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Valutazione farmacocinetica/farmacodinamica e sicurezza del peramivir per via endovenosa nei bambini con influenza

10 novembre 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione farmacocinetica/farmacodinamica e di sicurezza del peramivir sperimentale per via endovenosa nei bambini con malattia influenzale (CASG 117)

Gli scopi di questo studio sono valutare la farmacocinetica (influenza che il corpo ha su un farmaco), e la farmacodinamica (influenza che il farmaco ha sul corpo) e la sicurezza di un farmaco antinfluenzale sperimentale per via endovenosa (all'interno di una vena), peramivir, nei bambini. I partecipanti includeranno 63 bambini ospedalizzati con influenza confermata. I bambini saranno raggruppati in base all'età e i bambini più piccoli non riceveranno farmaci fino a quando i dati sulla sicurezza dei gruppi di bambini più grandi non saranno rivisti. I bambini ospedalizzati possono ricevere fino a 5 dosi di peramivir. Le procedure dello studio includono: tamponi nasali/faringei, segnalazione di eventuali effetti collaterali riscontrati, esame fisico inclusa la valutazione del sistema nervoso e raccolta di campioni di sangue. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Neonati e bambini piccoli sono a maggior rischio di mortalità per influenza epidemica. I farmaci antinfluenzali attualmente approvati per l'uso negli Stati Uniti vengono somministrati per via orale o per inalazione. La disponibilità di un farmaco antinfluenzale parenterale potrebbe essere di grande importanza nelle risposte mediche e di sanità pubblica all'influenza sia stagionale che pandemica. Peramivir è un farmaco influenzale parenterale sperimentale che si trova in fasi avanzate di sviluppo clinico. L'obiettivo principale di questo studio è definire la farmacocinetica (PK) di peramivir nei bambini con influenza confermata. Gli obiettivi secondari sono: valutare la sicurezza e la tollerabilità del peramivir per via endovenosa (IV) nei bambini con influenza; valutare la dinamica virale in funzione della PK del farmaco; e valutare la suscettibilità del virus al peramivir. Questo studio è una valutazione prospettica, in aperto, PK/farmacodinamica (PD) e di sicurezza stratificata per età di peramivir IV sperimentale in bambini ospedalizzati con infezione influenzale che non sono in grado di ricevere o hanno fallito almeno tre giorni di terapia con oseltamivir o zanamivir. Un minimo di 63 bambini con influenza confermata verrà arruolato in 1 di 7 coorti di età: Coorte I (>= 12 anni a < 18 anni); Coorte II (>= 6 anni a < 12 anni); Coorte III (da >= 2 anni a < 6 anni); Coorte IV (>= 181 giorni a < 2 anni); Coorte V (da >= 91 giorni a < 181 giorni); Coorte VI (da >= 31 giorni a < 91 giorni) e Coorte VII (dalla nascita a < 31 giorni). Saranno iscritti solo i bambini ospedalizzati. All'inizio dello studio, verranno inizialmente arruolate le coorti I, II e III (bambini da >=2 anni a <18 anni di età). Quando i dati farmacocinetici e di sicurezza di 9 soggetti totali arruolati nella coorte I, coorte II e/o coorte IIII saranno disponibili e rivisti dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB) dello studio, le coorti IV-VII saranno aperte per l'arruolamento. Le dosi iniziali selezionate per l'uso erano basate su modelli e da uno studio di sperimentazione clinica recentemente completato di una dose fissa (10 mg/kg) di peramivir in pazienti pediatrici con influenza. Nello studio attuale, i dati farmacocinetici saranno ottenuti in tempo reale e le dosi in ciascuna coorte possono essere modificate se l'esposizione target [area sotto la curva (AUC) 24] non rientra in un intervallo prestabilito. Ulteriori iscrizioni possono essere consentite se la dose richiede modifiche in una determinata coorte. In caso di emergenza sanitaria pubblica, il National Institutes of Health (NIH), DSMB o Food and Drug Administration (FDA) può che tutte le coorti siano aperte per l'iscrizione. I soggetti riceveranno Peramivir IV una volta al giorno per 5 giorni o fino al giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e i prelievi di sangue PK saranno ottenuti intorno alla seconda dose. Oltre a PK e PD, questo studio valuterà attentamente il decorso clinico della malattia e gli eventi avversi (AE), inclusi gli AE neurologici. Le valutazioni di sicurezza includeranno anche valutazioni neurologiche, valutazioni fisiche generali e segnalazione di eventi avversi gravi (SAE). Saranno ottenuti campioni rinofaringei sequenziali per valutazioni virologica, comprese colture virali, reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'acido ribonucleico virale (RNA) (quantitativo) e analisi della resistenza antivirale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital - Denver, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • SUNY at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2581
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: -Consenso informato firmato da genitori o tutori legali e consenso informato firmato in base all'età appropriata. -Età: Coorte I: >/= da 12 anni a < 18 anni. Coorte II: da >/= 6 anni a < 12 anni. Coorte III: da >/= 2 anni a < 6 anni. Coorte IV: da >/= 181 giorni a < 2 anni. Coorte V: da >/= 91 giorni a < 181 giorni. Coorte VI: da >/= 31 giorni a < 91 giorni. Coorte VII: Nascita fino a < 31 giorni - Diagnosi di laboratorio confermata di influenza mediante coltura virale, reazione a catena della polimerasi (PCR) o test diagnostico rapido dell'influenza. -Ricoverato in ospedale con influenza o complicanze dell'influenza -Il soggetto non può tollerare la terapia antivirale influenzale orale o inalatoria o non ha risposto ad almeno 3 giorni di terapia antivirale influenzale orale o inalatoria, come determinato dal medico. -Le donne in età fertile devono avere uno dei seguenti requisiti: a. Il soggetto è stato sessualmente astinente per le 4 settimane precedenti la data della valutazione di screening ed è disposto a rimanere astinente per 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio b. Il soggetto ha utilizzato contraccettivi orali o altra forma di controllo delle nascite ormonale per 3 mesi prima dello studio e continuerà a utilizzare fino a 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio c. - Il soggetto ha utilizzato un dispositivo intrauterino o un metodo a doppia barriera adeguato (come preservativo o diaframma con spermicida) come controllo delle nascite per 4 settimane prima della data dello screening e continuerà a utilizzare fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio d. Il soggetto è chirurgicamente sterile (ad es. Isterectomia, legatura delle tube) -I maschi sessualmente attivi devono assicurarsi che le loro partner femminili in età fertile utilizzino metodi contraccettivi approvati per evitare la gravidanza Criteri di esclusione: -Attualmente sottoposti a dialisi peritoneale. -Attualmente richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). -Morte imminente. -Mutazione H275Y documentata (nota: è improbabile che il test di resistenza sia stato completato per la maggior parte dei soggetti). -Disturbo convulsivo di nuova insorgenza con questa malattia acuta. - Sospetto di insufficienza renale significativa (ad esempio, malattia renale policistica, nefrectomia, trapianto renale negli ultimi 6 mesi, agenesia renale, insufficienza renale cronica, anuria). - Gravidanza (test di gravidanza su siero o urina positivo alla valutazione di screening per le donne in età fertile). -Le donne che allattano. -Incapacità di rispettare le procedure richieste dal protocollo. -Presenza di qualsiasi condizione preesistente che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio. -Spiegazione alternativa per i risultati clinici, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte I
Coorte I: da >/= 12 anni a < 18 anni. Peramivir somministrato quotidianamente per cinque giorni o fino al giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Peramivir
Peramivir è un liquido per somministrazione parenterale. Coorte I: Peramivir, 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni giorno (QD) (massimo 600 mg/die) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte II: Peramivir 12 mg/kg EV QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Le dosi proposte per i soggetti nelle coorti IV, V, VI e VII sono rispettivamente di 18, 18, 14 e 12 mg/kg, IV, QD per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il peramivir IV verrà somministrato nell'arco di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte II
Coorte II: da >/= 6 anni a < 12 anni
Droga: Peramivir
Peramivir è un liquido per somministrazione parenterale. Coorte I: Peramivir, 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni giorno (QD) (massimo 600 mg/die) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte II: Peramivir 12 mg/kg EV QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Le dosi proposte per i soggetti nelle coorti IV, V, VI e VII sono rispettivamente di 18, 18, 14 e 12 mg/kg, IV, QD per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il peramivir IV verrà somministrato nell'arco di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte III
Coorte III: da >/= 2 anni a < 6 anni
Droga: Peramivir
Peramivir è un liquido per somministrazione parenterale. Coorte I: Peramivir, 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni giorno (QD) (massimo 600 mg/die) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte II: Peramivir 12 mg/kg EV QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Le dosi proposte per i soggetti nelle coorti IV, V, VI e VII sono rispettivamente di 18, 18, 14 e 12 mg/kg, IV, QD per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il peramivir IV verrà somministrato nell'arco di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte V
Coorte V: da >/= 91 giorni a < 181 giorni
Droga: Peramivir
Peramivir è un liquido per somministrazione parenterale. Coorte I: Peramivir, 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni giorno (QD) (massimo 600 mg/die) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte II: Peramivir 12 mg/kg EV QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Le dosi proposte per i soggetti nelle coorti IV, V, VI e VII sono rispettivamente di 18, 18, 14 e 12 mg/kg, IV, QD per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il peramivir IV verrà somministrato nell'arco di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte VII
Coorte VII: dalla nascita a < 31 giorni
Droga: Peramivir
Peramivir è un liquido per somministrazione parenterale. Coorte I: Peramivir, 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni giorno (QD) (massimo 600 mg/die) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte II: Peramivir 12 mg/kg EV QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Le dosi proposte per i soggetti nelle coorti IV, V, VI e VII sono rispettivamente di 18, 18, 14 e 12 mg/kg, IV, QD per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il peramivir IV verrà somministrato nell'arco di 60 minuti.
Sperimentale: VI coorte
Coorte VI: da >/= 31 giorni a < 91 giorni
Droga: Peramivir
Peramivir è un liquido per somministrazione parenterale. Coorte I: Peramivir, 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni giorno (QD) (massimo 600 mg/die) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte II: Peramivir 12 mg/kg EV QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Le dosi proposte per i soggetti nelle coorti IV, V, VI e VII sono rispettivamente di 18, 18, 14 e 12 mg/kg, IV, QD per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il peramivir IV verrà somministrato nell'arco di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte IV
Coorte IV: da >/= 181 giorni a < 2 anni
Droga: Peramivir
Peramivir è un liquido per somministrazione parenterale. Coorte I: Peramivir, 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni giorno (QD) (massimo 600 mg/die) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte II: Peramivir 12 mg/kg EV QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Coorte III: Peramivir 16 mg/kg QD (massimo 600 mg/giorno) per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. Le dosi proposte per i soggetti nelle coorti IV, V, VI e VII sono rispettivamente di 18, 18, 14 e 12 mg/kg, IV, QD per 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il peramivir IV verrà somministrato nell'arco di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di peramivir che fornisce area sotto la curva (AUC)24 compresa tra 60 microgrammi (mcg) ora(ora)/litro (L) e 94 mcg ora/L.
Lasso di tempo: Entro 15 minuti prima della somministrazione e ai seguenti intervalli di tempo misurati dall'ora di inizio dell'infusione: 1-1,25 ore (fine dell'infusione), 2-3 ore, 5-7 ore, 10-12 ore e 22 ore -24 ore dopo la somministrazione.
Entro 15 minuti prima della somministrazione e ai seguenti intervalli di tempo misurati dall'ora di inizio dell'infusione: 1-1,25 ore (fine dell'infusione), 2-3 ore, 5-7 ore, 10-12 ore e 22 ore -24 ore dopo la somministrazione.
Parametri farmacocinetici per peramivir, inclusi AUC24, concentrazione sierica massima (Cmax), emivita (T1/2), clearance (CL) e tempo alla concentrazione massima (Tmax).
Lasso di tempo: Entro 15 minuti prima della somministrazione e ai seguenti intervalli di tempo misurati dall'ora di inizio dell'infusione: 1-1,25 ore (fine dell'infusione), 2-3 ore, 5-7 ore, 10-12 ore e 22 ore -24 ore dopo la somministrazione.
Entro 15 minuti prima della somministrazione e ai seguenti intervalli di tempo misurati dall'ora di inizio dell'infusione: 1-1,25 ore (fine dell'infusione), 2-3 ore, 5-7 ore, 10-12 ore e 22 ore -24 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza complessiva di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi di grado 3-4 o eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi considerati correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Virologico: percentuale di soggetti che sono negativi per l'acido ribonucleico virale (RNA) mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Giorno 3, 5 e 10.
Giorno 3, 5 e 10.
Virologico: incidenza del virus resistente al peramivir emergente dal trattamento.
Lasso di tempo: Giorni di studio 1, 3, 5 e 10.
Giorni di studio 1, 3, 5 e 10.
Virologico: tempo all'assenza di acido ribonucleico (RNA) virale rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Giorni di studio 1, 3, 5 e 10.
Giorni di studio 1, 3, 5 e 10.
Virologico: carica virale quantitativa nel tempo.
Lasso di tempo: Giorni di studio 1, 3, 5 e 10.
Giorni di studio 1, 3, 5 e 10.
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi gravi o di grado 3 e 4 correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi gravi e decessi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0064
  • N01AI30025C
  • BCX1812-205, CASG 117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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