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Auf Adenovirus Typ 35 basierender Circumsporozoiten-Malaria-Impfstoff in Burkina Faso

5. Juni 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-I-Dosierungseskalationsstudie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität eines auf Adenovirus Typ 35 basierenden Circumsporozoiten-Malaria-Impfstoffs bei halbimmunen, gesunden Burkinabè-Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines Malaria-Impfstoffs, Ad35.CS.01, und die Reaktion des Körpers auf die Impfung zu bewerten. Zu den Teilnehmern gehören 48 gesunde Berkinabè-Männer und -Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren aus Burkina Faso. Freiwillige für diese Studie werden in 4 Gruppen eingeteilt. Mitglieder jeder Gruppe (12 pro Gruppe) erhalten eine steigende Dosis des Impfstoffs oder ein Placebo (eine inaktive Substanz). Zehn erhalten den Malaria-Impfstoff und zwei erhalten ein Placebo. Zu den Studienverfahren gehören: körperliche Untersuchung, Urinprobe und Blutproben. Die Teilnehmer werden etwa 13 Monate lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Malaria stellt derzeit eine der häufigsten Infektionen in tropischen und subtropischen Gebieten auf der ganzen Welt dar. Jedes Jahr sind rund 300 Millionen Menschen von Malaria betroffen, in Entwicklungsländern sterben 1 bis 3 Millionen Menschen. Malaria wird durch von Mücken übertragene Hämatoprotozoen-Parasiten der Gattung Plasmodium (P.) verursacht. Malariaparasiten haben einen Lebenszyklus, der aus mehreren Phasen besteht. Jedes dieser Stadien ist in der Lage, spezifische Immunantworten gegen die entsprechenden stadienspezifischen Antigene auszulösen. Malariaparasiten werden durch mehrere Arten weiblicher Anopheles-Mücken auf den Menschen übertragen. Infizierte Mücken injizieren die Sporozoitenform des Malariaparasiten in den Blutkreislauf von Säugetieren. Bevor Sporozoiten in die Hepatozyten eindringen, verbleiben sie einige Minuten im Blutkreislauf. In diesem Stadium befindet sich der Parasit in der extrazellulären Umgebung und ist einem Antikörperangriff ausgesetzt, der sich hauptsächlich gegen das Circumsporozoitenprotein (CS) richtet, einen Hauptbestandteil der Sporozoitenoberfläche. In der Leber vermehren sich die Parasiten und entwickeln sich zu Schizonten (bis zu 20.000 pro infizierte Zelle). Während dieses intrazellulären Stadiums des Parasiten sind die Haupteffektoren der Immunantwort des Wirts T-Lymphozyten, insbesondere CD8+ T-Zellen. Ad35.CS.01 ist ein Malaria-Impfstoff, für den eine codonoptimierte Nukleotidsequenz, die das Oberflächenantigen von P. falciparum Circumsporozoite (CS) darstellt, in ein replikationsdefizientes Adenovirus 35-Rückgrat eingefügt wird. Es wird angenommen, dass der Impfstoff Ad35.CS.01 verhindert, dass der Parasit P. falciparum, der Malaria verursacht, in die Leber der Infizierten eindringt und sich dort entwickelt. Es ist daher zu erwarten, dass Ad35.CS.01 die malariabedingte Morbidität und Mortalität verringert. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Reaktogenität von 4 aufsteigenden Dosierungen des Adenovirus-Typ-35-Circumsporozoiten-Malaria-Impfstoffs bei gesunden, halbimmunen Probanden zu bewerten, denen 3 Dosen nach 0, 1 und 3 Monaten durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunogenität des auf Adenovirus Typ 35 basierenden Circumsporozoiten-Malaria-Impfstoffs durch die Durchführung humoraler Immuntests (ELISA [enzyme-linked immunosorbent assay] für Antikörper gegen Circumsporozoiten-Antigen und Adenovirus-Neutralisationstest für neutralisierende Antikörper gegen Adenovirus Typ 35) zu bewerten Zelluläre Immuntests (Elispot und Durchflusszytometrie) für CS-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionen und ein Vollblut-ELISA-Test zur Messung sekretierter Zytokine. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-I-Dosierungseskalationsstudie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität eines auf Adenovirus Typ 35 basierenden Circumsporozoiten-Malaria-Impfstoffs in Burkinabé bei halbimmunen, gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren Alter. Die Forscher schlagen vor, die Sicherheit jeder Dosierung des neuen Impfstoffs zu bestätigen, indem sie die Sicherheitslaborparameter und die Reaktogenität für 14 Tage nach der Anfangsdosis in den niedrigeren Dosierungen bewerten, bevor sie auf die nächste Dosierungsstufe erhöht werden. Jede Dosierungsstufengruppe umfasst 10 Probanden, denen der Impfstoff intramuskulär verabreicht wird. Zwei Probanden in jeder Dosierungsgruppe erhalten normale Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • West Africa, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung, bevor Protokollverfahren durchgeführt werden.
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Frauen und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung bis mindestens 28 Tage nach ihrer letzten Impfdosis zustimmen (einschließlich Abstinenz; hormonelle Empfängnisverhütung; Kondome mit Spermizidwirkstoffen; postmenopausal; oder chirurgische Sterilisation/Vasektomie).
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, risikoreiches Sexualverhalten aufgrund einer Exposition gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu vermeiden.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese-Screening, körperliche Untersuchung (PE) und Laboruntersuchungen.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
  • Bereitschaft, ein Jahr lang zur Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse kontaktiert zu werden.
  • Muss ein ständiger Wohnsitz im Gesundheitsbezirk Saponé (Dörfer rund um Balonghin) in Burkina Faso sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten vier Wochen) Behandlung mit parenteralen, inhalativen oder oralen Kortikosteroiden (intranasale Steroide sind akzeptabel) oder anderen Immunsuppressiva oder Chemotherapie.
  • Geschichte der Splenektomie.
  • Abnormale Screening-Laborwerte. Jeder abnormale Screening-Wert für einen Screening-Test führt zum Ausschluss des Probanden von der Studie. Abnormale Screening-Labore werden nicht wiederholt, mit der Ausnahme, dass hohe Glukosewerte im nüchternen Zustand wiederholt werden.
  • Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte oder aktuelle medizinische, berufliche, soziale oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum.
  • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer psychischer Erkrankungen, definiert durch Symptome, die die soziale oder berufliche Funktion beeinträchtigen, oder Selbstmordgedanken/-versuche.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Blut oder Blutprodukten (wie Bluttransfusionen, Blutplättchentransfusionen, Immunglobulinen, Hyperimmunserum) in den letzten 6 Monaten.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage oder mit einem nicht replizierenden, inaktivierten oder Subunit-Impfstoff innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs.
  • Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen der Leber, der Niere, der Lunge, des Herzens oder des Nervensystems oder andere Stoffwechsel- oder Autoimmun-/Entzündungserkrankungen.
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutungen an (Blutergüssen an) mehreren Stellen, die nicht mit einem Trauma oder einer Operation in Verbindung gebracht werden können.
  • Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte.
  • Schweres Asthma, definiert durch einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Akute Erkrankung, einschließlich Temperatur >37,8 Grad Celsius innerhalb einer Woche vor der Impfung.
  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Prüfprotokollen oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Impfdosis.
  • Identifizierung eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, oder die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden würde.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich hämatologischer und Hautkrebserkrankungen (mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms) oder eines bekannten Immunschwächesyndroms.
  • Vorgeschichte des früheren Erhalts eines Malaria-Impfstoffs.
  • Prämedikation mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Mitteln in den 6 Stunden vor der Impfung oder geplante Medikation mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Mitteln in den 24 Stunden nach der Impfung. Dieses Kriterium sollte nicht ausschließen, dass Personen bei Bedarf solche Medikamente erhalten.
  • Erhalt eines rekombinanten Adenovirus-Vektorimpfstoffs in einer früheren Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe D: 10^11 vp/ml oder Placebo
10 Probanden erhalten 10^11 vp/ml Ad35.CS.01 und 2 Probanden erhalten nach 0, 1 und 3 Monaten ein Placebo.
Biologisch: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-Malaria-Impfstoff
Ad35.CS.01 erscheint klar bis leicht opaleszierend und weist keine sichtbaren Partikel auf. Jede 0,75-ml-Dosis der zugewiesenen Dosierung wird durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht. Dosierungen: 10^9 Viruspartikel (vp)/ml, 10^10 vp/ml, 5 x 10^10 vp/ml und 10^11 vp/ml.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
Experimental: Gruppe A: 10^9 vp/ml oder Placebo
10 Probanden erhalten 10^9 Viruspartikel (vp)/ml Ad35.CS.01 und 2 Probanden erhalten nach 0, 1 und 3 Monaten ein Placebo.
Biologisch: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-Malaria-Impfstoff
Ad35.CS.01 erscheint klar bis leicht opaleszierend und weist keine sichtbaren Partikel auf. Jede 0,75-ml-Dosis der zugewiesenen Dosierung wird durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht. Dosierungen: 10^9 Viruspartikel (vp)/ml, 10^10 vp/ml, 5 x 10^10 vp/ml und 10^11 vp/ml.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
Experimental: Gruppe B: 10^10 vp/ml oder Placebo
10 Probanden erhalten 10^10 vp/ml Ad35.CS.01 und 2 Probanden erhalten nach 0, 1 und 3 Monaten ein Placebo.
Biologisch: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-Malaria-Impfstoff
Ad35.CS.01 erscheint klar bis leicht opaleszierend und weist keine sichtbaren Partikel auf. Jede 0,75-ml-Dosis der zugewiesenen Dosierung wird durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht. Dosierungen: 10^9 Viruspartikel (vp)/ml, 10^10 vp/ml, 5 x 10^10 vp/ml und 10^11 vp/ml.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
Experimental: Gruppe C: 5 x 10^10 vp/ml oder Placebo
10 Probanden erhalten 5 x 10^10 vp/ml Ad35.CS.01 und 2 Probanden erhalten nach 0, 1 und 3 Monaten ein Placebo.
Biologisch: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-Malaria-Impfstoff
Ad35.CS.01 erscheint klar bis leicht opaleszierend und weist keine sichtbaren Partikel auf. Jede 0,75-ml-Dosis der zugewiesenen Dosierung wird durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht. Dosierungen: 10^9 Viruspartikel (vp)/ml, 10^10 vp/ml, 5 x 10^10 vp/ml und 10^11 vp/ml.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, bei denen schwere (Grad 3) Reaktionen an der Injektionsstelle auftraten.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Die Anzahl der Probanden, die spontan über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Grad 3) berichteten, die vermutlich mit der Impfung in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
Zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
Die Anzahl der Probanden, bei denen schwere (Grad 3) systemische Reaktionen auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die vermutlich im Zusammenhang mit der gemeldeten Impfung stehen.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
Zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter gegen Adenovirus Typ 35 durch Adenovirus-Neutralisierungstest.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 28, 56, 84, 112 und 140.
An den Tagen 0, 28, 56, 84, 112 und 140.
Antikörpertiter gegen das Malaria-Circumsporozoiten-Antigen [geometrischer mittlerer Titer und einzelne logarithmische ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)].
Zeitfenster: An den Tagen 0, 28, 56, 84, 112 und 140.
An den Tagen 0, 28, 56, 84, 112 und 140.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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