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Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

18. Dezember 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, altersstratifizierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einem 80-wöchigen Verlängerungszeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin 10 mg einmal täglich bei Patienten mit T2DM und Herz-Kreislauf-Erkrankungen Bei üblicher Pflege ist die Blutzuckerkontrolle unzureichend

Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Dapagliflozin die Blutzuckerkontrolle verbessert, den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, das Körpergewicht und den Blutdruck senkt, wenn es zu den vorhandenen Medikamenten des Patienten hinzugefügt wird, und wie es im Vergleich zur üblichen Behandlung ohne zusätzliches Dapagliflozin abschneidet. Sicherheitsdaten werden gesammelt und analysiert, um zu bestätigen, dass die Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sicher und gut verträglich ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
964

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Salta, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Herston, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Damme, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munster, Deutschland
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Leczyca, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dania, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Herzkreislauferkrankung
  • Ununterbrochene antidiabetische Behandlung für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes insipidus
  • Patienten mit 3 oder mehr oralen Antidiabetika mit oder ohne Insulin und/oder schlecht eingestelltem Diabetes
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Dapagliflozin 10 mg Tablette
Arzneimittel: Dapagliflozin
10-mg-Tablette, oral, einmal täglich, 24-wöchige Behandlung und 80-wöchige Verlängerungsperiode
PLACEBO_COMPARATOR: 2
passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tablette, oral, einmal täglich, 24-wöchige Behandlung und 80-wöchige Verlängerungsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der glykämischen Wirksamkeit von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo bei zusätzlicher Gabe zur üblichen Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gemessen als mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Responder, die alle Kriterien eines 3-Punkte-Endpunkts des klinischen Nutzens erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich des klinischen Nutzens von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo bei Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Woche 24, gemessen als Anteil der Responder für einen 3-Punkte-Endpunkt des klinischen Nutzens, definiert als absoluter Rückgang von 0,5 % oder mehr vom Ausgangswert des HbA1c und ein relativer Abfall von 3 % oder mehr vom Ausgangswert für das Gesamtkörpergewicht und ein absoluter Abfall von 3 mmHg oder mehr vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren prozentualen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-BMI ≥27 kg/m²
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit einem BMI-Ausgangswert von ≥ 27 kg/m2 und einer Verringerung des Körpergewichts um 5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert unter Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 24. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, angepasst an das Grundkörpergewicht und die Altersschicht.
Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks in Woche 8 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 8
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 24 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen in Woche 8 (LOCF) bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-SBP>=130 mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen bei Teilnehmern mit einem SBP-Ausgangswert im Sitzen von ≥ 130 mmHg, der mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 8 erreicht wurde.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1690C00019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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