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Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit von intravenösem Peramivir bei Kindern mit Influenza

10. November 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische und Sicherheitsbewertung von intravenösem Peramivir in der Untersuchung bei Kindern mit Influenza-Erkrankung (CASG 117)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (Wirkung des Körpers auf ein Medikament), die Pharmakodynamik (Wirkung des Medikaments auf den Körper) und die Sicherheit eines experimentellen intravenösen (innerhalb einer Vene) Grippemedikaments, Peramivir, bei Kindern zu bewerten. Zu den Teilnehmern gehören 63 hospitalisierte Kinder mit bestätigter Grippe. Kinder werden nach Alter gruppiert und jüngere Kinder erhalten kein Medikament, bis die Sicherheitsdaten der Gruppen älterer Kinder überprüft wurden. Kinder im Krankenhaus können bis zu 5 Dosen Peramivir erhalten. Die Studienverfahren umfassen: Nasen-/Rachenabstriche, Meldung von aufgetretenen Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung einschließlich Beurteilung des Nervensystems und Entnahme von Blutproben. Die Teilnehmer werden bis zu 28 Tage lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge und Kleinkinder sind dem größten Sterblichkeitsrisiko durch die epidemische Influenza ausgesetzt. Influenza-Medikamente, die derzeit zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen sind, werden oral oder durch Inhalation verabreicht. Die Verfügbarkeit eines parenteralen Influenza-Medikaments könnte von großer Bedeutung für die Reaktion der Medizin und der öffentlichen Gesundheit auf saisonale und pandemische Influenza sein. Peramivir ist ein experimentelles parenterales Influenza-Medikament, das sich in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung befindet. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Peramivir bei Kindern mit bestätigter Influenza. Die sekundären Ziele sind: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (IV) Peramivir bei Kindern mit Influenza; Bewertung der viralen Dynamik als Funktion der Arzneimittel-PK; und die Empfindlichkeit des Virus gegenüber Peramivir zu beurteilen. Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete, altersstratifizierte PK/pharmakodynamische (PD) und Sicherheitsbewertung von IV-Peramivir in der Prüfphase bei hospitalisierten Kindern mit Influenza-Infektion, die keine mindestens dreitägige Oseltamivir- oder Zanamivir-Therapie erhalten können oder bei denen eine mindestens dreitägige Oseltamivir- oder Zanamivir-Therapie versagt hat. Mindestens 63 Kinder mit bestätigter Influenza werden in 1 von 7 Alterskohorten eingeschrieben: Kohorte I (>= 12 Jahre bis < 18 Jahre); Kohorte II (>= 6 Jahre bis < 12 Jahre); Kohorte III (>= 2 Jahre bis < 6 Jahre); Kohorte IV (>= 181 Tage bis < 2 Jahre); Kohorte V (>= 91 Tage bis < 181 Tage); Kohorte VI (>= 31 Tage bis < 91 Tage) und Kohorte VII (Geburt bis < 31 Tage). Es werden nur stationäre Kinder aufgenommen. Zu Beginn der Studie werden zunächst die Kohorten I, II und III (Kinder von >=2 Jahren bis <18 Jahren) aufgenommen. Wenn PK- und Sicherheitsdaten von insgesamt 9 Probanden, die in Kohorte I, Kohorte II und/oder Kohorte IIII eingeschrieben sind, verfügbar sind und vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie überprüft wurden, werden die Kohorten IV-VII für die Einschreibung geöffnet. Die für die Anwendung ausgewählten Anfangsdosen basierten auf Modellen und einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie mit einer festen Dosis (10 mg/kg) Peramivir bei pädiatrischen Patienten mit Influenza. In der aktuellen Studie werden PK-Daten in Echtzeit erhoben, und die Dosen in jeder Kohorte können modifiziert werden, wenn die Zielexposition [Fläche unter der Kurve (AUC) 24] außerhalb eines vordefinierten Bereichs liegt. Zusätzliche Registrierungen können zugelassen werden, wenn die Dosis in einer bestimmten Kohorte geändert werden muss. Im Falle eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit können die National Institutes of Health (NIH), das DSMB oder die Food and Drug Administration (FDA) alle Kohorten für die Aufnahme öffnen. Die Probanden erhalten Peramivir einmal täglich für 5 Tage oder bis zum Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, und PK-Blutentnahmen werden um die zweite Dosis herum durchgeführt. Zusätzlich zu PK und PD wird diese Studie den klinischen Krankheitsverlauf und unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich neurologischer UEs, sorgfältig bewerten. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören auch neurologische Bewertungen, allgemeine körperliche Bewertungen sowie die Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Sequenzielle Nasen-Rachen-Proben werden für virologische Bewertungen erhalten, einschließlich Viruskulturen, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für virale Ribonukleinsäure (RNA) (quantitativ) und Analyse der antiviralen Resistenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital - Denver, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • SUNY at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2581
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und je nach Alter eine unterschriebene Einverständniserklärung. -Alter: Kohorte I: >/= 12 Jahre bis < 18 Jahre. Kohorte II: >/= 6 Jahre bis < 12 Jahre. Kohorte III: >/= 2 Jahre bis < 6 Jahre. Kohorte IV: >/= 181 Tage bis < 2 Jahre. Kohorte V: >/= 91 Tage bis < 181 Tage. Kohorte VI: >/= 31 Tage bis < 91 Tage. Kohorte VII: Geburt bis < 31 Tage – Bestätigte Labordiagnose einer Influenza durch Viruskultur, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Influenza-Schnelldiagnostiktest. - Mit Influenza oder Influenza-Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert - Das Subjekt kann eine orale oder inhalierte antivirale Influenza-Therapie nicht vertragen oder hat nicht auf mindestens 3 Tage orale oder inhalierte antivirale Influenza-Therapie angesprochen, wie vom Arzt festgestellt. -Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: a. Der Proband war in den 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung sexuell abstinent und ist bereit, bis 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben b. Das Subjekt hat 3 Monate vor der Studie orale Kontrazeptiva oder eine andere Form der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet und wird die Anwendung bis 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments fortsetzen c. Die Testperson hat 4 Wochen vor dem Screening-Datum ein Intrauterinpessar oder eine angemessene Doppelbarrieremethode (wie Kondom oder Diaphragma mit Spermizid) als Empfängnisverhütung verwendet und wird die Anwendung bis 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments fortsetzen d. Das Subjekt ist chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, Tubenligatur) -Sexuell aktive Männer müssen sicherstellen, dass ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter zugelassene Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden Ausschlusskriterien: -Derzeit Peritonealdialyse erhalten. -Derzeit Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO). -Bevorstehender Tod. - Dokumentierte H275Y-Mutation (Hinweis: Es ist unwahrscheinlich, dass die Resistenztests bei den meisten Probanden abgeschlossen sind). -Neu auftretende Anfallsleiden bei dieser akuten Erkrankung. -Verdacht auf eine signifikante Nierenfunktionsstörung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung, Nephrektomie, Nierentransplantation innerhalb der letzten 6 Monate, Nierenagenesie, chronisches Nierenversagen, Anurie). -Schwangerschaft (positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei der Screening-Bewertung für Frauen im gebärfähigen Alter). -Frauen, die stillen. -Unfähigkeit, protokollerforderliche Verfahren einzuhalten. -Vorhandensein einer bereits bestehenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde. -Alternative Erklärung für klinische Befunde, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte I
Kohorte I: >/= 12 Jahre bis < 18 Jahre. Peramivir wird täglich fünf Tage lang oder bis zum Tag der Krankenhausentlassung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte II
Kohorte II: >/= 6 Jahre bis < 12 Jahre
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte III
Kohorte III: >/= 2 Jahre bis < 6 Jahre
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte V
Kohorte V: >/= 91 Tage bis < 181 Tage
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte VII
Kohorte VII: Geburt bis < 31 Tage
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte VI
Kohorte VI: >/= 31 Tage bis < 91 Tage
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.
Experimental: Kohorte IV
Kohorte IV: >/= 181 Tage bis < 2 Jahre
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir ist eine Flüssigkeit zur parenteralen Verabreichung. Kohorte I: Peramivir, 10 mg/kg intravenös (IV) jeden Tag (QD) (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte II: Peramivir 12 mg/kg i.v. einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Kohorte III: Peramivir 16 mg/kg einmal täglich (maximal 600 mg/Tag) für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die vorgeschlagenen Dosen für Probanden in den Kohorten IV, V, VI und VII sind 18, 18, 14 bzw. 12 mg/kg, IV, QD für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. IV Peramivir wird über 60 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peramivir-Dosis, die eine Fläche unter der Kurve (AUC)24 zwischen 60 Mikrogramm (mcg) Stunde (h)/Liter (l) und 94 mcg h/l liefert.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten, gemessen ab Beginn der Infusion: 1–1,25 Stunden (Ende der Infusion), 2–3 Stunden, 5–7 Stunden, 10–12 Stunden und 22 -24 Stunden nach der Einnahme.
Innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten, gemessen ab Beginn der Infusion: 1–1,25 Stunden (Ende der Infusion), 2–3 Stunden, 5–7 Stunden, 10–12 Stunden und 22 -24 Stunden nach der Einnahme.
Pharmakokinetische Parameter für Peramivir, einschließlich AUC24, maximale Serumkonzentration (Cmax), Halbwertszeit (T1/2), Clearance (CL) und Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten, gemessen ab Beginn der Infusion: 1–1,25 Stunden (Ende der Infusion), 2–3 Stunden, 5–7 Stunden, 10–12 Stunden und 22 -24 Stunden nach der Einnahme.
Innerhalb von 15 Minuten vor der Einnahme und zu folgenden Zeitpunkten, gemessen ab Beginn der Infusion: 1–1,25 Stunden (Ende der Infusion), 2–3 Stunden, 5–7 Stunden, 10–12 Stunden und 22 -24 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades oder schwerer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Virologisch: Anteil der Probanden, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf virale Ribonukleinsäure (RNA) sind.
Zeitfenster: Tag 3, 5 und 10.
Tag 3, 5 und 10.
Virologisch: Auftreten von behandlungsbedingtem Peramivir-resistentem Virus.
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 5 und 10.
Studientage 1, 3, 5 und 10.
Virologisch: Zeit bis keine nachweisbare virale Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 5 und 10.
Studientage 1, 3, 5 und 10.
Virologisch: quantitative Viruslast im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 5 und 10.
Studientage 1, 3, 5 und 10.
Sicherheit: das Auftreten von schweren oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit: das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Todesfälle.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0064
  • N01AI30025C
  • BCX1812-205, CASG 117

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