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Vaccino contro la malaria a base di Circumsporozoite di tipo 35 adenovirus in Burkina Faso

5 giugno 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I randomizzato, controllato, in doppio cieco, con aumento del dosaggio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di un vaccino contro la malaria circonsporozoita a base di adenovirus di tipo 35 nel Burkinabè, semi-immune, adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un vaccino contro la malaria, Ad35.CS.01, e come il corpo reagisce alla vaccinazione. I partecipanti includeranno 48 Berkinabè maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni in Burkina Faso. I volontari per questo studio saranno divisi in 4 gruppi. I membri di ciascun gruppo (12 per gruppo) riceveranno una dose crescente di vaccino o placebo (una sostanza inattiva). Dieci riceveranno il vaccino contro la malaria e 2 riceveranno il placebo. Le procedure di studio includono: esame fisico, campione di urina e campioni di sangue. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 13 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malaria rappresenta attualmente una delle infezioni più diffuse nelle aree tropicali e subtropicali di tutto il mondo. Ogni anno la malaria colpisce circa 300 milioni di persone e uccide da 1 a 3 milioni di persone nei paesi in via di sviluppo. La malaria è causata dai parassiti ematoprotozoi trasmessi dalle zanzare appartenenti al genere Plasmodium (P.). I parassiti della malaria hanno un ciclo di vita costituito da diverse fasi. Ciascuno di questi stadi è in grado di indurre risposte immunitarie specifiche contro i corrispondenti antigeni stadio-specifici. I parassiti della malaria sono trasmessi all'uomo da diverse specie di zanzare Anopheles femmine. Le zanzare infette iniettano la forma sporozoita del parassita della malaria nel flusso sanguigno dei mammiferi. Prima di invadere gli epatociti, gli sporozoiti rimangono per alcuni minuti in circolo. In questa fase il parassita si trova nell'ambiente extracellulare ed è esposto all'attacco anticorpale, diretto principalmente alla proteina circumsporozoite (CS), un componente importante della superficie dello sporozoite. Una volta nel fegato, i parassiti si replicano e si sviluppano in schizonti (fino a 20.000 per cellula infetta). Durante questa fase intracellulare del parassita, i principali effettori della risposta immunitaria dell'ospite sono i linfociti T, in particolare i linfociti T CD8+. Ad35.CS.01 è un vaccino contro la malaria per il quale una sequenza nucleotidica ottimizzata per il codone che rappresenta l'antigene di superficie circumsporozoite (CS) di P. falciparum è inserita in una spina dorsale di Adenovirus 35 carente di replicazione. Si ipotizza che il vaccino Ad35.CS.01 impedirà al parassita P. falciparum, che causa la malaria, di entrare e svilupparsi nel fegato di coloro che vengono infettati. Ad35.CS.01 dovrebbe quindi ridurre la morbilità e la mortalità attribuibili alla malaria. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la reattogenicità di 4 dosaggi crescenti di vaccino contro la malaria circumsporozoite adenovirus di tipo 35 tra soggetti sani, semi-immuni, somministrati in 3 dosi a 0, 1 e 3 mesi mediante iniezione intramuscolare (IM). L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità del vaccino contro la malaria circumsporozoite a base di Adenovirus di tipo 35 attraverso l'esecuzione di Humoral Immune Assays (ELISA [test immunosorbente legato all'enzima] per gli anticorpi contro l'antigene del circumsporozoite e Adenovirus Neutralization Assay per neutralizzare gli anticorpi contro l'Adenovirus di tipo 35) e Cellular Immune Assays (Elispot e Flow Cytometry) per le risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per CS e un test ELISA su sangue intero per misurare le citochine secrete. Questo è uno studio di fase I randomizzato, controllato, in doppio cieco, con aumento del dosaggio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di un vaccino contro la malaria circumsporozoite a base di adenovirus di tipo 35 nel Burkinabè, in adulti sani semi-immuni di età compresa tra 18 e 45 anni di età età. I ricercatori propongono di confermare la sicurezza di ogni dosaggio del nuovo vaccino valutando i parametri di laboratorio di sicurezza e la reattogenicità per 14 giorni dopo la dose iniziale nei dosaggi più bassi prima di passare al livello di dosaggio successivo. Ciascun gruppo a livello di dosaggio includerà 10 soggetti a cui è stato somministrato il vaccino per via intramuscolare. Due soggetti in ciascun gruppo di dosaggio riceveranno soluzione salina normale come controllo placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • West Africa, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura del protocollo.
  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Le femmine e i maschi devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione (compresa l'astinenza; contraccezione ormonale; preservativi con agenti spermicidi; post-menopausa; o sterilizzazione chirurgica/vasectomia).
  • I partecipanti devono accettare di evitare comportamenti sessuali ad alto rischio per l'esposizione al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • In buona salute come determinato dallo screening anamnestico, esame fisico (PE) e valutazioni di laboratorio.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Disponibilità a essere contattato per un anno per la valutazione di eventi avversi gravi.
  • Deve essere un residente permanente del distretto sanitario di Saponé (villaggi intorno a Balonghin) in Burkina Faso.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso o recente (nelle ultime quattro settimane) con corticosteroidi parenterali, inalatori o orali (gli steroidi intranasali sono accettabili) o altri agenti immunosoppressori o chemioterapia.
  • Storia di splenectomia.
  • Valori di laboratorio di screening anormali. Qualsiasi valore di screening anomalo per qualsiasi test di screening escluderà il soggetto dallo studio. I laboratori di screening anormali non verranno ripetuti, ad eccezione dei livelli elevati di glucosio che verranno ripetuti a digiuno.
  • Storia di abuso di droghe per via endovenosa (IV).
  • Precedenti o attuali problemi medici, occupazionali, sociali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite.
  • Storia di malattia mentale da moderata a grave, definita da sintomi che interferiscono con la funzione sociale o lavorativa o pensieri/tentativi suicidari.
  • Anamnesi di aver ricevuto sangue o emoderivati ​​(come trasfusioni di sangue, trasfusioni di piastrine, immunoglobuline, siero iperimmune) nei 6 mesi precedenti.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni o con un vaccino non replicante, inattivato o a subunità negli ultimi 14 giorni.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del vaccino.
  • Storia di condizioni mediche acute o croniche inclusi, ma non limitati a, disturbi del fegato, dei reni, dei polmoni, del cuore o del sistema nervoso o altre condizioni metaboliche o autoimmuni/infiammatorie.
  • Anamnesi di difetto della coagulazione o sanguinamento da (lividi in) siti multipli che non possono essere collegati a traumi o interventi chirurgici.
  • Storia di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità.
  • Asma grave, come definito da una visita al pronto soccorso o da un ricovero negli ultimi 12 mesi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia acuta, compresa la temperatura >37,8 gradi Celsius entro una settimana prima della vaccinazione.
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Partecipazione concomitante ad altri protocolli sperimentali o ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti o ricevimento pianificato di un prodotto sperimentale entro 28 giorni dall'ultima dose di immunizzazione.
  • Identificazione di qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, pregiudicherebbe la capacità del soggetto di comprendere o rispettare il protocollo dello studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio.
  • Storia di tumori maligni, inclusi tumori ematologici e della pelle (ad eccezione di un carcinoma basocellulare localizzato) o sindrome da immunodeficienza nota.
  • Storia di precedente ricezione di un vaccino contro la malaria.
  • Pre-medicazione con agenti analgesici o antipiretici nelle 6 ore precedenti la vaccinazione, o medicazione programmata con analgesici o antipiretici nelle 24 ore successive alla vaccinazione. Questo criterio non dovrebbe precludere ai soggetti la somministrazione di tali farmaci in caso di necessità.
  • Ricezione di un vaccino vettore adenovirus ricombinante in uno studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo D: 10^11 vp/mL o placebo
10 soggetti riceveranno 10^11 vp/mL Ad35.CS.01 e 2 soggetti riceveranno placebo a 0, 1 e 3 mesi.
Biologico: Ad35.CS.01 Circumsporozoite vaccino contro la malaria
Ad35.CS.01 appare da trasparente a leggermente opalescente senza particelle visibili. Ogni dose da 0,75 ml del dosaggio assegnato verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Dosaggi: 10^9 particelle virali (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL e 10^11 vp/mL.
Droga: Placebo
Normale controllo placebo salino somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Sperimentale: Gruppo A: 10^9 vp/mL o placebo
10 soggetti riceveranno 10^9 particelle virali (vp)/ml Ad35.CS.01 e 2 soggetti riceveranno placebo a 0, 1 e 3 mesi.
Biologico: Ad35.CS.01 Circumsporozoite vaccino contro la malaria
Ad35.CS.01 appare da trasparente a leggermente opalescente senza particelle visibili. Ogni dose da 0,75 ml del dosaggio assegnato verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Dosaggi: 10^9 particelle virali (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL e 10^11 vp/mL.
Droga: Placebo
Normale controllo placebo salino somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Sperimentale: Gruppo B: 10^10 vp/mL o placebo
10 soggetti riceveranno 10^10 vp/mL Ad35.CS.01 e 2 soggetti riceveranno placebo a 0, 1 e 3 mesi.
Biologico: Ad35.CS.01 Circumsporozoite vaccino contro la malaria
Ad35.CS.01 appare da trasparente a leggermente opalescente senza particelle visibili. Ogni dose da 0,75 ml del dosaggio assegnato verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Dosaggi: 10^9 particelle virali (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL e 10^11 vp/mL.
Droga: Placebo
Normale controllo placebo salino somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Sperimentale: Gruppo C: 5 x 10^10 vp/mL o placebo
10 soggetti riceveranno 5 x 10^10 vp/mL Ad35.CS.01 e 2 soggetti riceveranno placebo a 0, 1 e 3 mesi.
Biologico: Ad35.CS.01 Circumsporozoite vaccino contro la malaria
Ad35.CS.01 appare da trasparente a leggermente opalescente senza particelle visibili. Ogni dose da 0,75 ml del dosaggio assegnato verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Dosaggi: 10^9 particelle virali (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL e 10^11 vp/mL.
Droga: Placebo
Normale controllo placebo salino somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno manifestato reazioni al sito di iniezione sollecitate gravi (Grado 3).
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Il numero di soggetti che hanno riferito spontaneamente eventi avversi gravi (Grado 3) considerati associati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di studio.
In qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Il numero di soggetti che hanno manifestato reazioni sistemiche sollecitate gravi (Grado 3).
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Eventi avversi gravi considerati associati alla vaccinazione segnalati.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di studio.
In qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti contro l'Adenovirus di tipo 35 mediante Adenovirus Neutralization Assay.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 28, 56, 84, 112 e 140.
Ai giorni 0, 28, 56, 84, 112 e 140.
Titoli anticorpali contro l'antigene circumsporozoite della malaria [titolo medio geometrico e unità di saggio immunoassorbente legato all'enzima logaritmico individuale (ELISA)].
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 28, 56, 84, 112 e 140.
Ai giorni 0, 28, 56, 84, 112 e 140.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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