Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (DALI)

keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Adalimumabin (HUMIRA®) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (DALI-tutkimus)

Adalimumabi on yksi uudemman myyntiluvan saaneista nivelreuman (RA) farmakologisista hoidoista, ja tämän seurauksena teho- ja turvallisuustietoja on vain kliinisistä tutkimuksista kontrolloiduissa olosuhteissa. Tutkimuksessa arvioidaan adalimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta. nivelreuman hoidon yleisessä kliinisessä käytännössä Espanjassa, jolloin useat erityyppiset potilaat osoittavat samanaikaisia ​​hoitoja tai sairauksia ja hoitomyöntyvyyttä. Tuumorinekroositekijän antagonistien turvallisuustutkimuksista adalimumabin turvallisuutta on tutkittu vähemmän yleisessä kliinisessä käytännössä, koska sen äskettäisen markkinoinnin seurauksena sitä ei sisällytetty BIOBADASERiin (Espanjan biologisten tuotteiden tietokanta, Rheumatology Spanish) Society), Espanjan reumatologiayhdistyksen biologisten tuotteiden tietokanta), jossa määritettiin yhteys infliksimabihoidon ja aktiivisen tuberkuloosin kehittymisriskin välillä. Tiukan yleisen lääkärikäytännön (ei reseptihoitoa) säilyttämiseksi ja SER:n (Sociedad Española de Reumatología, Espanjan reumatologiyhdistys) konsensusasiakirjojen suositusten mukaisesti valitaan vain ne potilaat, jotka olivat jo hoidossa adalimumabi (HUMIRA) (paitsi potilaat, jotka osallistuivat adalimumabin kliinisiin tutkimuksiin) ja olivat osoittaneet hyvää vastetta tai ne, jotka täyttivät hoitoaiheen SER:n suositusten mukaisesti ja noudattavat adalimumabin (HUMIRA) valmisteyhteenvetoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite

  • Arvioida adalimumabi (HUMIRA) -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä monoterapiana että yhdistelmähoidossa nivelreumapotilailla tavanomaisissa käytännön olosuhteissa.

Toissijaiset tavoitteet

  • Adalimumabi (HUMIRA) -hoidon tehokkuuden arvioimiseksi sekä monoterapiana että yhdistelmähoidossa nivelreumapotilailla tavanomaisissa käytännön olosuhteissa SER:n suositusten mukaisesti:
  • Arvioida adalimumabi (HUMIRA) -hoitoon liittyvää elämänlaatua, annettuna sekä monoterapiana että yhdistelmähoidossa, nivelreumapotilailla tavanomaisissa käytännön olosuhteissa.
  • Kuvaa niiden potilaiden profiilia, jotka saavat adalimumabi (HUMIRA) biologista hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
705

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Espanja, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Espanja, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Espanja, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Espanja, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Espanja, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Espanja, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Espanja, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Espanja, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Espanja, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Espanja, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Espanja, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Espanja, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Espanja, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Espanja, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Espanja, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Espanja, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Espanja, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Espanja, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Espanja, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Espanja, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Espanja, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Espanja, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Reumatologi konsultti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille on annettu adalimumabihoitoa vähintään edellisen 4 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä ja joilla on hyvä terapeuttinen vaste hoitoon ja jotka eivät ole olleet mukana aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa adalimumabilla tai
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet lähtötilanteessa, joille on määrätty adalimumabia vastaava hoitoaihe SER:n (Sociedad Española de Reumatología, Espanjan reumatologiyhdistys) suositusten mukaisesti:
  • Potilaat, jotka olivat antaneet tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joille on määrätty adalimumabi valmisteyhteenvedon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden jatkuvaa 12 kuukauden seurantaa ei ole odotettavissa.
  • Valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet
  • Yliherkkyys joillekin annettavan lääkkeen aineosille.
  • Mikä tahansa potilaan osoittama patologia, joka lääketieteellisten kriteerien mukaan on vasta-aiheinen adalimumabin (HUMIRA®) valmisteyhteenvedon mukaisessa protokollassa mainitussa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Nivelreumapotilaat, joita hoidetaan adalimumabilla (Humira)
Nivelreumapotilaat, joita hoidetaan adalimumabilla (Humira) 40 mg:n annoksella vuorotellen
Biologinen: adalimumabi (HUMIRA®)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sekä monoterapiana että yhdistelmähoidossa annetun adalimumabi (HUMIRA®) -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla tavanomaisissa käytännön olosuhteissa.
Muut nimet:
  • HUMIRA®
  • adalimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adalimumabihoidon turvallisuus ja siedettävyys. Haittatapahtumat: Lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
Adalimumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Esitetään niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE), ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen. Raportoidaan myös niiden osallistujien määrä, jotka esittivät vakavia tai ei-vakavia tapahtumia kullakin opintovierailulla. Huomaa, että esiintyvyystietojen osalta osallistujat laskettiin useita kertoja, jos he kokivat haittatapahtuman useammalla kuin yhdellä käynnillä. Lisätietoja on kohdassa Raportoidut haittatapahtumat.
Lähtötilanne, 1, 4, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspiste (DAS 28) -indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta. Disease Activity Score (DAS) on yhdistetty indeksi, joka on kehitetty mittaamaan nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden taudin aktiivisuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
DAS 28 -indeksi mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumassa, ja se on johdettu turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärästä, tulehduksen laboratoriotesteistä ja osallistujien arvioista maailmanlaajuisesta terveydestä (merkitsemällä 10 cm:n viiva "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon"). . Osallistujien luokittelussa käytettiin vaihteluväliä, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti taudin huonompaa hallintaa: remissio (<= 2,6), alhainen sairausaktiivisuus (>2,6 - <=3,2), kohtalainen sairausaktiivisuus (>3,2 - <= 5,1) ja korkea sairaus. Aktiivisuus (>5,1). DAS 28 -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta lopulliseen on esitetty.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS 28) Indeksin prosenttimuutos lähtötasosta. Disease Activity Score (DAS) on yhdistetty indeksi, joka on kehitetty mittaamaan nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden taudin aktiivisuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
DAS 28 -indeksi mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumassa, ja se on johdettu turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärästä, tulehduksen laboratoriotesteistä ja osallistujien arvioista maailmanlaajuisesta terveydestä (merkitsemällä 10 cm:n viiva "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon"). . Osallistujien luokittelussa käytettiin vaihteluväliä, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti taudin huonompaa hallintaa: remissio (<= 2,6), alhainen sairausaktiivisuus (>2,6 - <=3,2), kohtalainen sairausaktiivisuus (>3,2 - <= 5,1) ja korkea sairaus. Aktiivisuus (>5,1). Perusarvojen prosentuaalinen vähennys esitetään.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Nivelreuman (RA) kliininen arviointi. Kliininen arviointi inkluusiokäynnillä ja jokaisella opintovierailulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
Hoitavan lääkärin oli arvioitava kliinisesti jokainen osallistuja jokaisella tutkimuskäynnillä ja raportoitava kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärä. Osallistujien kipeiden tai turvonneiden nivelten keskimääräinen lukumäärä kullakin ajankohtana arvioituna on esitetty alaryhmittäin. Myös kussakin alaryhmässä kullakin aikapisteellä arvioitujen osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Lähtötilanne, 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
Life Quality Assessment Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioitiin Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla. HAQ on itseraportoitu asteikko, jota käytetään nivelreumatutkimuksissa arvioimaan sellaisia ​​​​alueita kuin pukeutuminen/harjoittelu, syöminen, kävely, ulottuvuus, pito, hygienian ylläpitäminen ja päivittäiset toimet. Maailmanlaajuinen HAQ-kysely pisteytettiin seuraavasti: <1 = ei / lievä vamma, 1-2 = kohtalainen vamma ja >2 = vaikea vamma. Lisääntynyt pistemäärä viittaa vamman pahenemiseen. Keskimääräinen muutos globaalissa HAQ-pisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen raportoidaan (perusarvo - lopullinen arvo).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Life Quality Assessment Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioitiin Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla. HAQ on itseraportoitu asteikko, jota käytetään nivelreumatutkimuksissa arvioimaan sellaisia ​​​​alueita kuin pukeutuminen/harjoittelu, syöminen, kävely, ulottuvuus, pito, hygienian ylläpitäminen ja päivittäiset toimet. Maailmanlaajuinen HAQ-kysely pisteytettiin seuraavasti: <1 = ei / lievä vamma, 1-2 = kohtalainen vamma ja >2 = vaikea vamma. Lisääntynyt pistemäärä viittaa vamman pahenemiseen. Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen (12 kuukauden pisteet miinus peruspisteet jaettuna peruspistemäärällä) esitetään.
Perustaso ja 12 kuukautta
Nivelreuman (RA) radiologinen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hoitavia lääkäreitä pyydettiin arvioimaan rakenteellisia vaurioita tekemällä käsien ja jalkojen röntgenkuvaukset noin vuoden kuluttua edellisestä rakenteellisten vaurioiden arvioinnista, joka tehtiin ennen osallistujan tutkimukseen tuloa. Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu radiologisia eroosioita lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnillä, on yhteenveto alaryhmittäin.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P10-077

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia