Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (DALI)

26 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Bezpieczeństwo i skuteczność Adalimumabu (HUMIRA®) u pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (badanie DALI)

Adalimumab jest jednym z leków farmakologicznych stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) niedawno dopuszczonym do obrotu, w związku z czym dostępne są jedynie dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych w warunkach kontrolowanych. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu w powszechnej praktyce klinicznej leczenia RZS w Hiszpanii, z kilkoma rodzajami pacjentów wykazujących współistniejące leczenie lub choroby i przestrzeganie zaleceń. Spośród badań bezpieczeństwa antagonistów czynnika martwicy nowotworu, bezpieczeństwo adalimumabu było mniej badane w powszechnej praktyce klinicznej, ponieważ w wyniku jego niedawnego wprowadzenia do obrotu nie został on uwzględniony w BIOBADASER (Baza danych produktów biologicznych w Hiszpanii, Rheumatology Spanish Society), Biologic Products Database of the Spanish Society of Rheumatology), w którym określono związek między terapią infliksymabem a ryzykiem rozwoju czynnej gruźlicy. Aby zapewnić utrzymanie ścisłej powszechnej praktyki lekarskiej (brak wprowadzania recept) i zgodnie z zaleceniami dokumentów konsensusu SER (Sociedad Española de Reumatología, Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne), zostaną wybrani tylko ci pacjenci, którzy byli już leczeni adalimumabu (HUMIRA) (z wyjątkiem pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych adalimumabu) i wykazali dobrą odpowiedź lub spełniali wskazania do leczenia zgodnie z zaleceniami SER i zgodnie z Charakterystyką Produktów Leczniczych adalimumabu (HUMIRA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głowny cel

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia adalimumabem (HUMIRA) zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów w warunkach praktyki lekarskiej.

Cele drugorzędne

  • Ocena skuteczności leczenia adalimumabem (HUMIRA) stosowanym zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów w warunkach praktyki lekarskiej zgodnie z zaleceniami SER:
  • Ocena jakości życia związanej z leczeniem adalimumabem (HUMIRA), stosowanym zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w warunkach praktyki lekarskiej.
  • Opisanie profilu pacjentów w trakcie leczenia biologicznego adalimumabem (HUMIRA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
705

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Hiszpania, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Hiszpania, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Hiszpania, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Hiszpania, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Hiszpania, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Hiszpania, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Hiszpania, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Hiszpania, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Hiszpania, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Hiszpania, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Hiszpania, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Hiszpania, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Hiszpania, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Hiszpania, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultant reumatolog

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy byli leczeni adalimumabem przez co najmniej 4 miesiące przed wizytą wyjściową, u których wystąpiła dobra odpowiedź terapeutyczna na leczenie i którzy nie brali udziału we wcześniejszych badaniach klinicznych z adalimumabem lub
  • Pacjenci, którym przed wizytą wyjściową przepisano adalimumab zgodnie ze wskazaniami do leczenia zgodnie z zaleceniami SER (Sociedad Española de Reumatología, Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne):
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którym przepisano adalimumab zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie przewiduje się dalszej 12-miesięcznej obserwacji.
  • Przeciwwskazania podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego
  • Nadwrażliwość na niektóre składniki podawanego leku.
  • Każda patologia wykazana przez pacjenta, która według kryterium medycznego przeciwwskazała do leczenia wskazanego w protokole zgodnie z Charakterystyką Produktów Leczniczych adalimumabu (HUMIRA®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z RZS w leczeniu adalimumabem (Humira)
Pacjenci z RZS leczeni adalimumabem (Humira) w dawce 40 mg co drugi tydzień
Biologiczny: adalimumab (HUMIRA®)
Podstawowym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia adalimumabem (HUMIRA®) zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w warunkach praktyki lekarskiej.
Inne nazwy:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia adalimumabem. Zdarzenia niepożądane: Zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 4, 6 i 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty w ramach badania oceniano bezpieczeństwo i tolerancję adalimumabu. Przedstawiono ogólną liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) oraz zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia. Podaje się również liczbę uczestników zgłaszających się z jakimkolwiek poważnym lub niepoważnym zdarzeniem podczas każdej konkretnej wizyty studyjnej. Należy zauważyć, że w przypadku danych dotyczących częstości występowania uczestników liczono wielokrotnie, jeśli doświadczyli zdarzenia niepożądanego podczas więcej niż 1 wizyty. Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa, 1, 4, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby (DAS 28) Średnia zmiana od linii podstawowej. Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to połączony wskaźnik opracowany w celu pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik DAS 28 mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest określany na podstawie liczby obrzękniętych/tkliwych stawów, laboratoryjnych badań stanu zapalnego oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestników (poprzez zaznaczenie 10-centymetrowej linii od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”) . Do klasyfikacji uczestników wykorzystano zakresy, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą kontrolę choroby: remisja (<= 2,6), niska aktywność choroby (>2,6 do <=3,2), umiarkowana aktywność choroby (>3,2 do <= 5,1) i wysoka aktywność choroby Aktywność (>5,1). Przedstawiono średnią zmianę wyniku DAS 28 od wartości początkowej do końcowej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby (DAS 28) Zmiana procentowa wskaźnika od linii podstawowej. Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to połączony wskaźnik opracowany w celu pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik DAS 28 mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest określany na podstawie liczby obrzękniętych/tkliwych stawów, laboratoryjnych badań stanu zapalnego oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestników (poprzez zaznaczenie 10-centymetrowej linii od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”) . Do klasyfikacji uczestników wykorzystano zakresy, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą kontrolę choroby: remisja (<= 2,6), niska aktywność choroby (>2,6 do <=3,2), umiarkowana aktywność choroby (>3,2 do <= 5,1) i wysoka aktywność choroby Aktywność (>5,1). Przedstawiono procentową redukcję wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ocena kliniczna reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ocena kliniczna podczas wizyty integracyjnej i każdej z wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 4, 6 i 12 miesięcy
Lekarz prowadzący miał ocenić klinicznie każdego uczestnika podczas każdej wizyty badawczej i podać liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów. Średnia liczba bolesnych lub obrzękniętych stawów dla uczestników ocenianych w każdym punkcie czasowym jest przedstawiona według podgrup. Podaje się również liczbę uczestników ocenianych w każdej podgrupie w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, 1, 4, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny jakości życia zdrowia (kwestionariusz HAQ) Średnia zmiana od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia oceniono za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ). HAQ to samoopisowa skala stosowana w badaniach nad reumatoidalnym zapaleniem stawów do oceny obszarów, takich jak ubieranie się/pielęgnacja, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwyt, utrzymywanie higieny i codzienne czynności. Globalny kwestionariusz HAQ został oceniony w następujący sposób: <1 = brak/łagodna niepełnosprawność, 1 do 2 = umiarkowana niepełnosprawność i >2 = ciężka niepełnosprawność. Podwyższony wynik wskazuje na pogorszenie niepełnosprawności. Przedstawiono średnią zmianę globalnego wyniku HAQ od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (wartość wyjściowa - wartość końcowa).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny jakości życia Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (kwestionariusz HAQ) Zmiana procentowa od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia oceniono za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ). HAQ to samoopisowa skala stosowana w badaniach nad reumatoidalnym zapaleniem stawów do oceny obszarów, takich jak ubieranie się/pielęgnacja, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwyt, utrzymywanie higieny i codzienne czynności. Globalny kwestionariusz HAQ został oceniony w następujący sposób: <1 = brak/łagodna niepełnosprawność, 1 do 2 = umiarkowana niepełnosprawność i >2 = ciężka niepełnosprawność. Podwyższony wynik wskazuje na pogorszenie niepełnosprawności. Przedstawiono zmianę procentową od wartości początkowej do 12 miesięcy (wynik 12-miesięczny minus wynik początkowy podzielony przez wynik wyjściowy).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ocena radiologiczna reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Lekarze prowadzący leczenie zostali poproszeni o ocenę uszkodzeń strukturalnych poprzez wykonanie zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp około 1 rok po poprzedniej ocenie uszkodzeń strukturalnych, która została wykonana przed przystąpieniem uczestnika do badania. Liczbę uczestników z nadżerkami radiologicznymi ocenianymi na początku badania i podczas 12-miesięcznej wizyty podsumowano według podgrup.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P10-077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami