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Eficácia e Segurança em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Doença Cardiovascular

18 de dezembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estratificado por idade, de 24 semanas, com um período de extensão de 80 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia em pacientes com DM2 e doença cardiovascular, que Apresentar controle glicêmico inadequado nos cuidados habituais

Este estudo é realizado para avaliar se a dapagliflozina melhora o controle glicêmico, diminui os níveis de glicose plasmática em jejum, peso corporal e pressão arterial quando adicionada aos medicamentos existentes do paciente e como ela se compara ao tratamento usual sem adição de dapagliflozina. Os dados de segurança serão coletados e analisados ​​para confirmar que o tratamento com dapagliflozina é seguro e bem tolerado em pacientes com diabetes e doença cardiovascular

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
964

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Damme, Alemanha
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha
        • Research Site
      • Munster, Alemanha
        • Research Site
      • Wangen, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Austrália
      • Herston, Austrália
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Austrália
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Austrália
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Austrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Research Site
      • Pernik, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Russe, Bulgária
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dania, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Esztergom, Hungria
        • Research Site
      • Gyor, Hungria
        • Research Site
      • Komarom, Hungria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria
        • Research Site
      • TAT, Hungria
        • Research Site
      • Veszprem, Hungria
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
        • Research Site
      • Ilawa, Polônia
        • Research Site
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Leczna, Polônia
        • Research Site
      • Leczyca, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Mragowo, Polônia
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Polônia
        • Research Site
      • Plock, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polônia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polônia
        • Research Site
      • Sopot, Polônia
        • Research Site
      • Tarnow, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site
      • Zgierz, Polônia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polônia
        • Research Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 2.
  • Doença cardiovascular
  • Tratamento antidiabético ininterrupto por pelo menos 8 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes insipidus
  • Doentes com 3 ou mais fármacos anti-hiperglicémicos orais com ou sem insulina e/ou diabetes mal controlada
  • Qualquer doença clinicamente significativa, que comprometa a segurança do paciente e sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
dapagliflozina 10 mg comprimido
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimido de 10 mg, oral, uma vez ao dia, tratamento de 24 semanas e período de extensão de 80 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: 2
comprimido de placebo correspondente
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo correspondente, oral, uma vez ao dia, tratamento de 24 semanas e período de extensão de 80 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
Comparar a eficácia glicêmica de dapagliflozina 10 mg versus placebo quando adicionada ao tratamento usual em pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular, medida como a alteração média na HbA1c desde o início até a semana 24.
Linha de base até a semana 24
Proporção de respondedores que atendem a todos os critérios de um ponto final de benefício clínico de 3 itens
Prazo: Linha de base até a semana 24
Comparar o benefício clínico de dapagliflozina 10 mg versus placebo quando adicionado ao tratamento usual em pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular na semana 24, medido como a proporção de respondedores para um desfecho de benefício clínico de 3 itens, definido como uma queda absoluta de 0,5% ou mais da linha de base HbA1c e uma queda relativa de 3% ou mais da linha de base para o peso corporal total e uma queda absoluta de 3 mmHg ou mais da linha de base na pressão arterial sistólica sentada.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual Média Ajustada no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
Comparar a variação percentual média no peso corporal desde o início até a semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes com uma redução da linha de base de 5% ou mais no peso corporal em participantes com IMC de linha de base ≥27 kg/m²
Prazo: Linha de base até a semana 24
Comparar a proporção de participantes com linha de base de IMC ≥27 kg/m2 com uma redução da linha de base de 5% ou mais no peso corporal com dapagliflozina 10 mg versus placebo desde a linha de base até a semana 24. A Média dos Mínimos Quadrados representa a porcentagem de participantes ajustada para peso corporal basal e estrato de idade.
Linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada na pressão arterial sistólica na semana 8 (LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Comparar a alteração média na pressão arterial sistólica sentada desde o início até a semana 8 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Linha de base para a semana 8
Alteração média ajustada na pressão arterial sistólica na semana 24 (LOCF)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Comparar a alteração média na pressão arterial sistólica sentada desde o início até a semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
Linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada na pressão arterial sistólica (PAS) sentado na semana 8 (LOCF) em participantes com PAS basal>=130 mmHg
Prazo: Linha de base para a semana 8
Comparar a alteração média na pressão arterial sistólica (PAS) sentado em participantes com PAS sentado basal ≥130 mmHg alcançada com dapagliflozina versus placebo desde o início até a semana 8.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1690C00019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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