Effekt og sikkerhed hos patienter med type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sygdom
Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aldersstratificeret, placebokontrolleret fase III-studie med en 80-ugers forlængelsesperiode til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt hos patienter med T2DM og kardiovaskulær sygdom, som Udvis utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved sædvanlig pleje
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Salta, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australien
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Hornsby, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australien
- Research Site
-
Kippa-ring, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Research Site
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Research Site
-
Keswick, South Australia, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Research Site
-
Pernik, Bulgarien
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien
- Research Site
-
Russe, Bulgarien
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Chino, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Mission Hills, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Riverside, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Dania, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
- Research Site
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Holland, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Richardson, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Chrzanow, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Research Site
-
Ilawa, Polen
- Research Site
-
Kielce, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Leczna, Polen
- Research Site
-
Leczyca, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Mragowo, Polen
- Research Site
-
Nowy Sacz, Polen
- Research Site
-
Plock, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Research Site
-
Skierniewice, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
Tarnow, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
Zabrze, Polen
- Research Site
-
Zgierz, Polen
- Research Site
-
Zielona Gora, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Damme, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Homburg, Tyskland
- Research Site
-
Munster, Tyskland
- Research Site
-
Wangen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn
- Research Site
-
Balatonfured, Ungarn
- Research Site
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Esztergom, Ungarn
- Research Site
-
Gyor, Ungarn
- Research Site
-
Komarom, Ungarn
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Ungarn
- Research Site
-
TAT, Ungarn
- Research Site
-
Veszprem, Ungarn
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus.
- Kardiovaskulær sygdom
- Uafbrudt antidiabetisk behandling i mindst 8 uger før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes eller diabetes insipidus
- Patienter med 3 eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler med eller uden insulin og/eller dårligt kontrolleret diabetes
- Enhver klinisk signifikant sygdom, som ville kompromittere patientens sikkerhed og deres deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
dapagliflozin 10 mg tablet
|
10 mg tablet, oral, én gang daglig, 24 ugers behandling og 80 ugers forlængelsesperiode
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
matchende placebotablet
|
matchende placebotablet, oral, én gang dagligt, 24 ugers behandling og 80 ugers forlængelsesperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at sammenligne den glykæmiske effekt af dapagliflozin 10 mg versus placebo, når det tilføjes til sædvanlig behandling hos type 2-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom, målt som den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 24.
|
Baseline til uge 24
|
|
Andel af respondenter, der opfylder alle kriterier for et 3-punkts slutpunkt af klinisk fordel
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at sammenligne den kliniske fordel af dapagliflozin 10 mg versus placebo, når det tilføjes til normal behandling hos type 2-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom i uge 24, målt som andelen af respondere for et 3-punkts endepunkt af klinisk fordel, defineret som et absolut fald på 0,5 % eller mere fra baseline HbA1c og et relativt fald på 3 % eller mere fra baseline for total kropsvægt og et absolut fald på 3 mmHg eller mere fra baseline i siddende systolisk blodtryk.
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at sammenligne den gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
|
Baseline til uge 24
|
|
Andel af deltagere med en reduktion fra baseline på 5 % eller mere i kropsvægt hos deltagere med baseline BMI ≥27 kg/m²
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
At sammenligne andelen af deltagere med BMI baseline ≥27 kg/m2 med en reduktion fra baseline på 5 % eller mere i kropsvægt med dapagliflozin 10 mg versus placebo fra baseline til uge 24.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer procentdelen af deltagere justeret for basislinje kropsvægt og aldersstratum.
|
Baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk ved uge 8 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 8 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
|
Baseline til uge 8
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk ved uge 24 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 24 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
|
Baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 8 (LOCF) hos deltagere med baseline SBP>=130 mmHg
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP) hos deltagere med baseline siddende SBP ≥130 mmHg opnået med dapagliflozin versus placebo fra baseline til uge 8.
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D1690C00019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .