Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenovirus Type 35 -pohjainen Circumsporozoite-malariarokote Burkina Fasossa

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annostusta eskaloitu koe adenovirustyyppiin 35 perustuvan Circumsporozoite-malariarokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi Burkinabèssa, puoliimmuuni, terveet aikuiset 18–45-vuotiaat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida malariarokotteen Ad35.CS.01 turvallisuutta ja kehon reagointia rokotteeseen. Osallistujia on 48 Berkinabè-tervettä 18-45-vuotiasta miestä ja naista Burkina Fasossa. Tämän tutkimuksen vapaaehtoiset jaetaan 4 ryhmään. Kunkin ryhmän jäsenet (12 per ryhmä) saavat kasvavan annoksen rokotetta tai lumelääkettä (inaktiivinen aine). Kymmenen saa malariarokotteen ja 2 lumelääkettä. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: fyysinen koe, virtsanäyte ja verinäytteet. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 13 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Malaria on tällä hetkellä yksi yleisimmistä infektioista trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla kaikkialla maailmassa. Malariaa sairastaa vuosittain noin 300 miljoonaa ihmistä ja se tappaa 1–3 miljoonaa ihmistä kehitysmaissa. Malariaa aiheuttavat Plasmodium-suvun (P.) sukuun kuuluvat hematoalkueläinloiset. Malarialoisten elinkaari koostuu useista vaiheista. Jokainen näistä vaiheista pystyy indusoimaan spesifisiä immuunivasteita vastaavia vaihespesifisiä antigeenejä vastaan. Malarialoiset tarttuvat ihmiseen useiden Anopheles-naarashyttysten kautta. Tartunnan saaneet hyttyset ruiskuttavat malarialoisen sporotsoiittimuodon nisäkkään verenkiertoon. Ennen hepatosyyttien tunkeutumista sporotsoiitit pysyvät verenkierrossa muutaman minuutin. Tässä vaiheessa loinen sijaitsee solunulkoisessa ympäristössä ja altistuu vasta-ainehyökkäykselle, joka kohdistuu pääasiassa circumsporozoite (CS) -proteiiniin, joka on sporotsoiitin pinnan pääkomponentti. Maksassa loiset replikoituvat ja kehittyvät skizonteiksi (jopa 20 000 per infektoitunut solu). Tämän loisen solunsisäisen vaiheen aikana isännän immuunivasteen pääefektorit ovat T-lymfosyytit, erityisesti CD8+ T-solut. Ad35.CS.01 on malariarokote, jolle P. falciparum circumsporozoite (CS) -pinta-antigeeniä edustava kodonioptimoitu nukleotidisekvenssi on insertoitu replikaatiovajautuvaan adenovirus 35 -runkoon. Oletuksena on, että Ad35.CS.01-rokote estää malariaa aiheuttavan P. falciparum -loisen pääsyn ja kehittymisen tartunnan saaneiden maksaan. Ad35.CS.01:n odotetaan siten vähentävän malariasta johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida neljän nousevan annoksen adenovirus Type 35 sirmsporotsoiittimalariarokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä terveille, puoliimmuunisille koehenkilöille, jotka on annettu 3 annoksena 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla lihaksensisäisellä (IM) injektiolla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Adenovirus Type 35 -pohjaisen sirmsporotsoiittimalariarokotteen immunogeenisyyttä suorittamalla Humoral Immune Assays (ELISA [entsyymi-immunosorbenttimääritys] sirmsporotsoiittiantigeenin vasta-aineille ja Adenovirus Neutralization Assay neutraloivalle tyypin 3 A5-virukselle) Cellular Immune Assays (Elispot ja Flow Cytometry) CS-spesifisille CD4+- ja CD8+ T-soluvasteille ja kokoveren ELISA-määritys erittyneiden sytokiinien mittaamiseksi. Tämä on vaiheen I satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosten nostokoe, jolla arvioidaan tyypin 35 adenovirustyyppiin 35 perustuvan sirmsporozoiittimalariarokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä Burkinabèssa puoliimmuunisilla, terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla. ikä. Tutkijat ehdottavat uuden rokotteen jokaisen annoksen turvallisuuden vahvistamista arvioimalla turvallisuuslaboratorioparametreja ja reaktogeenisyyttä 14 päivän ajan aloitusannoksen jälkeen pienemmillä annoksilla, ennen kuin siirrytään seuraavalle annostasolle. Kuhunkin annostasoryhmään kuuluu 10 henkilöä, joille annetaan rokote lihakseen. Kaksi koehenkilöä kustakin annosryhmästä saa normaalia suolaliuosta lumelääkekontrollina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • West Africa, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen protokollatoimenpiteiden suorittamista.
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivään asti viimeisen rokotusannoksen jälkeen (mukaan lukien raittius; hormonaalinen ehkäisy; siittiöitä tappavia aineita sisältävät kondomit; postmenopausaalinen tai kirurginen sterilointi/vasektomia).
  • Osallistujien on suostuttava välttämään korkeariskistä seksuaalista käyttäytymistä altistuessaan ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE) ja laboratorioarvioiden perusteella.
  • Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Halukkuus ottaa yhteyttä yhden vuoden ajan vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi.
  • Hänen on oltava Burkina Fason Saponén terveysalueen (Balonghinin ympärillä olevat kylät) pysyvä asukas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten neljän viikon aikana) hoito parenteraalisilla, inhaloitavilla tai oraalisilla kortikosteroideilla (intranasaaliset steroidit ovat hyväksyttäviä) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla tai kemoterapialla.
  • Pernan poiston historia.
  • Epänormaalit seulontalaboratorioarvot. Mikä tahansa poikkeava seulonta-arvo missä tahansa seulontatestissä sulkee kohteen pois tutkimuksesta. Epänormaalia seulontalaboratoriota ei toisteta lukuun ottamatta korkeita glukoositasoja, jotka toistetaan paastotilassa.
  • Suonensisäisen (IV) huumeiden väärinkäytön historia.
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä johtuvia historiallisia tai nykyisiä lääketieteellisiä, ammatillisia, sosiaalisia tai perheongelmia.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea mielenterveyshäiriö, joka määritellään sosiaalista tai ammatillista toimintaa häiritsevien oireiden tai itsemurha-ajatusten/yritysten perusteella.
  • Olet saanut verta tai verituotteita (kuten verensiirtoa, verihiutaleiden siirtoa, immunoglobuliineja, hyperimmuuniseerumia) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Rokotus elävällä rokotteella viimeisten 30 päivän aikana tai ei-replikoituvalla, inaktivoidulla tai alayksikkörokotteella viimeisen 14 päivän aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys rokotteen aineosille.
  • Aiemmat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydämen tai hermoston häiriöt tai muut aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaudet/tulehdustilat.
  • Aiempi hyytymishäiriö tai verenvuoto (mustelmat) useista kohdista, joita ei voida yhdistää traumaan tai leikkaukseen.
  • Aiempi anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio.
  • Vaikea astma, joka on määritelty ensiapuun käynnillä tai sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Akuutti sairaus, mukaan lukien lämpötila >37,8 celsiusastetta viikkoa ennen rokotusta.
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimussuunnitelmiin tai tutkimustuotteen vastaanottaminen edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu tutkimusvalmisteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa viimeisestä immunisaatioannoksesta.
  • Sellaisten olosuhteiden tunnistaminen, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan kykyyn ymmärtää tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai vaarantaisivat tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien hematologiset ja ihosyövät (paitsi paikallinen tyvisolusyöpä) tai tunnettu immuunikatooireyhtymä.
  • Aiemman malariarokotteen saamisen historia.
  • Esilääkitys analgeettisilla tai kuumetta alentavilla aineilla 6 tuntia ennen rokotusta tai suunniteltu lääkitys kipu- tai kuumetta alentavilla aineilla 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Tämä kriteeri ei saisi estää koehenkilöitä saamasta tällaista lääkitystä, jos tarve ilmenee.
  • Rekombinantin adenovirusvektorirokotteen vastaanotto aiemmassa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä D: 10^11 vp/ml tai lumelääke
10 koehenkilöä saa 10^11 vp/ml Ad35.CS.01:tä ja 2 potilasta lumelääkettä 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-malariarokote
Ad35.CS.01 näyttää kirkkaalta tai hieman opalisoivalta ilman näkyviä hiukkasia. Jokainen määrätyn annoksen 0,75 ml:n annos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Annokset: 10^9 viruspartikkelia (vp)/ml, 10^10 vp/ml, 5 x 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkevertailu annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä A: 10^9 vp/ml tai lumelääke
10 potilasta saa 10^9 viruspartikkelia (vp)/ml Ad35.CS.01 ja 2 potilasta lumelääkettä 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-malariarokote
Ad35.CS.01 näyttää kirkkaalta tai hieman opalisoivalta ilman näkyviä hiukkasia. Jokainen määrätyn annoksen 0,75 ml:n annos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Annokset: 10^9 viruspartikkelia (vp)/ml, 10^10 vp/ml, 5 x 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkevertailu annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä B: 10^10 vp/ml tai lumelääke
10 potilasta saa 10^10 vp/ml Ad35.CS.01:tä ja 2 potilasta lumelääkettä 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-malariarokote
Ad35.CS.01 näyttää kirkkaalta tai hieman opalisoivalta ilman näkyviä hiukkasia. Jokainen määrätyn annoksen 0,75 ml:n annos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Annokset: 10^9 viruspartikkelia (vp)/ml, 10^10 vp/ml, 5 x 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkevertailu annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä C: 5 x 10^10 vp/ml tai lumelääke
10 potilasta saa 5 x 10^10 vp/ml Ad35.CS.01:tä ja 2 potilasta lumelääkettä 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Ad35.CS.01 Circumsporozoite-malariarokote
Ad35.CS.01 näyttää kirkkaalta tai hieman opalisoivalta ilman näkyviä hiukkasia. Jokainen määrätyn annoksen 0,75 ml:n annos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Annokset: 10^9 viruspartikkelia (vp)/ml, 10^10 vp/ml, 5 x 10^10 vp/ml ja 10^11 vp/ml.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääkevertailu annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli vakavia (aste 3) pistoskohdan reaktioita.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Niiden henkilöiden määrä, jotka ilmoittivat spontaanisti vakavista (asteen 3) haittavaikutuksista, joiden katsottiin liittyvän rokotteeseen.
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa opintojakson aikana.
Missä tahansa vaiheessa opintojakson aikana.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli vakavia (luokka 3) systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Raportoituja vakavia haittatapahtumia, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen.
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa opintojakson aikana.
Missä tahansa vaiheessa opintojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutraloivat vasta-ainetiitterit Adenovirus tyyppiä 35 vastaan ​​Adenovirus Neutralization Assaylla.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28, 56, 84, 112 ja 140.
Päivinä 0, 28, 56, 84, 112 ja 140.
Vasta-ainetiitterit malaria circumsporozoite -antigeeniä vastaan ​​[Geometric Mean Titer and individual log Entsyymi-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -yksiköt].
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28, 56, 84, 112 ja 140.
Päivinä 0, 28, 56, 84, 112 ja 140.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08-0037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia