Adenovirus Type 35 Baseret Circumsporozoite Malaria Vaccine i Burkina Faso
Et fase I randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, dosis-eskaleringsforsøg for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af en adenovirus type 35-baseret Circumsporozoite malariavaccine i Burkinabè, semi-immune, raske voksne 18 til 45 år gamle
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
West Africa, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke, før protokolprocedurer udføres.
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner mellem 18 og 45 år inklusive.
- Kvinder og mænd skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention indtil mindst 28 dage efter deres sidste immuniseringsdosis (inklusive abstinens; hormonel prævention; kondomer med sæddræbende midler; postmenopausal; eller kirurgisk sterilisering/vasektomi).
- Deltagerne skal acceptere at undgå højrisiko seksuel adfærd for eksponering for human immundefektvirus (HIV).
- Ved godt helbred som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE) og laboratorievurderinger.
- Vilje til at overholde protokolkrav.
- Villighed til at blive kontaktet i et år for vurdering af alvorlige bivirkninger.
- Skal være fast bosiddende i Saponé sundhedsdistrikt (landsbyer omkring Balonghin) i Burkina Faso.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for de sidste fire uger) behandling med parenterale, inhalerede eller orale kortikosteroider (intranasale steroider er acceptable), eller andre immunsuppressive midler eller kemoterapi.
- Historie om splenektomi.
- Unormale screeningslaboratorieværdier. Enhver unormal screeningsværdi for enhver screeningtest vil udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen. Unormale screeningslaboratorier vil ikke blive gentaget med undtagelse af, at høje glukoseniveauer vil blive gentaget i fastende tilstand.
- Anamnese med intravenøst (IV) stofmisbrug.
- Historie om eller aktuelle medicinske, erhvervsmæssige, sociale eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug.
- Anamnese med moderat til svær psykisk sygdom, som defineret ved symptomer, der forstyrrer social eller erhvervsmæssig funktion eller selvmordstanker/-forsøg.
- Anamnese med at have modtaget blod eller blodprodukter (såsom blodtransfusion, blodpladetransfusion, immunglobuliner, hyperimmunserum) inden for de foregående 6 måneder.
- Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage eller med en ikke-replikerende, inaktiveret eller underenhedsvaccine inden for de sidste 14 dage.
- Kendt overfølsomhed over for komponenter i vaccinen.
- Anamnese med akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, lidelser i lever, nyre, lunge, hjerte eller nervesystem eller andre metaboliske eller autoimmune/inflammatoriske tilstande.
- Anamnese med koagulationsdefekt eller blødning fra (blå mærker på) flere steder, der ikke kan kædes sammen med traumer eller operation.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion.
- Svær astma, som defineret ved et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Akut sygdom, herunder temperatur >37,8 grader Celsius inden for en uge før vaccination.
- Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
- Samtidig deltagelse i andre forsøgsprotokoller eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage eller planlagt modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter den sidste immuniseringsdosis.
- Identifikation af enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen eller ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, i fare.
- Anamnese med malignitet, herunder hæmatologisk kræft og hudkræft (undtagen et lokaliseret basalcellekarcinom) eller kendt immundefektsyndrom.
- Historie om tidligere modtagelse af en malariavaccine.
- Præmedicinering med smertestillende eller febernedsættende midler i de 6 timer før vaccination, eller planlagt medicinering med smertestillende eller febernedsættende i 24 timer efter vaccination. Dette kriterium bør ikke udelukke, at forsøgspersoner får sådan medicin, hvis behovet opstår.
- Modtagelse af en rekombinant adenovirus vektorvaccine i en tidligere undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D: 10^11 vp/ml eller placebo
10 forsøgspersoner vil modtage 10^11 vp/mL Ad35.CS.01, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo efter 0, 1 og 3 måneder.
|
Ad35.CS.01 virker klar til let opaliserende uden synlige partikler.
Hver 0,75 ml dosis af den tildelte dosis vil blive administreret via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Doser: 10^9 virale partikler (vp)/ml, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/ml og 10^11 vp/ml.
Normal saltvand placebokontrol leveret via intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe A: 10^9 vp/ml eller placebo
10 forsøgspersoner vil modtage 10^9 virale partikler (vp)/ml Ad35.CS.01, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo efter 0, 1 og 3 måneder.
|
Ad35.CS.01 virker klar til let opaliserende uden synlige partikler.
Hver 0,75 ml dosis af den tildelte dosis vil blive administreret via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Doser: 10^9 virale partikler (vp)/ml, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/ml og 10^11 vp/ml.
Normal saltvand placebokontrol leveret via intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: 10^10 vp/ml eller placebo
10 forsøgspersoner vil modtage 10^10 vp/mL Ad35.CS.01, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo efter 0, 1 og 3 måneder.
|
Ad35.CS.01 virker klar til let opaliserende uden synlige partikler.
Hver 0,75 ml dosis af den tildelte dosis vil blive administreret via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Doser: 10^9 virale partikler (vp)/ml, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/ml og 10^11 vp/ml.
Normal saltvand placebokontrol leveret via intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: 5 x 10^10 vp/ml eller placebo
10 forsøgspersoner vil modtage 5 x 10^10 vp/mL Ad35.CS.01, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo efter 0, 1 og 3 måneder.
|
Ad35.CS.01 virker klar til let opaliserende uden synlige partikler.
Hver 0,75 ml dosis af den tildelte dosis vil blive administreret via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Doser: 10^9 virale partikler (vp)/ml, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/ml og 10^11 vp/ml.
Normal saltvand placebokontrol leveret via intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever alvorlige (grad 3) anmodede reaktioner på injektionsstedet.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination.
|
Inden for 14 dage efter vaccination.
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der spontant rapporterede alvorlige (grad 3) bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i studieperioden.
|
På ethvert tidspunkt i studieperioden.
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede alvorlige (grad 3), anmodede om systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination.
|
Inden for 14 dage efter vaccination.
|
|
Alvorlige bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen, er rapporteret.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i studieperioden.
|
På ethvert tidspunkt i studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neutraliserende antistoftitre mod Adenovirus type 35 ved Adenovirus Neutralisation Assay.
Tidsramme: På dag 0, 28, 56, 84, 112 og 140.
|
På dag 0, 28, 56, 84, 112 og 140.
|
|
Antistoftitere mod malaria circumsporozoite-antigenet [Geometrisk middeltiter og individuelle log enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder].
Tidsramme: På dag 0, 28, 56, 84, 112 og 140.
|
På dag 0, 28, 56, 84, 112 og 140.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .