Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación farmacocinética/farmacodinámica y de seguridad de peramivir intravenoso en niños con influenza

10 de noviembre de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una evaluación farmacocinética/farmacodinámica y de seguridad del peramivir intravenoso en fase de investigación en niños con enfermedad gripal (CASG 117)

Los propósitos de este estudio son evaluar la farmacocinética (el efecto que el cuerpo tiene sobre un fármaco), la farmacodinámica (el efecto que el fármaco tiene sobre el cuerpo) y la seguridad de un medicamento experimental intravenoso (dentro de una vena) contra la gripe, peramivir, en niños. Los participantes incluirán 63 niños hospitalizados con gripe confirmada. Los niños se agruparán según la edad y los niños más pequeños no recibirán el medicamento hasta que se revisen los datos de seguridad de los grupos de niños mayores. Los niños hospitalizados pueden recibir hasta 5 dosis de peramivir. Los procedimientos del estudio incluyen: frotis nasal/garganta, informe de cualquier efecto secundario experimentado, examen físico que incluya la evaluación del sistema nervioso y recolección de muestras de sangre. Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los bebés y los niños pequeños corren el mayor riesgo de mortalidad por la influenza epidémica. Los medicamentos contra la influenza actualmente aprobados para su uso en los Estados Unidos se administran por vía oral o por inhalación. La disponibilidad de un medicamento parenteral contra la influenza podría ser de gran importancia en las respuestas médicas y de salud pública a la influenza estacional y pandémica. Peramivir es un medicamento parenteral experimental contra la influenza que se encuentra en etapas avanzadas de desarrollo clínico. El objetivo principal de este estudio es definir la farmacocinética (PK) de peramivir en niños con influenza confirmada. Los objetivos secundarios son: evaluar la seguridad y tolerabilidad del peramivir intravenoso (IV) en niños con influenza; evaluar la dinámica viral en función de la PK del fármaco; y evaluar la susceptibilidad del virus a peramivir. Este estudio es una evaluación farmacodinámica (PD) prospectiva, abierta, estratificada por edad y de seguridad de peramivir IV en investigación en niños hospitalizados con infección por influenza que no pueden recibir o han fracasado al menos tres días de terapia con oseltamivir o zanamivir. Se inscribirá un mínimo de 63 niños con influenza confirmada en 1 de 7 cohortes de edad: Cohorte I (>= 12 años a < 18 años); Cohorte II (>= 6 años a < 12 años); Cohorte III (>= 2 años a < 6 años); Cohorte IV (>= 181 días a < 2 años); Cohorte V (>= 91 días a < 181 días); Cohorte VI (>= 31 días a < 91 días) y Cohorte VII (Nacimiento a < 31 días). Solo se inscribirán niños hospitalizados. Al comienzo del estudio, se inscribirán inicialmente las cohortes I, II y III (niños de >=2 años a <18 años). Cuando los datos de farmacocinética y seguridad de un total de 9 sujetos inscritos en la Cohorte I, Cohorte II y/o Cohorte IIII estén disponibles y sean revisados ​​por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) del estudio, las Cohortes IV-VII estarán abiertas para la inscripción. Las dosis iniciales seleccionadas para su uso se basaron en modelos y en un estudio de ensayo clínico finalizado recientemente de una dosis fija (10 mg/kg) de peramivir en pacientes pediátricos con influenza. En el estudio actual, los datos farmacocinéticos se obtendrán en tiempo real, y las dosis en cada cohorte pueden modificarse si la exposición objetivo [área bajo la curva (AUC) 24] cae fuera de un rango preespecificado. Es posible que se permitan inscripciones adicionales si la dosis requiere una modificación en una cohorte determinada. En caso de una emergencia de salud pública, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), DSMB o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pueden permitir que todas las cohortes estén abiertas para la inscripción. Los sujetos recibirán Peramivir IV una vez al día durante 5 días o hasta el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, y se obtendrán extracciones de sangre PK alrededor de la segunda dosis. Además de PK y PD, este estudio evaluará cuidadosamente el curso clínico de la enfermedad y los eventos adversos (EA), incluidos los EA neurológicos. Las evaluaciones de seguridad también incluirán evaluaciones neurológicas, evaluaciones físicas generales e informes de EA y eventos adversos graves (SAE). Se obtendrán muestras nasofaríngeas secuenciales para evaluaciones virológicas, incluidos cultivos virales, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para ácido ribonucleico (ARN) viral (cuantitativo) y análisis de resistencia antiviral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital - Denver, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • SUNY at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2581
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: -Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales y asentimiento informado firmado según corresponda a la edad. -Edad: Cohorte I:>/= 12 años a < 18 años. Cohorte II: >/= 6 años a < 12 años. Cohorte III: >/= 2 años a < 6 años. Cohorte IV: >/= 181 días a < 2 años. Cohorte V: >/= 91 días a < 181 días. Cohorte VI: >/= 31 días a < 91 días. Cohorte VII: Nacimiento a < 31 días - Diagnóstico de laboratorio confirmado de influenza por cultivo viral, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba de diagnóstico rápido de influenza. -Hospitalizado con influenza o complicaciones de la influenza -El sujeto no puede tolerar la terapia antiviral contra la influenza oral o inhalada, o no ha respondido a por lo menos 3 días de terapia antiviral contra la influenza oral o inhalada, según lo determine el médico. -Las mujeres en edad fértil deben tener uno de los siguientes: a. El sujeto ha tenido abstinencia sexual durante las 4 semanas anteriores a la fecha de la evaluación de selección y está dispuesto a permanecer abstinente durante las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio. b. El sujeto ha estado usando anticonceptivos orales u otra forma de control de la natalidad hormonal durante los 3 meses anteriores al estudio y continuará usándolos durante las 4 semanas posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. c. El sujeto ha estado usando un dispositivo intrauterino o un método adecuado de doble barrera (como un condón o un diafragma con espermicida) como método anticonceptivo durante las 4 semanas anteriores a la fecha de la selección y continuará usándolo durante las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio. d. El sujeto es estéril quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, ligadura de trompas) -Los hombres sexualmente activos deben asegurarse de que sus parejas femeninas en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos aprobados para evitar el embarazo Criterios de exclusión: -Actualmente recibiendo diálisis peritoneal. -Actualmente requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). -Inminente desaparición. -Mutación H275Y documentada (nota: es poco probable que se hayan completado las pruebas de resistencia para la mayoría de los sujetos). - Trastorno convulsivo de nueva aparición con esta enfermedad aguda. -Sospecha de insuficiencia renal significativa (por ejemplo, enfermedad renal poliquística, nefrectomía, trasplante renal en los últimos 6 meses, agenesia renal, insuficiencia renal crónica, anuria). -Embarazo (prueba de embarazo positiva en orina o suero en la evaluación de detección para mujeres en edad fértil). -Mujeres que están amamantando. -Incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo. -Presencia de cualquier condición preexistente que, en la opinión del investigador, pondría al sujeto en un aumento de riesgo irrazonable a través de la participación en este estudio. -Explicación alternativa para los hallazgos clínicos, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte I
Cohorte I: >/= 12 años a < 18 años. Peramivir administrado diariamente durante cinco días o hasta el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Droga: Peramivir
Peramivir es un líquido para administración parenteral. Cohorte I: Peramivir, 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) todos los días (QD) (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Las dosis propuestas para sujetos en las cohortes IV, V, VI y VII son 18, 18, 14 y 12 mg/kg, respectivamente, IV, QD durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El peramivir intravenoso se administrará durante 60 minutos.
Experimental: Cohorte II
Cohorte II: >/= 6 años a < 12 años
Droga: Peramivir
Peramivir es un líquido para administración parenteral. Cohorte I: Peramivir, 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) todos los días (QD) (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Las dosis propuestas para sujetos en las cohortes IV, V, VI y VII son 18, 18, 14 y 12 mg/kg, respectivamente, IV, QD durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El peramivir intravenoso se administrará durante 60 minutos.
Experimental: Cohorte III
Cohorte III: >/= 2 años a < 6 años
Droga: Peramivir
Peramivir es un líquido para administración parenteral. Cohorte I: Peramivir, 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) todos los días (QD) (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Las dosis propuestas para sujetos en las cohortes IV, V, VI y VII son 18, 18, 14 y 12 mg/kg, respectivamente, IV, QD durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El peramivir intravenoso se administrará durante 60 minutos.
Experimental: Cohorte V
Cohorte V: >/= 91 días a < 181 días
Droga: Peramivir
Peramivir es un líquido para administración parenteral. Cohorte I: Peramivir, 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) todos los días (QD) (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Las dosis propuestas para sujetos en las cohortes IV, V, VI y VII son 18, 18, 14 y 12 mg/kg, respectivamente, IV, QD durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El peramivir intravenoso se administrará durante 60 minutos.
Experimental: Cohorte VII
Cohorte VII: nacimiento a < 31 días
Droga: Peramivir
Peramivir es un líquido para administración parenteral. Cohorte I: Peramivir, 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) todos los días (QD) (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Las dosis propuestas para sujetos en las cohortes IV, V, VI y VII son 18, 18, 14 y 12 mg/kg, respectivamente, IV, QD durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El peramivir intravenoso se administrará durante 60 minutos.
Experimental: Cohorte VI
Cohorte VI: >/= 31 días a < 91 días
Droga: Peramivir
Peramivir es un líquido para administración parenteral. Cohorte I: Peramivir, 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) todos los días (QD) (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Las dosis propuestas para sujetos en las cohortes IV, V, VI y VII son 18, 18, 14 y 12 mg/kg, respectivamente, IV, QD durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El peramivir intravenoso se administrará durante 60 minutos.
Experimental: Cohorte IV
Cohorte IV: >/= 181 días a < 2 años
Droga: Peramivir
Peramivir es un líquido para administración parenteral. Cohorte I: Peramivir, 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) todos los días (QD) (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Cohorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (máximo de 600 mg/día) durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Las dosis propuestas para sujetos en las cohortes IV, V, VI y VII son 18, 18, 14 y 12 mg/kg, respectivamente, IV, QD durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El peramivir intravenoso se administrará durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de peramivir que proporciona un área bajo la curva (AUC)24 entre 60 microgramos (mcg) hora (hr)/litro (L) y 94 mcg hr/L.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación y en los siguientes puntos de tiempo medidos desde el momento del inicio de la infusión: 1-1,25 horas (final de la infusión), 2-3 horas, 5-7 horas, 10-12 horas y 22 -24 horas después de la dosificación.
Dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación y en los siguientes puntos de tiempo medidos desde el momento del inicio de la infusión: 1-1,25 horas (final de la infusión), 2-3 horas, 5-7 horas, 10-12 horas y 22 -24 horas después de la dosificación.
Parámetros farmacocinéticos para peramivir, incluidos AUC24, concentración sérica máxima (Cmax), vida media (T1/2), aclaramiento (CL) y tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación y en los siguientes puntos de tiempo medidos desde el momento del inicio de la infusión: 1-1,25 horas (final de la infusión), 2-3 horas, 5-7 horas, 10-12 horas y 22 -24 horas después de la dosificación.
Dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación y en los siguientes puntos de tiempo medidos desde el momento del inicio de la infusión: 1-1,25 horas (final de la infusión), 2-3 horas, 5-7 horas, 10-12 horas y 22 -24 horas después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia global de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Seguridad: la incidencia de eventos adversos de grado 3-4 o eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Seguridad: la incidencia de eventos adversos considerados relacionados con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Seguridad: la incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Virológica: proporción de sujetos que son negativos para el ácido ribonucleico (ARN) viral mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (PCR).
Periodo de tiempo: Día 3, 5 y 10.
Día 3, 5 y 10.
Virológica: incidencia de virus resistentes al peramivir emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 3, 5 y 10.
Días de estudio 1, 3, 5 y 10.
Virológico: tiempo hasta que no se detecta ácido ribonucleico viral (ARN) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 3, 5 y 10.
Días de estudio 1, 3, 5 y 10.
Virológica: carga viral cuantitativa a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 3, 5 y 10.
Días de estudio 1, 3, 5 y 10.
Seguridad: la incidencia de eventos adversos graves o de grado 3 y 4 relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Seguridad: la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Seguridad: la incidencia de eventos adversos graves y muertes.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-0064
  • N01AI30025C
  • BCX1812-205, CASG 117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones