Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa peramiwiru podawanego dożylnie u dzieci z grypą

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa badanego dożylnego peramiwiru u dzieci z grypą (CASG 117)

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (wpływu leku na organizm) i farmakodynamiki (wpływu leku na organizm) oraz bezpieczeństwa eksperymentalnego dożylnego (do żyły) leku przeciw grypie, peramiwiru, u dzieci. Wśród uczestników znajdzie się 63 hospitalizowanych dzieci z potwierdzoną grypą. Dzieci zostaną pogrupowane według wieku, a młodsze dzieci nie otrzymają leku do czasu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z grup starszych dzieci. Dzieci hospitalizowane mogą otrzymać do 5 dawek peramiwiru. Procedury badawcze obejmują: wymazy z nosa/gardła, zgłaszanie wszelkich doznanych działań niepożądanych, badanie fizykalne, w tym ocenę układu nerwowego, oraz pobranie próbki krwi. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez okres do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta i małe dzieci są najbardziej narażone na śmiertelność z powodu epidemii grypy. Leki przeciw grypie dopuszczone obecnie do użytku w Stanach Zjednoczonych podaje się doustnie lub wziewnie. Dostępność pozajelitowego leku przeciw grypie może mieć ogromne znaczenie w reakcjach medycznych i zdrowia publicznego zarówno na grypę sezonową, jak i pandemiczną. Peramiwir to eksperymentalny lek przeciw grypie do podawania pozajelitowego, który znajduje się w zaawansowanych stadiach badań klinicznych. Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) peramiwiru u dzieci z potwierdzoną grypą. Cele drugorzędowe to: ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) peramiwiru u dzieci chorych na grypę; ocenić dynamikę wirusa jako funkcję PK leku; i ocenić podatność wirusa na peramiwir. Niniejsze badanie jest prospektywną, otwartą metodą oceny PK/farmakodynamicznej (PD) i bezpieczeństwa eksperymentalnego peramiwiru podawanego dożylnie u hospitalizowanych dzieci z zakażeniem grypą, które nie mogą otrzymać lub u których leczenie oseltamiwirem lub zanamiwirem zakończyło się niepowodzeniem przez co najmniej trzy dni. Co najmniej 63 dzieci z potwierdzoną grypą zostanie włączonych do 1 z 7 kohort wiekowych: Kohorta I (>= 12 lat do < 18 lat); Kohorta II (>= 6 lat do < 12 lat); Kohorta III (>= 2 lata do < 6 lat); Kohorta IV (>= 181 dni do < 2 lat); Kohorta V (>= 91 dni do < 181 dni); Kohorta VI (od >= 31 dni do < 91 dni) i Kohorta VII (od urodzenia do < 31 dni). Przyjmowane będą tylko dzieci hospitalizowane. Na początku badania kohorty I, II i III (dzieci w wieku od >=2 lat do <18 lat) zostaną początkowo włączone. Gdy dostępne będą dane PK i dane dotyczące bezpieczeństwa od łącznie 9 uczestników włączonych do Kohorty I, Kohorty II i/lub Kohorty IIII oraz po ich sprawdzeniu przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), Kohorty IV-VII zostaną otwarte do rejestracji. Początkowe dawki wybrane do stosowania oparto na modelowaniu i niedawno zakończonym badaniu klinicznym nad ustaloną dawką (10 mg/kg mc.) peramiwiru u dzieci i młodzieży z grypą. W obecnym badaniu dane farmakokinetyczne będą uzyskiwane w czasie rzeczywistym, a dawki w każdej kohorcie mogą być modyfikowane, jeśli docelowa ekspozycja [pole pod krzywą (AUC) 24] wypadnie poza wcześniej określony zakres. Dodatkowe zapisy mogą być dozwolone, jeśli dawka wymaga modyfikacji w danej kohorcie. W przypadku zagrożenia zdrowia publicznego National Institutes of Health (NIH), DSMB lub Food and Drug Administration (FDA) mogą otworzyć wszystkie kohorty do rejestracji. Pacjenci będą otrzymywali Peramivir dożylnie raz dziennie przez 5 dni lub do dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a pobranie krwi PK zostanie wykonane w okolicach drugiej dawki. Oprócz farmakokinetyki i chP, badanie to dokładnie oceni kliniczny przebieg choroby i zdarzenia niepożądane (AE), w tym neurologiczne AE. Oceny bezpieczeństwa będą również obejmować oceny neurologiczne, ogólne oceny fizyczne oraz zgłaszanie AE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Pobrane zostaną kolejne próbki z jamy nosowo-gardłowej do oceny wirusologicznej, w tym hodowli wirusa, reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa (ilościowo) oraz analizy oporności na leki przeciwwirusowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital - Denver, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • SUNY at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2581
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz podpisana świadoma zgoda stosownie do wieku. -Wiek: Kohorta I:>/= 12 lat do < 18 lat. Kohorta II: >/= 6 lat do < 12 lat. Kohorta III: >/= 2 lata do < 6 lat. Kohorta IV: >/= 181 dni do < 2 lat. Kohorta V: >/= 91 dni do < 181 dni. Kohorta VI: >/= 31 dni do < 91 dni. Kohorta VII: Urodzenia do < 31 dni — Potwierdzone laboratoryjne rozpoznanie grypy za pomocą hodowli wirusowej, reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybkiego testu diagnostycznego grypy. - Hospitalizowany z powodu grypy lub powikłań grypy - Pacjent nie toleruje doustnej lub wziewnej terapii przeciwwirusowej grypy lub nie zareagował na co najmniej 3 dni doustnej lub wziewnej terapii przeciwwirusowej grypy, zgodnie z ustaleniami lekarza. -Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać jedno z poniższych: a. Uczestnik był seksualnie abstynentem przez 4 tygodnie przed datą oceny przesiewowej i jest skłonny do zachowania abstynencji przez 4 tygodnie po podaniu badanego leku b. Uczestnik stosował doustne środki antykoncepcyjne lub inną formę hormonalnej kontroli urodzeń przez 3 miesiące poprzedzające badanie i będzie je stosował przez 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku c. d. Uczestnik stosował wkładkę wewnątrzmaciczną lub odpowiednią metodę podwójnej bariery (taką jak prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) jako środek antykoncepcyjny przez 4 tygodnie przed datą badania przesiewowego i będzie go nadal używać przez 4 tygodnie po podaniu badanego leku. Pacjent jest chirurgicznie bezpłodny (np. histerektomia, podwiązanie jajowodów) -Aktywni seksualnie mężczyźni muszą upewnić się, że ich partnerki w wieku rozrodczym będą stosować zatwierdzone metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży Kryteria wykluczenia: -Obecnie poddawane dializie otrzewnowej. -Obecnie wymaga pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO). - Nieuchronny upadek. -Udokumentowana mutacja H275Y (uwaga: jest mało prawdopodobne, że testy oporności zostaną zakończone dla większości pacjentów). - Nowe zaburzenie napadowe z tą ostrą chorobą. - Podejrzenie znacznego zaburzenia czynności nerek (np. zespół policystycznych nerek, nefrektomia, przeszczep nerki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, agenezja nerek, przewlekła niewydolność nerek, bezmocz). - Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas oceny przesiewowej kobiet w wieku rozrodczym). -Kobiety karmiące piersią. - Niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół. -Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej stanu, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na nieuzasadnione zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu. -Alternatywne wyjaśnienie wyników klinicznych, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta I
Kohorta I: >/= 12 lat do < 18 lat. Peramiwir podawany codziennie przez pięć dni lub do dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Peramiwir
Peramiwir jest płynem do podawania pozajelitowego. Kohorta I: Peramiwir, 10 mg/kg dożylnie (IV) codziennie (QD) (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta II: Peramiwir 12 mg/kg IV dziennie (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta III: Peramiwir 16 mg/kg raz na dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proponowane dawki dla pacjentów w kohortach IV, V, VI i VII wynoszą odpowiednio 18, 18, 14 i 12 mg/kg, dożylnie, raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dożylny peramiwir będzie podawany przez 60 minut.
Eksperymentalny: Kohorta II
Kohorta II: >/= 6 lat do < 12 lat
Lek: Peramiwir
Peramiwir jest płynem do podawania pozajelitowego. Kohorta I: Peramiwir, 10 mg/kg dożylnie (IV) codziennie (QD) (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta II: Peramiwir 12 mg/kg IV dziennie (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta III: Peramiwir 16 mg/kg raz na dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proponowane dawki dla pacjentów w kohortach IV, V, VI i VII wynoszą odpowiednio 18, 18, 14 i 12 mg/kg, dożylnie, raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dożylny peramiwir będzie podawany przez 60 minut.
Eksperymentalny: Kohorta III
Kohorta III: >/= 2 lata do < 6 lat
Lek: Peramiwir
Peramiwir jest płynem do podawania pozajelitowego. Kohorta I: Peramiwir, 10 mg/kg dożylnie (IV) codziennie (QD) (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta II: Peramiwir 12 mg/kg IV dziennie (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta III: Peramiwir 16 mg/kg raz na dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proponowane dawki dla pacjentów w kohortach IV, V, VI i VII wynoszą odpowiednio 18, 18, 14 i 12 mg/kg, dożylnie, raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dożylny peramiwir będzie podawany przez 60 minut.
Eksperymentalny: Kohorta V
Kohorta V: >/= 91 dni do < 181 dni
Lek: Peramiwir
Peramiwir jest płynem do podawania pozajelitowego. Kohorta I: Peramiwir, 10 mg/kg dożylnie (IV) codziennie (QD) (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta II: Peramiwir 12 mg/kg IV dziennie (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta III: Peramiwir 16 mg/kg raz na dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proponowane dawki dla pacjentów w kohortach IV, V, VI i VII wynoszą odpowiednio 18, 18, 14 i 12 mg/kg, dożylnie, raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dożylny peramiwir będzie podawany przez 60 minut.
Eksperymentalny: Kohorta VII
Kohorta VII: od urodzenia do < 31 dni
Lek: Peramiwir
Peramiwir jest płynem do podawania pozajelitowego. Kohorta I: Peramiwir, 10 mg/kg dożylnie (IV) codziennie (QD) (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta II: Peramiwir 12 mg/kg IV dziennie (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta III: Peramiwir 16 mg/kg raz na dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proponowane dawki dla pacjentów w kohortach IV, V, VI i VII wynoszą odpowiednio 18, 18, 14 i 12 mg/kg, dożylnie, raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dożylny peramiwir będzie podawany przez 60 minut.
Eksperymentalny: Kohorta VI
Kohorta VI: >/= 31 dni do < 91 dni
Lek: Peramiwir
Peramiwir jest płynem do podawania pozajelitowego. Kohorta I: Peramiwir, 10 mg/kg dożylnie (IV) codziennie (QD) (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta II: Peramiwir 12 mg/kg IV dziennie (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta III: Peramiwir 16 mg/kg raz na dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proponowane dawki dla pacjentów w kohortach IV, V, VI i VII wynoszą odpowiednio 18, 18, 14 i 12 mg/kg, dożylnie, raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dożylny peramiwir będzie podawany przez 60 minut.
Eksperymentalny: Kohorta IV
Kohorta IV: >/= 181 dni do < 2 lat
Lek: Peramiwir
Peramiwir jest płynem do podawania pozajelitowego. Kohorta I: Peramiwir, 10 mg/kg dożylnie (IV) codziennie (QD) (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta II: Peramiwir 12 mg/kg IV dziennie (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kohorta III: Peramiwir 16 mg/kg raz na dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proponowane dawki dla pacjentów w kohortach IV, V, VI i VII wynoszą odpowiednio 18, 18, 14 i 12 mg/kg, dożylnie, raz na dobę przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dożylny peramiwir będzie podawany przez 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka peramiwiru zapewniająca pole pod krzywą (AUC)24 między 60 mikrogramami (μg) godzina (godz.)/litr (l) a 94 μg godz./l.
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w następujących punktach czasowych mierzonych od momentu rozpoczęcia infuzji: 1-1,25 godziny (koniec infuzji), 2-3 godziny, 5-7 godzin, 10-12 godzin i 22 -24 godziny po podaniu.
W ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w następujących punktach czasowych mierzonych od momentu rozpoczęcia infuzji: 1-1,25 godziny (koniec infuzji), 2-3 godziny, 5-7 godzin, 10-12 godzin i 22 -24 godziny po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne peramiwiru, w tym AUC24, maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), okres półtrwania (T1/2), klirens (CL) i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w następujących punktach czasowych mierzonych od momentu rozpoczęcia infuzji: 1-1,25 godziny (koniec infuzji), 2-3 godziny, 5-7 godzin, 10-12 godzin i 22 -24 godziny po podaniu.
W ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w następujących punktach czasowych mierzonych od momentu rozpoczęcia infuzji: 1-1,25 godziny (koniec infuzji), 2-3 godziny, 5-7 godzin, 10-12 godzin i 22 -24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych uważanych za związane z badanym lekiem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Wirusologia: odsetek osobników, u których wynik testu na obecność wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (PCR) jest ujemny.
Ramy czasowe: Dzień 3, 5 i 10.
Dzień 3, 5 i 10.
Wirusologiczne: częstość występowania wirusa opornego na peramiwir w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 3, 5 i 10.
Dni nauki 1, 3, 5 i 10.
Wirusologiczne: czas do niewykrywalnego wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 3, 5 i 10.
Dni nauki 1, 3, 5 i 10.
Wirusologiczne: ilościowe miano wirusa w czasie.
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 3, 5 i 10.
Dni nauki 1, 3, 5 i 10.
Bezpieczeństwo: częstość występowania ciężkich lub 3. i 4. stopnia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Bezpieczeństwo: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Bezpieczeństwo: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0064
  • N01AI30025C
  • BCX1812-205, CASG 117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami