Adenovirus Type 35 Baseret Circumsporozoite Malaria Vaccine i Burkina Faso

Inklusionskriterier:

• Tilvejebringelse af informeret samtykke, før protokolprocedurer udføres.
• Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner mellem 18 og 45 år inklusive.
• Kvinder og mænd skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention indtil mindst 28 dage efter deres sidste immuniseringsdosis (inklusive abstinens; hormonel prævention; kondomer med sæddræbende midler; postmenopausal; eller kirurgisk sterilisering/vasektomi).
• Deltagerne skal acceptere at undgå højrisiko seksuel adfærd for eksponering for human immundefektvirus (HIV).
• Ved godt helbred som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE) og laboratorievurderinger.
• Vilje til at overholde protokolkrav.
• Villighed til at blive kontaktet i et år for vurdering af alvorlige bivirkninger.
• Skal være fast bosiddende i Saponé sundhedsdistrikt (landsbyer omkring Balonghin) i Burkina Faso.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller nylig (inden for de sidste fire uger) behandling med parenterale, inhalerede eller orale kortikosteroider (intranasale steroider er acceptable), eller andre immunsuppressive midler eller kemoterapi.
• Historie om splenektomi.
• Unormale screeningslaboratorieværdier. Enhver unormal screeningsværdi for enhver screeningtest vil udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen. Unormale screeningslaboratorier vil ikke blive gentaget med undtagelse af, at høje glukoseniveauer vil blive gentaget i fastende tilstand.
• Anamnese med intravenøst ​​(IV) stofmisbrug.
• Historie om eller aktuelle medicinske, erhvervsmæssige, sociale eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug.
• Anamnese med moderat til svær psykisk sygdom, som defineret ved symptomer, der forstyrrer social eller erhvervsmæssig funktion eller selvmordstanker/-forsøg.
• Anamnese med at have modtaget blod eller blodprodukter (såsom blodtransfusion, blodpladetransfusion, immunglobuliner, hyperimmunserum) inden for de foregående 6 måneder.
• Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage eller med en ikke-replikerende, inaktiveret eller underenhedsvaccine inden for de sidste 14 dage.
• Kendt overfølsomhed over for komponenter i vaccinen.
• Anamnese med akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, lidelser i lever, nyre, lunge, hjerte eller nervesystem eller andre metaboliske eller autoimmune/inflammatoriske tilstande.
• Anamnese med koagulationsdefekt eller blødning fra (blå mærker på) flere steder, der ikke kan kædes sammen med traumer eller operation.
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion.
• Svær astma, som defineret ved et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Akut sygdom, herunder temperatur >37,8 grader Celsius inden for en uge før vaccination.
• Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Samtidig deltagelse i andre forsøgsprotokoller eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage eller planlagt modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter den sidste immuniseringsdosis.
• Identifikation af enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen eller ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, i fare.
• Anamnese med malignitet, herunder hæmatologisk kræft og hudkræft (undtagen et lokaliseret basalcellekarcinom) eller kendt immundefektsyndrom.
• Historie om tidligere modtagelse af en malariavaccine.
• Præmedicinering med smertestillende eller febernedsættende midler i de 6 timer før vaccination, eller planlagt medicinering med smertestillende eller febernedsættende i 24 timer efter vaccination. Dette kriterium bør ikke udelukke, at forsøgspersoner får sådan medicin, hvis behovet opstår.
• Modtagelse af en rekombinant adenovirus vektorvaccine i en tidligere undersøgelse.