Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen peramiviirin farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja turvallisuusarviointi influenssaa sairastavilla lapsilla

torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja turvallisuusarvio influenssatautia sairastavien lasten suonensisäisen peramiviirin tutkimisesta (CASG 117)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen suonensisäisen (laskimon sisällä) influenssalääkkeen, peramiviirin, farmakokinetiikkaa (vaikutus lääkkeeseen) ja farmakodynamiikkaa (vaikutus lääkkeellä kehoon) ja turvallisuutta. Mukana on 63 sairaalahoidossa olevaa lasta, joilla on vahvistettu flunssa. Lapset ryhmitellään iän mukaan ja nuoremmat lapset eivät saa lääkettä ennen kuin vanhempien lasten ryhmien turvallisuustiedot on tarkistettu. Sairaalahoidossa olevat lapset voivat saada jopa 5 annosta peramiviiria. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: nenän/kurkun vanupuikko, kokeneiden sivuvaikutusten ilmoittaminen, fyysinen tarkastus, mukaan lukien hermoston arviointi, ja verinäytteiden otto. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä enintään 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisillä ja pienillä lapsilla on suurin riski kuolla influenssaepideemiin. Yhdysvalloissa tällä hetkellä käytettäväksi hyväksytyt influenssalääkkeet annetaan suun kautta tai hengitettynä. Parenteraalisen influenssalääkkeen saatavuudella voi olla suuri merkitys lääketieteellisissä ja kansanterveydellisissä vasteissa sekä kausittaiseen että pandeemiseen influenssaan. Peramivir on kokeellinen parenteraalinen influenssalääke, joka on kliinisen kehityksen pitkälle edennyt. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää peramiviirin farmakokinetiikka (PK) lapsilla, joilla on todettu influenssa. Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida suonensisäisen (IV) peramiviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä influenssaa sairastavilla lapsilla; arvioida virusdynamiikka lääkkeen PK:n funktiona; ja arvioida viruksen herkkyys peramivirille. Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, iän mukaan ositettu PK/farmakodynamiikka (PD) ja turvallisuusarvio influenssainfektiosta kärsivillä sairaalahoidetuilla lapsilla, jotka ovat saaneet oseltamiviiri- tai zanamiviirihoitoa vähintään kolmen päivän ajan tai ovat epäonnistuneet. Vähintään 63 lasta, joilla on vahvistettu influenssa, merkitään yhteen seitsemästä ikäryhmästä: Kohortti I (>= 12 - < 18 vuotta); Kohortti II (>= 6 vuotta - < 12 vuotta); Kohortti III (>= 2 vuotta - < 6 vuotta); Kohortti IV (>= 181 päivää - < 2 vuotta); Kohortti V (>= 91 päivää - < 181 päivää); Kohortti VI (>= 31 päivää < 91 päivää) ja kohortti VII (syntymä < 31 päivää). Vain sairaalahoidossa olevat lapset otetaan mukaan. Tutkimuksen alkaessa kohortit I, II ja III (lapset >=2-vuotiaat <18-vuotiaat) rekisteröidään aluksi. Kun PK- ja turvallisuustiedot yhdeksältä kohorttiin I, kohorttiin II ja/tai kohorttiin IIII ilmoittautuneelta koehenkilöltä ovat saatavilla ja tutkimuksen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee ne, kohortit IV-VII avataan ilmoittautumista varten. Käyttöön valitut aloitusannokset perustuivat mallinnukseen ja äskettäin päättyneeseen kliiniseen tutkimukseen, jossa peramiviirin kiinteä annos (10 mg/kg) tehtiin influenssaa sairastavilla lapsipotilailla. Tässä tutkimuksessa PK-tiedot saadaan reaaliajassa, ja kunkin kohortin annoksia voidaan muuttaa, jos kohdealtistus [käyrän alla oleva alue (AUC) 24] jää ennalta määritellyn alueen ulkopuolelle. Lisäilmoittautumiset voidaan sallia, jos annosta on muutettava tietyssä kohortissa. Kansanterveysalan hätätilanteessa National Institutes of Health (NIH), DSMB tai Food and Drug Administration (FDA) voivat avata kaikki kohortit ilmoittautumista varten. Koehenkilöt saavat IV Peramiviria kerran päivässä 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamispäivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja PK-verinäytteet otetaan toisen annoksen tienoilla. PK:n ja PD:n lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan huolellisesti sairauden kliinistä kulkua ja haittatapahtumia (AE), mukaan lukien neurologiset haittavaikutukset. Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös neurologiset arvioinnit, yleiset fyysiset arvioinnit sekä haittavaikutusten ja vakavan haittatapahtuman (SAE) raportoinnin. Virologisia arviointeja varten otetaan peräkkäiset nenänielun näytteet, mukaan lukien virusviljelmät, virusribonukleiinihapon (RNA) (kvantitatiivinen) polymeraasiketjureaktio (PCR) ja virusresistenssin analyysi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94306
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • The Children's Hospital - Denver, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • The Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
        • SUNY at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2581
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus iän mukaan. -Ikä: Kohortti I:>/= 12 - < 18 vuotta. Kohortti II: >/= 6 vuotta - < 12 vuotta. Kohortti III: >/= 2 vuotta - < 6 vuotta. Kohortti IV: >/= 181 päivää - < 2 vuotta. Kohortti V: >/= 91 päivää - < 181 päivää. Kohortti VI: >/= 31 päivästä < 91 päivään. Kohortti VII: Syntymäaika alle 31 päivään - Vahvistettu laboratoriodiagnoosi influenssasta virusviljelmällä, polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai nopealla influenssadiagnostisella testillä. -Sairaalahoidossa influenssan tai influenssan komplikaatioiden vuoksi - Potilas ei siedä oraalista tai inhaloitavaa influenssan viruslääkitystä tai ei ole reagoinut vähintään 3 päivän ajan annettuun oraaliseen tai inhaloitavaan influenssan antiviraalihoitoon lääkärin määräämällä tavalla. - Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava jokin seuraavista: a. Koehenkilö on ollut seksuaalisesti pidättyväinen 4 viikkoa ennen seulontaarviointia ja on valmis pysymään pidättyväisenä 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen b. Koehenkilö on käyttänyt suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai muuta hormonaalista ehkäisyä 3 kuukautta ennen tutkimusta ja jatkaa käyttöä 4 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. c. Koehenkilö on käyttänyt kohdunsisäistä laitetta tai sopivaa kaksoisestemenetelmää (kuten kondomia tai palleaa spermisidillä) ehkäisynä 4 viikkoa ennen seulontapäivää ja jatkaa käyttöä 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. d. Kohde on kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, munanjohtimien ligatointi) -Seksuaalisesti aktiivisten miesten on varmistettava, että heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi. Poissulkemiskriteerit: - Tällä hetkellä peritoneaalidialyysi. - Vaatii tällä hetkellä ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO). – Välitön kuolema. -Dokumentoitu H275Y-mutaatio (huomautus: on epätodennäköistä, että resistenssitesti on saatu päätökseen useimmilla koehenkilöillä). - Uusi kohtaushäiriö tämän akuutin sairauden yhteydessä. -epäilty merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (esim. polykystinen munuaissairaus, nefrektomia, munuaisensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana, munuaisten ageneesi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, anuria). -Raskaus (positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontaarvioinnissa hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta). - Imettävät naiset. - Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä. - Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen. - Vaihtoehtoinen selitys kliinisille löydöksille, tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti I
Kohortti I: >/= 12 vuotta - < 18 vuotta. Peramivir annetaan päivittäin viiden päivän ajan tai sairaalasta kotiutuspäivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Peramivir
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen. Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
Kokeellinen: Kohortti II
Kohortti II: >/= 6 vuotta - < 12 vuotta
Lääke: Peramivir
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen. Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
Kokeellinen: Kohortti III
Kohortti III: >/= 2 vuotta - < 6 vuotta
Lääke: Peramivir
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen. Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
Kokeellinen: Kohortti V
Kohortti V: >/= 91 päivää - < 181 päivää
Lääke: Peramivir
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen. Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
Kokeellinen: Kohortti VII
Kohortti VII: syntymästä < 31 päivää
Lääke: Peramivir
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen. Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
Kokeellinen: Kohortti VI
Kohortti VI: >/= 31 päivästä < 91 päivään
Lääke: Peramivir
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen. Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.
Kokeellinen: Kohortti IV
Kohortti IV: >/= 181 päivää - < 2 vuotta
Lääke: Peramivir
Peramivir on neste parenteraaliseen antamiseen. Kohortti I: Peramiviiri, 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka päivä (QD) (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti II: Peramivir 12 mg/kg IV QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohortti III: Peramivir 16 mg/kg QD (enintään 600 mg/vrk) 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ehdotetut annokset kohorttien IV, V, VI ja VII koehenkilöille ovat 18, 18, 14 ja 12 mg/kg, IV, QD 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. IV peramiviiria annetaan 60 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peramiviiriannos, joka antaa käyrän alle jäävän alueen (AUC)24 välillä 60 mikrogrammaa (mcg) tuntia (h)/litra (L) - 94 mikrogrammaa h/l.
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annostelua ja seuraavina infuusion alkamishetkestä mitattuna: 1-1,25 tuntia (infuusion lopussa), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia, 10-12 tuntia ja 22 tuntia -24 tuntia annostelun jälkeen.
15 minuutin sisällä ennen annostelua ja seuraavina infuusion alkamishetkestä mitattuna: 1-1,25 tuntia (infuusion lopussa), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia, 10-12 tuntia ja 22 tuntia -24 tuntia annostelun jälkeen.
Peramiviirin farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien AUC24, seerumin maksimipitoisuus (Cmax), puoliintumisaika (T1/2), puhdistuma (CL) ja maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annostelua ja seuraavina infuusion alkamishetkestä mitattuna: 1-1,25 tuntia (infuusion lopussa), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia, 10-12 tuntia ja 22 tuntia -24 tuntia annostelun jälkeen.
15 minuutin sisällä ennen annostelua ja seuraavina infuusion alkamishetkestä mitattuna: 1-1,25 tuntia (infuusion lopussa), 2-3 tuntia, 5-7 tuntia, 10-12 tuntia ja 22 tuntia -24 tuntia annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Turvallisuus: asteen 3–4 haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Turvallisuus: tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Turvallisuus: tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Virologinen: niiden potilaiden osuus, jotka ovat negatiivisia virusribonukleiinihapon (RNA) suhteen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella.
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 10.
Päivät 3, 5 ja 10.
Virologinen: hoitoon liittyvän peramiviiriresistentin viruksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
Virologinen: aika, jolloin virusribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
Virologinen: kvantitatiivinen viruskuorma ajan myötä.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
Opintopäivät 1, 3, 5 ja 10.
Turvallisuus: vakavien tai asteen 3 ja 4 hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Turvallisuus: hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Turvallisuus: vakavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0064
  • N01AI30025C
  • BCX1812-205, CASG 117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia