Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Adalimumab hos pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (DALI)

26. oktober 2011 oppdatert av: Abbott

Sikkerhet og effektivitet av Adalimumab (HUMIRA®) hos pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (DALI-studie)

Adalimumab er en av de farmakologiske behandlingene for revmatoid artritt (RA) med nyere markedsføringstillatelse, og som et resultat av dette er det kun effekt- og sikkerhetsdata fra kliniske studier med kontrollerte tilstander. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til adalimumab i den vanlige kliniske praksisen for RA-behandling i Spania, med flere typer pasienter som viser samtidig behandling eller sykdommer og etterlevelse. Blant sikkerhetsstudiene av tumornekrosefaktorantagonister, har adalimumab-sikkerhet blitt mindre undersøkt i vanlig klinisk praksis på grunn av, som et resultat av den nylige markedsføringen, den ikke ble inkludert i BIOBADASER (Data Base for Biological Products in Spain, Rheumatology Spanish Society), Biologic Products Database of the Spanish Society of Rheumatology ) der det ble fastslått en sammenheng mellom infliksimab-behandling og risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose. For å sikre opprettholdelsen av den strenge vanlige legepraksisen (reseptfri induksjon), og etter anbefalingene fra SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology) konsensusdokumenter, vil det kun bli valgt ut de pasientene som allerede var i behandling med adalimumab (HUMIRA), (unntatt pasienter involvert i kliniske studier med Adalimumab), og hadde vist god respons, eller de som oppfylte behandlingsindikasjonen i samsvar med SER-anbefalingene og i henhold til produktsammendraget til adalimumab (HUMIRA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave

  • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av adalimumab (HUMIRA)-behandling, gitt både som monoterapi og kombinert terapi, hos pasienter med revmatoid artritt under vanlige praksisforhold.

Sekundære mål

  • For å evaluere effektiviteten av adalimumab (HUMIRA)-behandlingen, administrert både som monoterapi og kombinert terapi, hos pasienter med revmatoid artritt under vanlige praksisforhold i samsvar med SER-anbefalingene:
  • For å evaluere livskvaliteten knyttet til adalimumab (HUMIRA)-behandlingen, administrert både som monoterapi og kombinert terapi, hos pasienter med revmatoid artritt under vanlige praksisforhold.
  • For å beskrive profilen til pasienter som er i behandling med biologisk behandling med adalimumab (HUMIRA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Spania, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Spania, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Spania, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Spania, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Spania, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Spania, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Spania, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Spania, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Spania, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Spania, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Spania, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Spania, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Spania, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Spania, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Spania, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Spania, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Spania, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Spania, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Spania, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Spania, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Spania, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Spania, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Spania, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Spania, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Spania, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Spania, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Revmatologkonsulent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgikk adalimumab-behandling i minst de siste 4 månedene før baseline-besøk, som har god terapeutisk respons på behandlingen og som ikke har vært involvert i tidligere kliniske studier med Adalimumab eller
  • Pasienter som tidligere til baseline-besøket har blitt foreskrevet adalimumab-konform behandlingsindikasjon i henhold til SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology) anbefalinger:
  • Pasienter som hadde gitt informert samtykke.
  • Pasienter som har blitt foreskrevet adalimumab i henhold til preparatomtalen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor det ikke forventes fortsatt 12 måneders oppfølging.
  • Kontraindikasjonene spesifisert i produktsammendraget
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i medisinen som skal administreres.
  • Enhver patologi vist av pasienten som, i henhold til medisinske kriterier, kontraindiserer behandlingen som er angitt i protokollen i henhold til produktsammendraget til adalimumab (HUMIRA®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
RA-pasienter i behandling med adalimumab (Humira)
RA-pasienter i behandling med adalimumab (Humira) ved 40 mg vekselvis
Biologisk: adalimumab (HUMIRA®)
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til adalimumab (HUMIRA®)-behandling, administrert både som monoterapi og kombinert terapi, hos pasienter med revmatoid artritt (RA) under vanlige praksisforhold.
Andre navn:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av Adalimumab-behandling. Uønskede hendelser: Medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Sikkerheten og toleransen til adalimumab ble vurdert ved hvert studiebesøk. Det totale antallet deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og AE som førte til seponering, presenteres. Antall deltakere som presenterer en alvorlig eller ikke-alvorlig hendelse ved hvert enkelt studiebesøk er også rapportert. Merk at for forekomstdataene ble deltakerne talt flere ganger hvis de opplevde en uønsket hendelse ved mer enn 1 besøk. For ytterligere informasjon se Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28) Indeks Gjennomsnittlig endring fra baseline. Disease Activity Score (DAS) er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DAS 28-indeksen måler sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt og er avledet fra antall hovne/ømme ledd, laboratorietester av betennelse og deltakervurdering av global helse (ved å markere en 10 cm linje fra "veldig bra" til "veldig dårlig") . Områder ble brukt til å klassifisere deltakere, med en høyere poengsum som indikerer dårligere kontroll av sykdom: Remisjon (<= 2,6), lav sykdomsaktivitet (>2,6 til <=3,2), moderat sykdomsaktivitet (>3,2 til <= 5,1) og høy sykdom Aktivitet (>5.1). Gjennomsnittlig endring i DAS 28-score fra baseline til endelig er presentert.
Baseline og 12 måneder
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28) Indeks Prosentvis endring fra baseline. Disease Activity Score (DAS) er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DAS 28-indeksen måler sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt og er avledet fra antall hovne/ømme ledd, laboratorietester av betennelse og deltakervurdering av global helse (ved å markere en 10 cm linje fra "veldig bra" til "veldig dårlig") . Områder ble brukt til å klassifisere deltakere, med en høyere poengsum som indikerer dårligere kontroll av sykdom: Remisjon (<= 2,6), lav sykdomsaktivitet (>2,6 til <=3,2), moderat sykdomsaktivitet (>3,2 til <= 5,1) og høy sykdom Aktivitet (>5.1). Den prosentvise reduksjonen av basisverdier er presentert.
Baseline og 12 måneder
Klinisk evaluering av revmatoid artritt (RA). Klinisk evaluering i inkluderingsbesøket og i hvert enkelt studiebesøk.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Den behandlende legen skulle klinisk vurdere hver deltaker ved hvert studiebesøk og rapportere antall smertefulle og hovne ledd. Gjennomsnittlig antall smertefulle eller hovne ledd for deltakere evaluert på hvert tidspunkt presenteres etter undergruppe. Antall deltakere som er evaluert i hver undergruppe på hvert tidspunkt rapporteres også.
Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Gjennomsnittlig endring fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ). HAQ er en selvrapportert skala som brukes i studier av revmatoid artritt for å vurdere områder som påkledning/stell, spising, gåing, rekkevidde, grep, vedlikehold av hygiene og daglige aktiviteter. Det globale HAQ-spørreskjemaet ble skåret som følger: <1 = ingen/mild funksjonshemming, 1 til 2 = moderat funksjonshemming og >2 = alvorlig funksjonshemming. Økt skår indikerer en forverring av funksjonshemmingen. Gjennomsnittlig endring i global HAQ-score fra baseline til 12 måneder er rapportert (basislinjeverdi - sluttverdi).
Baseline og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Prosentvis endring fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ). HAQ er en selvrapportert skala som brukes i studier av revmatoid artritt for å vurdere områder som påkledning/stell, spising, gåing, rekkevidde, grep, vedlikehold av hygiene og daglige aktiviteter. Det globale HAQ-spørreskjemaet ble skåret som følger: <1 = ingen/mild funksjonshemming, 1 til 2 = moderat funksjonshemming og >2 = alvorlig funksjonshemming. Økt skår indikerer en forverring av funksjonshemmingen. Den prosentvise endringen fra baseline til 12 måneder (12-måneders poengsum minus baseline poengsum delt på baseline poengsum) presenteres.
Baseline og 12 måneder
Radiologisk evaluering av revmatoid artritt (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Behandlende leger ble bedt om å innhente en vurdering av strukturelle skader ved å utføre røntgenbilder av hender og føtter ca. 1 år etter den forrige vurderingen av strukturelle skader som ble gjort før deltakeren gikk inn i studien. Antall deltakere med radiologiske erosjoner evaluert ved baseline og 12-måneders besøk er oppsummert etter undergruppe.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P10-077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger