trattamento, dalla seconda visita alla quarta visita, i partecipanti riceveranno l'idromorfone HCl OROS una volta al giorno per 2 settimane. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti che completano 2 settimane di trattamento con il farmaco in studio potrebbero essere arruolati nella fase di estensione di 12 settimane. La dose del farmaco in studio è flessibile e sarà aumentata o diminuita in base alla frequenza delle dosi di analgesici oppioidi a rilascio immediato necessarie per gestire il dolore. Alla seconda visita, la dose iniziale di idromorfone sarà determinata in base alla compressa di conversione dell'effetto analgesico equivalente (ossicodone 10 milligrammi [mg] due volte al giorno è uguale a idromorfone cloridrato 8 mg una volta al giorno). Lo sperimentatore aumenterà la dose giornaliera di un partecipante se più di 3 episodi di dolore intenso richiedono farmaci di salvataggio entro un periodo di 24 ore. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al cancro che somministravano solo un forte analgesico oppioide orale per il controllo del dolore da cancro
  • - Partecipanti che somministrano analgesici narcotici a breve durata d'azione almeno due volte al giorno a causa di dolore episodico intenso per 3 giorni appena prima della Visita 2 (Giorno 1)
  • - Partecipanti sufficientemente in grado di soddisfare i requisiti generali dello studio, incluso il diario dei partecipanti per il dolore a discrezione degli investigatori
  • Partecipanti femminili astinenti o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con dolore da cancro che potenzialmente non rispondono agli analgesici narcotici
  • Partecipanti con presenza o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti con ipersensibilità all'idromorfone HCl
  • Partecipanti con storia di colectomia (chirurgia per rimuovere parte o tutto il colon)
  • Partecipanti con grave malattia del tratto digerente che potrebbe interferire con gli effetti analgesici orali, come disfagia (difficoltà a deglutire), vomito, assenza di movimento intestinale, ileo e grave enterostenosi che può influenzare l'assorbimento e il passaggio di farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema osmotico orale idromorfone cloridrato (HCl) (OROS)
Idromorfone HCl OROS 8 milligrammi (mg) una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: Idromorfone HCl OROS
Idromorfone HCl OROS 8 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con frequenza di somministrazione di analgesici per il trattamento del dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di partecipanti con diminuzione della frequenza di somministrazione del 33% o più nel dolore episodico intenso (dolore acuto che si manifesta rapidamente nonostante l'uso di antidolorifici) è stata determinata alla visita finale (giorno 15) rispetto al basale (giorno 1 - quando la somministrazione di farmaco in studio è stato avviato).
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'esperienza del dolore intenso
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Frequenza di sperimentare 3 tipi di dolore episodico intenso: dolore idiopatico (dolore di causa sconosciuta), dolore incidentale (dolore che insorge a seguito di attività, come il movimento di un'articolazione artritica, l'allungamento di una ferita) e dolore da insufficienza di fine dose è stato riportato.
Giorno 1 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale in coreano - Punteggio del Brief Pain Inventory (K-BPI) al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
K-BPI è un inventario progettato per misurare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane. K-BPI comprende un totale di 9 item in totale, e il nono item composto da 7 sotto-item è una domanda che chiede il grado di disturbo dovuto al dolore. Il punteggio va da 0 a 10, dove 0=nessun dolore, da 1 a 4=dolore lieve, da 5 a 6=dolore moderato e da 7 a 10=dolore intenso.
Basale e giorno 15
Punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 13
È stato registrato il punteggio medio dell'intensità del dolore sperimentato dal partecipante nelle ultime 24 ore del giorno 3 e del giorno 13. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore molto grave.
Giorno 3 e Giorno 13
Valutazione globale dell'efficacia complessiva del farmaco in studio da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 15
Lo sperimentatore ha valutato l'efficacia complessiva del farmaco in studio e le risposte sono state classificate come: "risposta inefficace", "risposta media", "risposta efficace", "risposta molto efficace" e "risposta altamente efficace".
Giorno 15
Valutazione globale dell'efficacia complessiva del farmaco in studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 15
I partecipanti hanno valutato l'efficacia complessiva del farmaco in studio e le risposte sono state classificate come: "risposta inefficace", "risposta media", "risposta efficace", "risposta molto efficace" e "risposta altamente efficace".
Giorno 15
Preferenze del partecipante insieme ai motivi
Lasso di tempo: Giorno 15
Il numero di partecipanti che preferivano analgesici narcotici orali a lunga durata d'azione o analgesici oppioidi orali precedentemente somministrati è stato riportato insieme a ragioni dettagliate e specifiche come effetto analgesico costante durante la somministrazione, sonno non disturbato dal dolore, ridotta frequenza di assunzione del farmaco, riduzione dell'assunzione di immediati- rilasciare analgesici oppioidi per il trattamento del dolore intenso, altro e nessuna risposta, per le loro preferenze. Lo stesso partecipante può avere più motivi per la sua preferenza.
Giorno 15
Numero di partecipanti con punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 15
Gli investigatori hanno valutato il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante utilizzando la scala CGI. La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1 = notevolmente migliorata; 2=leggermente migliorato; 3=leggermente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=leggermente aggravato; 6=alquanto aggravato; 7=molto aggravato.
Giorno 15
Punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro (EQRTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie) che si basano su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto); e lo stato di salute globale e la scala della qualità della vita basata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Tutte le scale e gli elementi sono mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=miglior livello di funzionamento o maggior grado di sintomatologia o problemi.
Giorno 1 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015694
  • 42801PAI4006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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