Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw malarii oparta na adenowirusie typu 35 w Burkina Faso

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciwko malarii opartej na adenowirusie typu 35 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z Burkinabè

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw malarii Ad35.CS.01 oraz reakcji organizmu na szczepienie. Uczestnikami będzie 48 zdrowych mężczyzn i kobiet Berkinabè w wieku 18-45 lat z Burkina Faso. Ochotnicy biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na 4 grupy. Członkowie każdej grupy (12 na grupę) otrzymają rosnącą dawkę szczepionki lub placebo (substancja nieaktywna). 10 osób otrzyma szczepionkę przeciw malarii, a 2 placebo. Procedury badawcze obejmują: badanie fizykalne, próbkę moczu i próbki krwi. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Malaria jest obecnie jedną z najbardziej rozpowszechnionych infekcji na obszarach tropikalnych i subtropikalnych na całym świecie. Każdego roku malaria dotyka około 300 milionów ludzi i zabija od 1 do 3 milionów ludzi w krajach rozwijających się. Malarię wywołują hematopierwotniaki przenoszone przez komary, należące do rodzaju Plasmodium (P.). Pasożyty malarii mają cykl życiowy składający się z kilku etapów. Każdy z tych etapów jest zdolny do indukowania specyficznych odpowiedzi immunologicznych przeciwko odpowiednim antygenom specyficznym dla danego stadium. Pasożyty malarii są przenoszone na człowieka przez kilka gatunków samic komarów Anopheles. Zainfekowane komary wstrzykują sporozoity pasożyta malarii do krwioobiegu ssaków. Przed zajęciem hepatocytów sporozoity pozostają w krążeniu przez kilka minut. Na tym etapie pasożyt znajduje się w środowisku pozakomórkowym i jest narażony na atak przeciwciał, skierowanych głównie na białko circumsporozoitu (CS), które jest głównym składnikiem powierzchni sporozoitu. W wątrobie pasożyty replikują się i rozwijają w schizonty (do 20 000 na zainfekowaną komórkę). Podczas tego wewnątrzkomórkowego stadium pasożyta głównymi efektorami odpowiedzi immunologicznej gospodarza są limfocyty T, zwłaszcza limfocyty T CD8+. Ad35.CS.01 jest szczepionką przeciw malarii, dla której zoptymalizowana kodonowo sekwencja nukleotydowa reprezentująca antygen powierzchniowy P. falciparum circumsporozoite (CS) jest wstawiona do szkieletu adenowirusa 35 z niedoborem replikacji. Postawiono hipotezę, że szczepionka Ad35.CS.01 zapobiegnie przedostawaniu się pasożyta P. falciparum, który powoduje malarię, i rozwijaniu się w wątrobie osób zakażonych. Oczekuje się zatem, że Ad35.CS.01 zmniejszy zachorowalność i śmiertelność związaną z malarią. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności 4 rosnących dawek szczepionki przeciwko malarii adenowirusa typu 35 circumsporozoite wśród zdrowych, częściowo uodpornionych osobników, podanych w 3 dawkach w 0, 1 i 3 miesiącu przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.). Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności szczepionki przeciw malarii opartej na adenowirusie typu 35 na podstawie humoralnych testów odpornościowych (ELISA [test immunoenzymatyczny] na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi na okołosporozoit i test neutralizacji adenowirusa na neutralizację przeciwciał przeciwko adenowirusowi typu 35) oraz Komórkowe testy immunologiczne (Elispot i cytometria przepływowa) dla swoistych dla CS odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ oraz test ELISA krwi pełnej do pomiaru wydzielanych cytokin. Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie fazy I z eskalacją dawek, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciwko malarii opartej na adenowirusie typu 35 w Burkinabè, u częściowo odpornych, zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat. wiek. Naukowcy proponują potwierdzenie bezpieczeństwa każdej dawki nowej szczepionki poprzez ocenę laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa i reaktogenności przez 14 dni po dawce początkowej w niższych dawkach przed eskalacją do następnego poziomu dawkowania. Każda grupa poziomu dawkowania będzie obejmować 10 osobników, którym podano szczepionkę domięśniowo. Dwóch osobników w każdej grupie dawkowania otrzyma normalną sól fizjologiczną jako kontrolę placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • West Africa, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur protokolarnych.
  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce szczepienia (w tym abstynencji, antykoncepcji hormonalnej, prezerwatyw ze środkami plemnikobójczymi, po menopauzie lub chirurgicznej sterylizacji/wazektomii).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie ryzykownych zachowań seksualnych związanych z narażeniem na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego (PE) i ocen laboratoryjnych.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Gotowość do kontaktu przez rok w celu oceny poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • Musi być stałym mieszkańcem okręgu zdrowia Saponé (wioski wokół Balonghin) w Burkina Faso.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich czterech tygodni) leczenie kortykosteroidami pozajelitowymi, wziewnymi lub doustnymi (dopuszczalne są sterydy donosowe) lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią.
  • Historia splenektomii.
  • Nieprawidłowe wartości badań przesiewowych. Każda nieprawidłowa wartość przesiewowa dla dowolnego testu przesiewowego wykluczy pacjenta z badania. Nieprawidłowe badania przesiewowe nie będą powtarzane, z wyjątkiem wysokiego poziomu glukozy, który zostanie powtórzony na czczo.
  • Historia nadużywania narkotyków dożylnych (IV).
  • Historia lub obecne problemy medyczne, zawodowe, społeczne lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej choroby psychicznej, zdefiniowanej jako objawy zakłócające funkcjonowanie społeczne lub zawodowe lub myśli/próby samobójcze.
  • Historia otrzymywania krwi lub produktów krwiopochodnych (takich jak transfuzja krwi, transfuzja płytek krwi, immunoglobuliny, surowica hiperimmunizacyjna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepionką niereplikującą, inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki.
  • Historia ostrych lub przewlekłych schorzeń, w tym między innymi zaburzeń wątroby, nerek, płuc, serca lub układu nerwowego lub innych chorób metabolicznych lub autoimmunologicznych/zapalnych.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia z (siniaków) w wielu miejscach, których nie można powiązać z urazem lub zabiegiem chirurgicznym.
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
  • Ciężka astma, zdefiniowana na podstawie wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ostra choroba, w tym temperatura >37,8 stopni Celsjusza w ciągu tygodnia przed szczepieniem.
  • Pozytywny wynik serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Jednoczesny udział w innych protokołach badawczych lub przyjmowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane przyjmowanie badanego produktu w ciągu 28 dni po ostatniej dawce immunizacyjnej.
  • Identyfikacja jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza wpłynąłby na zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika uczestniczącego w badaniu.
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym nowotworów hematologicznych i skóry (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego) lub znanego zespołu niedoboru odporności.
  • Historia wcześniejszego otrzymania szczepionki przeciw malarii.
  • Premedykacja lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi w ciągu 6 godzin przed szczepieniem lub planowane podanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin po szczepieniu. Kryterium to nie powinno wykluczać osób otrzymujących takie leki, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  • Otrzymanie rekombinowanej szczepionki wektora adenowirusowego we wcześniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa D: 10^11 vp/ml lub placebo
10 pacjentów otrzyma 10^11 vp/ml Ad35.CS.01, a 2 pacjentów otrzyma placebo w 0, 1 i 3 miesiącu.
Biologiczny: Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite
Ad35.CS.01 wydaje się przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek. Każda dawka 0,75 ml przypisanej dawki zostanie podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki: 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL i 10^11 vp/mL.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna kontrolna placebo dostarczana przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.
Eksperymentalny: Grupa A: 10^9 vp/ml lub placebo
10 osobników otrzyma 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/ml Ad35.CS.01, a 2 osobników otrzyma placebo w 0, 1 i 3 miesiącu.
Biologiczny: Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite
Ad35.CS.01 wydaje się przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek. Każda dawka 0,75 ml przypisanej dawki zostanie podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki: 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL i 10^11 vp/mL.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna kontrolna placebo dostarczana przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.
Eksperymentalny: Grupa B: 10^10 vp/ml lub placebo
10 pacjentów otrzyma 10^10 vp/ml Ad35.CS.01, a 2 pacjentów otrzyma placebo w 0, 1 i 3 miesiącu.
Biologiczny: Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite
Ad35.CS.01 wydaje się przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek. Każda dawka 0,75 ml przypisanej dawki zostanie podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki: 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL i 10^11 vp/mL.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna kontrolna placebo dostarczana przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.
Eksperymentalny: Grupa C: 5 x 10^10 vp/ml lub placebo
10 pacjentów otrzyma 5 x 10^10 vp/ml Ad35.CS.01, a 2 pacjentów otrzyma placebo w 0, 1 i 3 miesiącu.
Biologiczny: Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite
Ad35.CS.01 wydaje się przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek. Każda dawka 0,75 ml przypisanej dawki zostanie podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki: 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL i 10^11 vp/mL.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna kontrolna placebo dostarczana przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie (stopnia 3.) oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Liczba osób spontanicznie zgłaszających ciężkie (stopień 3) zdarzenia niepożądane uważane za związane ze szczepieniem.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w okresie studiów.
W dowolnym momencie w okresie studiów.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie (stopnia 3.) oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane uważane za związane ze szczepieniem.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w okresie studiów.
W dowolnym momencie w okresie studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko adenowirusowi typu 35 za pomocą testu neutralizacji adenowirusa.
Ramy czasowe: W dniach 0, 28, 56, 84, 112 i 140.
W dniach 0, 28, 56, 84, 112 i 140.
Miana przeciwciał przeciwko antygenowi malarii circumsporozoite [średnia geometryczna miana i indywidualne jednostki logarytmiczne testu immunoenzymatycznego (ELISA)].
Ramy czasowe: W dniach 0, 28, 56, 84, 112 i 140.
W dniach 0, 28, 56, 84, 112 i 140.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami