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Eficacia y seguridad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular

18 de diciembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo y con un período de extensión de 80 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día en pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular, que Exhibir un control glucémico inadecuado en el cuidado habitual

Este estudio se lleva a cabo para evaluar si la dapagliflozina mejora el control glucémico, disminuye los niveles de glucosa en plasma en ayunas, el peso corporal y la presión arterial cuando se agrega a los medicamentos existentes del paciente y cómo se compara con su tratamiento habitual sin dapagliflozina añadida. Se recopilarán y analizarán datos de seguridad para confirmar que el tratamiento con dapagliflozina es seguro y bien tolerado en pacientes con diabetes y enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
964

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Damme, Alemania
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania
        • Research Site
      • Homburg, Alemania
        • Research Site
      • Munster, Alemania
        • Research Site
      • Wangen, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dania, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Hungría
      • Ajka, Hungría
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
      • Komarom, Hungría
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Research Site
      • TAT, Hungría
        • Research Site
      • Veszprem, Hungría
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Ilawa, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Leczna, Polonia
        • Research Site
      • Leczyca, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Mragowo, Polonia
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • Enfermedad cardiovascular
  • Tratamiento antidiabético ininterrumpido durante al menos 8 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes insípida
  • Pacientes con 3 o más antihiperglucemiantes orales con o sin insulina y/o diabetes mal controlada
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, que pueda comprometer la seguridad del paciente y su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
tableta de dapagliflozina 10 mg
Droga: Dapagliflozina
Comprimido de 10 mg, oral, una vez al día, tratamiento de 24 semanas y período de extensión de 80 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: 2
tableta de placebo a juego
Droga: Placebo
tableta de placebo correspondiente, oral, una vez al día, tratamiento de 24 semanas y período de extensión de 80 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar la eficacia glucémica de dapagliflozina 10 mg versus placebo cuando se agrega a la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular, medida como el cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Proporción de respondedores que cumplen todos los criterios de un punto final de beneficio clínico de 3 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar el beneficio clínico de dapagliflozina 10 mg versus placebo cuando se agrega a la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular en la semana 24, medido como la proporción de respondedores para un criterio de valoración de beneficio clínico de 3 ítems, definido como una caída absoluta de 0,5 % o más desde el valor inicial de HbA1c, y una caída relativa de 3 % o más desde el valor inicial para el peso corporal total, y una caída absoluta de 3 mmHg o más desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en sedestación.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio ajustado en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar el cambio porcentual medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Línea de base a la semana 24
Proporción de participantes con una reducción desde el inicio del 5 % o más en el peso corporal en participantes con un IMC inicial ≥27 kg/m²
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar la proporción de participantes con un IMC inicial ≥27 kg/m2 con una reducción desde el inicio del 5 % o más en el peso corporal con dapagliflozina 10 mg versus placebo desde el inicio hasta la semana 24. La media de mínimos cuadrados representa el porcentaje de participantes ajustado para el peso corporal inicial y el estrato de edad.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica en la semana 8 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Comparar el cambio medio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta la semana 8 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Línea de base a la semana 8
Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica sentado en la semana 24 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Comparar el cambio medio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta la semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en la semana 8 (LOCF) en participantes con PAS inicial >=130 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Comparar el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en participantes con PAS inicial en sedestación ≥130 mmHg lograda con dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta la semana 8.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1690C00019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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