Adalimumabs sikkerhed og effektivitet hos patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis (DALI)
Sikkerhed og effektivitet af Adalimumab (HUMIRA®) hos patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis (DALI-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af adalimumab (HUMIRA)-behandling, givet både som monoterapi og kombineret terapi, til patienter med reumatoid arthritis under sædvanlige praksisforhold.
Sekundære mål
- For at evaluere effektiviteten af adalimumab-behandlingen (HUMIRA), givet både som monoterapi og kombineret terapi, til patienter med reumatoid arthritis under sædvanlige praksisforhold i overensstemmelse med SER-anbefalinger:
- At evaluere livskvaliteten forbundet med adalimumab (HUMIRA)-behandlingen, givet både som monoterapi og kombineret terapi, til patienter med reumatoid artrit under sædvanlige praksisforhold.
- At beskrive profilen af patienter, der er i behandling med biologisk behandling med adalimumab (HUMIRA).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
-
Algeciras, Spanien, 11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
-
Almeria, Spanien, 04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
-
Calella, Spanien, 08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
-
Cartagena, Spanien, 30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
-
El Palmar, Spanien, 31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
-
Girona, Spanien, 17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
-
Granada, Spanien, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
-
Huelva, Spanien, 21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
-
Ibiza, Spanien, 07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
-
Jaen, Spanien, 23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
-
Jerez, Spanien, 11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
-
Lugo, Spanien, 27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
-
Malaga, Spanien, 29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
-
Manacor, Spanien, 07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
-
Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
-
Orense, Spanien, 32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
-
Pamplona, Spanien, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
-
Reus, Spanien, 43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
-
Seville, Spanien, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
-
Tarragona, Spanien, 43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
-
Valls, Spanien, 43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
-
Vic, Spanien, 08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
-
Vigo, Spanien, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
-
Vigo, Spanien, 36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
-
Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
-
Viladecans, Spanien, 08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der har gennemgået adalimumab-behandling i mindst de foregående 4 måneder før baseline-besøg, som har et godt terapeutisk respons på behandlingen og ikke har været involveret i tidligere kliniske undersøgelser med Adalimumab eller
- Patienter, som tidligere til baselinebesøget har fået ordineret behandlingsindikation i overensstemmelse med adalimumab i henhold til SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology) anbefalinger:
- Patienter, der havde givet informeret samtykke.
- Patienter, der er blevet ordineret adalimumab i henhold til produktresuméet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor der ikke forventes en fortsat 12 måneders opfølgning.
- De kontraindikationer, der er specificeret i produktresuméet
- Overfølsomhed over for nogle af komponenterne i den medicin, der skal administreres.
- Enhver patologi vist af patienten, som ifølge medicinske kriterier kontraindikerer den behandling, der er angivet i protokollen i henhold til produktresuméet for adalimumab (HUMIRA®).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
RA-patienter i behandling med adalimumab (Humira)
RA-patienter i behandling med adalimumab (Humira) på 40 mg skiftevis uge
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af adalimumab (HUMIRA®)-behandling, givet både som monoterapi og kombineret terapi, til patienter med reumatoid arthritis (RA) under sædvanlige praksisforhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Adalimumab-behandling. Uønskede hændelser: Medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af adalimumab blev vurderet ved hvert studiebesøg.
Det samlede antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er), ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og AE'er, der førte til seponering, præsenteres.
Antallet af deltagere, der præsenterer en alvorlig eller ikke-alvorlig hændelse ved hvert enkelt studiebesøg, er også rapporteret.
Bemærk, at for forekomstdataene blev deltagerne talt flere gange, hvis de oplevede en uønsket hændelse ved mere end 1 besøg.
For yderligere information se Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsscore (DAS 28) Indeks gennemsnitsændring fra baseline. Disease Activity Score (DAS) er et kombineret indeks, der er blevet udviklet til at måle sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
DAS 28-indekset måler sygdomsaktivitet i leddegigt og er afledt af antallet af hævede/ømme led, laboratorietest af inflammation og deltagervurdering af global sundhed (ved at markere en 10 cm linje fra "meget god" til "meget dårlig") .
Intervaller blev brugt til at klassificere deltagere med en højere score, der indikerer dårligere sygdomskontrol: Remission (<= 2,6), lav sygdomsaktivitet (>2,6 til <=3,2), moderat sygdomsaktivitet (>3,2 til <= 5,1) og høj sygdomsaktivitet Aktivitet (>5.1).
Den gennemsnitlige ændring i DAS 28-score fra baseline til endelig er præsenteret.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Sygdomsaktivitetsscore (DAS 28) Indeks Procentvis ændring fra baseline. Disease Activity Score (DAS) er et kombineret indeks, der er blevet udviklet til at måle sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
DAS 28-indekset måler sygdomsaktivitet i leddegigt og er afledt af antallet af hævede/ømme led, laboratorietest af inflammation og deltagervurdering af global sundhed (ved at markere en 10 cm linje fra "meget god" til "meget dårlig") .
Intervaller blev brugt til at klassificere deltagere med en højere score, der indikerer dårligere sygdomskontrol: Remission (<= 2,6), lav sygdomsaktivitet (>2,6 til <=3,2), moderat sygdomsaktivitet (>3,2 til <= 5,1) og høj sygdomsaktivitet Aktivitet (>5.1).
Den procentvise reduktion af basisværdier er præsenteret.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Klinisk evaluering af reumatoid arthritis (RA). Klinisk evaluering i inklusionsbesøget og i hvert enkelt studiebesøg.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
|
Den behandlende læge skulle klinisk vurdere hver deltager ved hvert studiebesøg og rapportere antallet af smertefulde og hævede led.
Det gennemsnitlige antal smertefulde eller hævede led for deltagere vurderet på hvert tidspunkt er præsenteret efter undergruppe.
Antallet af deltagere, der er evalueret i hver undergruppe på hvert tidspunkt, rapporteres også.
|
Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Gennemsnitlig ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ).
HAQ er en selvrapporteret skala, der bruges i undersøgelser af leddegigt til at vurdere områder som påklædning/pleje, der opstår, spise, gå, nå, holde fat, opretholde hygiejne og daglige aktiviteter.
Det globale HAQ-spørgeskema blev scoret som følger: <1 = ingen/mildt handicap, 1 til 2 = moderat handicap og >2 = alvorligt handicap.
En øget score indikerer en forværring af funktionsnedsættelsen.
Den gennemsnitlige ændring i den globale HAQ-score fra baseline til 12 måneder er rapporteret (basislinjeværdi - slutværdi).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Procentvis ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ).
HAQ er en selvrapporteret skala, der bruges i undersøgelser af leddegigt til at vurdere områder som påklædning/pleje, der opstår, spise, gå, nå, holde fat, opretholde hygiejne og daglige aktiviteter.
Det globale HAQ-spørgeskema blev scoret som følger: <1 = ingen/mildt handicap, 1 til 2 = moderat handicap og >2 = alvorligt handicap.
En øget score indikerer en forværring af funktionsnedsættelsen.
Den procentvise ændring fra baseline til 12 måneder (12-måneders score minus baseline score divideret med baseline score) er præsenteret.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Radiologisk evaluering af reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Behandlende læger blev bedt om at indhente en vurdering af strukturelle skader ved at udføre røntgenbilleder af hænder og fødder cirka 1 år efter den tidligere vurdering af strukturelle skader, som blev foretaget før deltageren gik ind i undersøgelsen.
Antallet af deltagere med radiologiske erosioner vurderet ved baseline og 12-måneders besøg er opsummeret efter undergruppe.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P10-077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .