Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacina contra malária Circumsporozoite baseada em adenovírus tipo 35 em Burkina Faso

5 de junho de 2014 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de escalonamento de dosagem de Fase I para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma vacina contra a malária Circumsporozoite baseada em adenovírus tipo 35 em Burkinabé, semi-imune, adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma vacina contra a malária, Ad35.CS.01, e como o corpo reage à vacinação. Os participantes incluirão 48 homens e mulheres Berkinabè saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos em Burkina Faso. Os voluntários para este estudo serão divididos em 4 grupos. Os membros de cada grupo (12 por grupo) receberão uma dose crescente de vacina ou placebo (substância inativa). Dez receberão a vacina contra malária e 2 receberão placebo. Os procedimentos do estudo incluem: exame físico, amostra de urina e amostras de sangue. Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por cerca de 13 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A malária representa atualmente uma das infecções mais prevalentes em áreas tropicais e subtropicais em todo o mundo. A cada ano, a malária afeta cerca de 300 milhões de pessoas e mata de 1 a 3 milhões de pessoas nos países em desenvolvimento. A malária é causada por parasitas hematoprotozoários transmitidos por mosquitos pertencentes ao gênero Plasmodium (P.). Os parasitas da malária têm um ciclo de vida que consiste em vários estágios. Cada um desses estágios é capaz de induzir respostas imunes específicas contra os antígenos específicos do estágio correspondentes. Os parasitas da malária são transmitidos ao homem por várias espécies de mosquitos fêmeas do gênero Anopheles. Os mosquitos infectados injetam a forma de esporozoíto do parasita da malária na corrente sanguínea dos mamíferos. Antes de invadir os hepatócitos, os esporozoítos permanecem alguns minutos na circulação. Nesta fase o parasita está localizado no meio extracelular e é exposto ao ataque de anticorpos, principalmente direcionados à proteína circunsporozoíta (CS), um dos principais componentes da superfície do esporozoíto. Uma vez no fígado, os parasitas se replicam e se desenvolvem em esquizontes (até 20.000 por célula infectada). Durante essa fase intracelular do parasito, os principais efetores da resposta imune do hospedeiro são os linfócitos T, principalmente as células T CD8+. Ad35.CS.01 é uma vacina contra malária para a qual uma sequência de nucleotídeos otimizada por códon representando o antígeno de superfície circunsporozoíto (CS) de P. falciparum é inserida em um esqueleto de Adenovírus 35 deficiente para replicação. A hipótese é que a vacina Ad35.CS.01 impedirá que o parasita P. falciparum, causador da malária, entre e se desenvolva no fígado das pessoas infectadas. Espera-se, portanto, que Ad35.CS.01 reduza a morbilidade e mortalidade atribuíveis à malária. O objetivo principal é avaliar a segurança e a reatogenicidade de 4 doses ascendentes da vacina contra a malária circunsporozoíta Adenovírus tipo 35 entre indivíduos saudáveis, semi-imunes, administrados em 3 doses aos 0, 1 e 3 meses por injeção intramuscular (IM). O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade da vacina contra a malária circunsporozoíta baseada em adenovírus tipo 35 por meio da realização de ensaios imunológicos humorais (ELISA [ensaio imunossorvente enzimático] para anticorpos para o antígeno circunsporozoíto e ensaio de neutralização de adenovírus para anticorpos neutralizantes para adenovírus tipo 35) e Ensaios imunes celulares (Elispot e Citometria de Fluxo) para respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de CS e um ensaio ELISA de sangue total para medir as citocinas secretadas. Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de escalonamento de dose de fase I para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma vacina contra a malária circunsporozoíta baseada em adenovírus tipo 35 em Burkinabé, em adultos semi-imunes e saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade. idade. Os pesquisadores propõem confirmar a segurança de cada dosagem da nova vacina avaliando os parâmetros laboratoriais de segurança e reatogenicidade por 14 dias após a dose inicial nas dosagens mais baixas antes de passar para o próximo nível de dosagem. Cada grupo de nível de dosagem incluirá 10 indivíduos vacinados por via intramuscular. Dois indivíduos em cada grupo de dosagem receberão solução salina normal como controle de placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • West Africa, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento de protocolo ser realizado.
  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
  • Mulheres e homens devem concordar em praticar contracepção adequada até pelo menos 28 dias após a última dose de imunização (incluindo abstinência; contracepção hormonal; preservativos com agentes espermicidas; pós-menopausa; ou esterilização/vasectomia cirúrgica).
  • Os participantes devem concordar em evitar comportamento sexual de alto risco para exposição ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Com boa saúde, conforme determinado pela triagem do histórico médico, exame físico (PE) e avaliações laboratoriais.
  • Disposição para cumprir os requisitos do protocolo.
  • Disponibilidade para ser contatado por um ano para avaliação de eventos adversos graves.
  • Deve ser um residente permanente do distrito de saúde de Saponé (aldeias ao redor de Balonghin) em Burkina Faso.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou recente (nas últimas quatro semanas) com corticosteroides parenterais, inalatórios ou orais (esteróides intranasais são aceitáveis) ou outros agentes imunossupressores ou quimioterapia.
  • Histórico de esplenectomia.
  • Valores laboratoriais de triagem anormais. Qualquer valor de triagem anormal para qualquer teste de triagem excluirá o sujeito do estudo. Laboratórios de triagem anormais não serão repetidos, com exceção de altos níveis de glicose, que serão repetidos em jejum.
  • História de abuso de drogas intravenosas (IV).
  • Histórico ou problemas médicos, ocupacionais, sociais ou familiares atuais resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas.
  • História de doença mental moderada a grave, definida por sintomas que interferem na função social ou ocupacional ou pensamentos/tentativas de suicídio.
  • Histórico de recebimento de sangue ou hemoderivados (como transfusão de sangue, transfusão de plaquetas, imunoglobulinas, soro hiperimune) nos últimos 6 meses.
  • Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias ou com vacina não replicante, inativada ou de subunidade nos últimos 14 dias.
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da vacina.
  • Histórico de condições médicas agudas ou crônicas, incluindo, entre outras, distúrbios do fígado, rins, pulmões, coração ou sistema nervoso, ou outras condições metabólicas ou autoimunes/inflamatórias.
  • História de defeito de coagulação ou sangramento de (hematomas em) vários locais que não podem ser relacionados a trauma ou cirurgia.
  • História de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave.
  • Asma grave, definida por uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 12 meses.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doença aguda, incluindo temperatura >37,8 graus Celsius dentro de uma semana antes da vacinação.
  • Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
  • Participação concomitante em outros protocolos investigacionais ou recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores ou recebimento planejado de um produto experimental dentro de 28 dias após a última dose de imunização.
  • Identificação de qualquer condição que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de entender ou cumprir o protocolo do estudo ou colocaria em risco a segurança ou os direitos de um sujeito que participa do estudo.
  • História de malignidade, incluindo câncer hematológico e de pele (exceto carcinoma basocelular localizado) ou síndrome de imunodeficiência conhecida.
  • Histórico de recebimento anterior de uma vacina contra a malária.
  • Pré-medicação com analgésicos ou antitérmicos nas 6 horas anteriores à vacinação, ou medicação planejada com analgésicos ou antitérmicos nas 24 horas seguintes à vacinação. Este critério não deve impedir os indivíduos de receberem tal medicação, se necessário.
  • Recebimento de vacina de vetor de adenovírus recombinante em estudo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo D: 10^11 vp/mL ou placebo
10 indivíduos receberão 10^11 vp/mL Ad35.CS.01 e 2 indivíduos receberão placebo em 0, 1 e 3 meses.
Biológico: Ad35.CS.01 Vacina contra malária Circumsporozoite
Ad35.CS.01 parece límpido a ligeiramente opalescente sem partículas visíveis. Cada dose de 0,75 mL da dosagem designada será administrada por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide. Dosagens: 10^9 partículas virais (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL e 10^11 vp/mL.
Medicamento: Placebo
Controle de placebo salino normal administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
Experimental: Grupo A: 10^9 vp/mL ou placebo
10 indivíduos receberão 10^9 partículas virais (vp)/mL Ad35.CS.01 e 2 indivíduos receberão placebo em 0, 1 e 3 meses.
Biológico: Ad35.CS.01 Vacina contra malária Circumsporozoite
Ad35.CS.01 parece límpido a ligeiramente opalescente sem partículas visíveis. Cada dose de 0,75 mL da dosagem designada será administrada por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide. Dosagens: 10^9 partículas virais (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL e 10^11 vp/mL.
Medicamento: Placebo
Controle de placebo salino normal administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
Experimental: Grupo B: 10^10 vp/mL ou placebo
10 indivíduos receberão 10^10 vp/mL Ad35.CS.01 e 2 indivíduos receberão placebo em 0, 1 e 3 meses.
Biológico: Ad35.CS.01 Vacina contra malária Circumsporozoite
Ad35.CS.01 parece límpido a ligeiramente opalescente sem partículas visíveis. Cada dose de 0,75 mL da dosagem designada será administrada por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide. Dosagens: 10^9 partículas virais (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL e 10^11 vp/mL.
Medicamento: Placebo
Controle de placebo salino normal administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
Experimental: Grupo C: 5 x 10^10 vp/mL ou placebo
10 indivíduos receberão 5 x 10^10 vp/mL Ad35.CS.01 e 2 indivíduos receberão placebo em 0, 1 e 3 meses.
Biológico: Ad35.CS.01 Vacina contra malária Circumsporozoite
Ad35.CS.01 parece límpido a ligeiramente opalescente sem partículas visíveis. Cada dose de 0,75 mL da dosagem designada será administrada por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide. Dosagens: 10^9 partículas virais (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL e 10^11 vp/mL.
Medicamento: Placebo
Controle de placebo salino normal administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos com reações graves (grau 3) solicitadas no local da injeção.
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação.
Dentro de 14 dias após a vacinação.
O número de indivíduos que relatam espontaneamente eventos adversos graves (Grau 3) considerados associados à vacinação.
Prazo: Em qualquer momento durante o período de estudo.
Em qualquer momento durante o período de estudo.
O número de indivíduos com reações sistêmicas solicitadas graves (Grau 3)
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação.
Dentro de 14 dias após a vacinação.
Eventos adversos graves considerados associados à vacinação relatados.
Prazo: Em qualquer momento durante o período de estudo.
Em qualquer momento durante o período de estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Títulos de anticorpos neutralizantes contra Adenovírus tipo 35 por Ensaio de Neutralização de Adenovírus.
Prazo: Nos dias 0, 28, 56, 84, 112 e 140.
Nos dias 0, 28, 56, 84, 112 e 140.
Títulos de anticorpos contra o antígeno circunsporozoíto da malária [Título médio geométrico e unidades individuais de ensaio imunoenzimático (ELISA)].
Prazo: Nos dias 0, 28, 56, 84, 112 e 140.
Nos dias 0, 28, 56, 84, 112 e 140.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-0037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações