Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsevaluering af intravenøs peramivir hos børn med influenza

10. november 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsevaluering af undersøgelsesintravenøs peramivir hos børn med influenzasygdom (CASG 117)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (påvirkning kroppen har på et lægemiddel), og farmakodynamikken (påvirkning lægemidlet har på kroppen) og sikkerheden af ​​en eksperimentel intravenøs (inden for en vene) influenzamedicin, peramivir, hos børn. Deltagerne vil omfatte 63 indlagte børn med bekræftet influenza. Børn vil blive grupperet efter alder, og yngre børn vil ikke modtage medicin, før sikkerhedsdata fra grupperne af ældre børn er gennemgået. Indlagte børn kan få op til 5 doser peramivir. Undersøgelsesprocedurer omfatter: næse-/halspodninger, rapportering af eventuelle oplevede bivirkninger, fysisk undersøgelse, herunder vurdering af nervesystemet, og blodprøvetagning. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn og småbørn har størst risiko for at dø af epidemisk influenza. Influenzamedicin, der i øjeblikket er godkendt til brug i USA, administreres oralt eller via inhalation. Tilgængeligheden af ​​en parenteral influenzamedicin kan være af stor betydning i medicinske og folkesundhedsmæssige reaktioner på både sæsonbestemt og pandemisk influenza. Peramivir er et eksperimentelt parenteralt influenzalægemiddel, der er i fremskredne stadier af klinisk udvikling. Det primære formål med denne undersøgelse er at definere farmakokinetikken (PK) af peramivir hos børn med bekræftet influenza. De sekundære mål er at: vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) peramivir hos børn med influenza; vurdere viral dynamik som en funktion af lægemiddel PK; og vurdere virusfølsomhed over for peramivir. Denne undersøgelse er en prospektiv, åben, aldersstratificeret PK/farmakodynamisk (PD) og sikkerhedsevaluering af undersøgelses IV peramivir hos indlagte børn med influenzainfektion, som ikke er i stand til at modtage eller har svigtet mindst tre dages oseltamivir- eller zanamivir-behandling. Mindst 63 børn med bekræftet influenza vil blive indskrevet i 1 ud af 7 alderskohorter: Kohorte I (>= 12 år til < 18 år); Kohorte II (>= 6 år til < 12 år); Kohorte III (>= 2 år til < 6 år); Kohorte IV (>= 181 dage til < 2 år); Kohorte V (>= 91 dage til < 181 dage); Kohorte VI (>= 31 dage til < 91 dage) og kohorte VII (fødsel til < 31 dage). Kun indlagte børn vil blive indskrevet. Ved studiestart vil kohorter I, II og III (børn fra >=2 år til <18 år) blive indskrevet i første omgang. Når PK og sikkerhedsdata fra i alt 9 forsøgspersoner indskrevet i kohorte I, kohorte II og/eller kohorte IIII er tilgængelige og gennemgået af undersøgelsens data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB), vil kohorter IV-VII blive åbnet for tilmelding. De initiale doser, der blev valgt til brug, var baseret på modellering og fra et nyligt afsluttet klinisk forsøgsstudie af en fast dosis (10 mg/kg) af peramivir til pædiatriske patienter med influenza. I den aktuelle undersøgelse vil farmakokinetiske data blive indhentet i realtid, og doser i hver kohorte kan ændres, hvis måleksponeringen [areal under kurven (AUC) 24] falder uden for et forudbestemt interval. Yderligere tilmeldinger kan tillades, hvis dosis kræver ændring i en given kohorte. I tilfælde af en nødsituation for folkesundheden kan National Institutes of Health (NIH), DSMB eller Food and Drug Administration (FDA) at alle kohorter er åbne for tilmelding. Forsøgspersonerne vil modtage IV Peramivir én gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, og PK-blodudtagninger vil blive opnået omkring den anden dosis. Ud over PK og PD vil denne undersøgelse omhyggeligt vurdere klinisk sygdomsforløb og bivirkninger (AE'er), herunder neurologiske AE'er. Sikkerhedsevalueringer vil også omfatte neurologiske vurderinger, generelle fysiske vurderinger og rapportering af AE og alvorlige bivirkninger (SAE). Sekventielle nasopharyngeale prøver vil blive opnået til virologiske vurderinger, herunder virale kulturer, polymerasekædereaktion (PCR) for viral ribonukleinsyre (RNA) (kvantitativ) og analyse af antiviral resistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94306
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital - Denver, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8111
        • SUNY at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2581
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -Underskrevet informeret samtykke fra forælder(e) eller værge(r), og underskrevet informeret samtykke efter alder. -Alder: Kohorte I:>/= 12 år til < 18 år. Kohorte II: >/= 6 år til < 12 år. Kohorte III: >/= 2 år til < 6 år. Kohorte IV: >/= 181 dage til < 2 år. Kohorte V: >/= 91 dage til < 181 dage. Kohorte VI: >/= 31 dage til < 91 dage. Kohorte VII: Fødsel til < 31 dage - Bekræftet laboratoriediagnose af influenza ved viral kultur, polymerasekædereaktion (PCR) eller hurtig diagnostisk influenzatest. - Indlagt på hospitalet med influenza eller komplikationer af influenza - Forsøgspersonen kan ikke tolerere oral eller inhaleret antiviral influenzabehandling eller har ikke reageret på mindst 3 dages oral eller inhaleret antiviral influenzabehandling, som bestemt af lægen. - Kvinder i den fødedygtige alder skal have en af ​​følgende: a. Forsøgspersonen har været seksuelt afholdende i de 4 uger forud for datoen for screeningsevalueringen og er villig til at forblive afholdende i 4 uger efter administration af studielægemidlet. Forsøgspersonen har brugt p-piller eller anden form for hormonel prævention i 3 måneder før undersøgelsen og vil fortsætte med at bruge i 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet. c. Forsøgspersonen har brugt en intrauterin enhed eller en passende dobbeltbarrieremetode (såsom kondom eller diafragma med sæddræbende middel) som prævention i 4 uger før screeningsdatoen og vil fortsætte med at bruge i 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet d. Forsøgspersonen er kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, tubal ligering) - Seksuelt aktive mænd skal sikre, at deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder vil bruge godkendte præventionsmetoder for at undgå graviditet Eksklusionskriterier: - Modtager i øjeblikket peritonealdialyse. - Kræver i øjeblikket ekstrakorporal membraniltning (ECMO). - Overhængende død. -Dokumenteret H275Y-mutation (bemærk: det er usandsynligt, at resistenstestning vil være gennemført for de fleste forsøgspersoner). -Nydebut anfaldsforstyrrelse med denne akutte sygdom. -Mistanke om betydelig nyreinsufficiens (fx polycystisk nyresygdom, nefrektomi, nyretransplantation inden for de seneste 6 måneder, renal agenesis, kronisk nyresvigt, anuri). -Graviditet (positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsevaluering for kvinder i den fødedygtige alder). - Kvinder, der ammer. - Manglende evne til at overholde protokolkrævede procedurer. - Tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst forudeksisterende tilstand, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimelig øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse. -Alternativ forklaring på kliniske fund, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte I
Kohorte I: >/= 12 år til < 18 år. Peramivir administreret dagligt i fem dage eller indtil udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Peramivir
Peramivir er en væske til parenteral administration. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver dag (QD) (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Foreslåede doser for forsøgspersoner i kohorter IV, V, VI og VII er henholdsvis 18, 18, 14 og 12 mg/kg, IV, QD i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. IV peramivir vil blive administreret over 60 minutter.
Eksperimentel: Kohorte II
Kohorte II: >/= 6 år til < 12 år
Medicin: Peramivir
Peramivir er en væske til parenteral administration. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver dag (QD) (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Foreslåede doser for forsøgspersoner i kohorter IV, V, VI og VII er henholdsvis 18, 18, 14 og 12 mg/kg, IV, QD i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. IV peramivir vil blive administreret over 60 minutter.
Eksperimentel: Kohorte III
Kohorte III: >/= 2 år til < 6 år
Medicin: Peramivir
Peramivir er en væske til parenteral administration. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver dag (QD) (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Foreslåede doser for forsøgspersoner i kohorter IV, V, VI og VII er henholdsvis 18, 18, 14 og 12 mg/kg, IV, QD i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. IV peramivir vil blive administreret over 60 minutter.
Eksperimentel: Kohorte V
Kohorte V: >/= 91 dage til < 181 dage
Medicin: Peramivir
Peramivir er en væske til parenteral administration. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver dag (QD) (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Foreslåede doser for forsøgspersoner i kohorter IV, V, VI og VII er henholdsvis 18, 18, 14 og 12 mg/kg, IV, QD i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. IV peramivir vil blive administreret over 60 minutter.
Eksperimentel: Kohorte VII
Kohorte VII: fødsel til < 31 dage
Medicin: Peramivir
Peramivir er en væske til parenteral administration. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver dag (QD) (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Foreslåede doser for forsøgspersoner i kohorter IV, V, VI og VII er henholdsvis 18, 18, 14 og 12 mg/kg, IV, QD i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. IV peramivir vil blive administreret over 60 minutter.
Eksperimentel: Kohorte VI
Kohorte VI: >/= 31 dage til < 91 dage
Medicin: Peramivir
Peramivir er en væske til parenteral administration. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver dag (QD) (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Foreslåede doser for forsøgspersoner i kohorter IV, V, VI og VII er henholdsvis 18, 18, 14 og 12 mg/kg, IV, QD i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. IV peramivir vil blive administreret over 60 minutter.
Eksperimentel: Kohorte IV
Kohorte IV: >/= 181 dage til < 2 år
Medicin: Peramivir
Peramivir er en væske til parenteral administration. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver dag (QD) (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (maksimalt 600 mg/dag) i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Foreslåede doser for forsøgspersoner i kohorter IV, V, VI og VII er henholdsvis 18, 18, 14 og 12 mg/kg, IV, QD i 5 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. IV peramivir vil blive administreret over 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Peramivirdosis, der giver areal under kurven (AUC)24 mellem 60 mikrogram (mcg) time(time)/liter (L) og 94 mcg time/l.
Tidsramme: Inden for 15 minutter før dosering og på følgende tidspunkter målt fra tidspunktet for starten af ​​infusionen: 1-1,25 timer (afslutning af infusion), 2-3 timer, 5-7 timer, 10-12 timer og 22 timer -24 timer efter dosering.
Inden for 15 minutter før dosering og på følgende tidspunkter målt fra tidspunktet for starten af ​​infusionen: 1-1,25 timer (afslutning af infusion), 2-3 timer, 5-7 timer, 10-12 timer og 22 timer -24 timer efter dosering.
Farmakokinetiske parametre for peramivir, inklusive AUC24, maksimal serumkoncentration (Cmax), halveringstid (T1/2), Clearance (CL) og tid til maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: Inden for 15 minutter før dosering og på følgende tidspunkter målt fra tidspunktet for starten af ​​infusionen: 1-1,25 timer (afslutning af infusion), 2-3 timer, 5-7 timer, 10-12 timer og 22 timer -24 timer efter dosering.
Inden for 15 minutter før dosering og på følgende tidspunkter målt fra tidspunktet for starten af ​​infusionen: 1-1,25 timer (afslutning af infusion), 2-3 timer, 5-7 timer, 10-12 timer og 22 timer -24 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: samlet forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Sikkerhed: forekomsten af ​​grad 3-4 bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Sikkerhed: forekomsten af ​​bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Sikkerhed: forekomsten af ​​uønskede hændelser, der fører til seponering af studielægemidlet.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Virologisk: andel af forsøgspersoner, der er negative for viral ribonukleinsyre (RNA) ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (PCR).
Tidsramme: Dag 3, 5 og 10.
Dag 3, 5 og 10.
Virologisk: forekomst af behandlingsfremkommet peramivir-resistent virus.
Tidsramme: Studiedag 1, 3, 5 og 10.
Studiedag 1, 3, 5 og 10.
Virologisk: tid til ingen påviselig viral ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR).
Tidsramme: Studiedag 1, 3, 5 og 10.
Studiedag 1, 3, 5 og 10.
Virologisk: kvantitativ viral belastning over tid.
Tidsramme: Studiedag 1, 3, 5 og 10.
Studiedag 1, 3, 5 og 10.
Sikkerhed: forekomsten af ​​alvorlige eller grad 3 og 4 behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Sikkerhed: forekomsten af ​​behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Sikkerhed: forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser og dødsfald.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0064
  • N01AI30025C
  • BCX1812-205, CASG 117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger