Solifenacin succinat (VESIcare) til behandling af overaktiv blære ved Parkinsons sygdom (URGE-PD)

Inklusionskriterier:

1. Ambulante patienter med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria.
2. Alder 40 år til 80 år.
3. Stabil dosis af antiparkinsonmedicin 4 uger før studiestart.
4. Patienter skal score 1,0 til 3,0 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode.
6. Skal have symptomer på overaktiv blære i henhold til ICS-definitionen på minimum tømning 8 eller flere gange/24 timer og et dagligt gennemsnit på mindst 1 episode af hastende og/eller urininkontinens (urge-inkontinens overvejende målt ved 3IQ-dagbog) pr. 24 timer i løbet af en 3-dages dagbogsperiode. Patienter skal have dokumentation for OAB inden for de sidste 6 måneder.
7. Patienten skal have bevis for PSA mindre end eller lig med 4 (kun mænd) inden for de sidste 12 måneder (indhentet fra primær læge).
8. Patienten skal have foretaget en blærescanning senest seks måneder efter screeningsbesøget. Denne scanning bruger ultralydsteknologi til at måle resterende væskeniveauer i blæren efter vandladning. Denne scanning skal dokumentere post void-rester på 200 ml eller mindre. En blærescanningsudskrift eller en note, der dokumenterer disse fund, skal leveres før baseline.
9. Klarering fra patientens internist eller primær sundhedsplejerske, der har undersøgt patienten inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
2. Graviditet eller amning.
3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
4. Demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke (Mini Mental Status Exam scorer mindre end 27).
5. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
6. Anamnese med prostatacancer eller transurethral resektion af prostata (TURP) (kun mænd).
7. Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom. BUN 50 % højere end normalt (normale BUN-niveauer bør være inden for et område på 5 til 20 mg/d L og kreatinin mellem 0,7 og 1,4 mg/d L). Laboratorier inden for de seneste 12 måneder vil blive anmodet om fra patientens sundhedsplejerske eller urolog. Hvis laboratorier ikke er tilgængelige inden for denne tidsramme, eller hvis resultaterne er unormale, vil der blive indhentet laboratorier som en del af screeningsbesøget.
8. Tilstedeværelse af alvorlig leverinsufficiens (cirrose, viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, Wilsons sygdom eller hæmokromotose).
9. Tager i øjeblikket ketaconazol (svampemidler) eller en hvilken som helst CYP3A4-hæmmer såsom itraconazol, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin eller nefazadon.
10. Enhver historie med obstruktion af blæreudstrømning eller gastrointestinale obstruktive lidelser.
11. Historie om snævervinklet glaukom.
12. Patienter, der til enhver tid har gennemgået bækkenbestråling.

13. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    • Antiarytmika: flecainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxin (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsykotika: thioridazin (Mellaril, Novorizadin, Thioril)
    • Tricykliske anti-depressiva: amitriptylin (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepilin, Laroxyl), amoxapin (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), clomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin im, Pertofrane (Antidiprin), , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptylin (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptylin (Vivactil), trimipramin (Stangyl, Surmon)
    • Psykotropika: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticholinergika/Antispasmodika: trihexyphenidyl (Artane, Aparkan), benztropin (Cogentin), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacin (Enablex), emepronium, flavoxat (Urispas), meladrazinica, propiverin, (Vessolife) tolterodin (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektive serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI): duloxetin (Cymbalta, Yentreve), Venlafaxin (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylaminer: pseudoephedrin (Sudafed)
    • Anti-androgen: bicalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasterid (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasterid (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (goserelinacetat), Eulexin (flutamid), Lupron (leuprolidacetat)
    • Antihypertensiva: prazosin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Østrogener (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Acetylkolinesterasehæmmere (rivastigmin (Exelon), galantamin, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantine (Namenda)
14. Urinobstruktion hos mandlige PD-patienter som diagnosticeret af en urolog
15. Aktiv urinvejsinfektion.
16. Patienter med en historie med kronisk svær forstoppelse (ved selvrapportering)