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Seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes diagnosticados de artritis reumatoide (DALI)

26 de octubre de 2011 actualizado por: Abbott

Seguridad y eficacia de adalimumab (HUMIRA®) en pacientes diagnosticados de artritis reumatoide (estudio DALI)

Adalimumab es uno de los tratamientos farmacológicos para la artritis reumatoide (AR) de más reciente autorización de comercialización, por lo que solo existen datos de eficacia y seguridad de ensayos clínicos con condiciones controladas. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de adalimumab en la práctica clínica habitual del tratamiento de la AR en España, con varios tipos de pacientes que presentan tratamientos o enfermedades concomitantes y cumplimiento. Entre los estudios de seguridad de los antagonistas del factor de necrosis tumoral, la seguridad de adalimumab ha sido la menos investigada en la práctica clínica habitual debido a que, como consecuencia de su reciente comercialización, no se incluyó en la BIOBADASER (Base de Datos de Productos Biológicos en España, Reumatología Española). Society), Base de Datos de Productos Biológicos de la Sociedad Española de Reumatología) en la que se determina una asociación entre el tratamiento con infliximab y el riesgo de desarrollar tuberculosis activa. Para asegurar el mantenimiento de la estricta práctica médica habitual (no prescripción de inducción), y siguiendo las recomendaciones de los documentos de consenso de la SER (Sociedad Española de Reumatología), se seleccionarán únicamente aquellos pacientes que ya estuvieran en tratamiento con adalimumab (HUMIRA), (excepto pacientes involucrados en estudios clínicos con Adalimumab), y hayan mostrado buena respuesta, o que cumplieran indicación de tratamiento de acuerdo con las recomendaciones de la SER y siguiendo la Ficha Técnica de adalimumab (HUMIRA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo principal

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con adalimumab (HUMIRA), administrado tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con artritis reumatoide en condiciones de práctica habitual.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la efectividad del tratamiento con adalimumab (HUMIRA), administrado tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con artritis reumatoide en condiciones de práctica habitual de acuerdo con las recomendaciones de la SER:
  • Evaluar la calidad de vida asociada al tratamiento con adalimumab (HUMIRA), administrado tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con artritis reumatoide en condiciones de práctica habitual.
  • Describir el perfil de los pacientes que se encuentran en tratamiento con la terapia biológica adalimumab (HUMIRA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
705

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, España, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, España, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, España, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, España, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, España, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, España, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, España, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, España, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, España, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, España, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, España, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, España, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, España, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, España, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, España, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, España, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, España, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, España, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, España, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, España, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, España, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, España, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, España, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, España, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, España, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, España, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, España, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, España, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, España, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, España, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, España, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, España, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, España, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, España, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, España, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, España, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consultor reumatólogo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con adalimumab al menos durante los 4 meses previos a la visita basal, que tengan una buena respuesta terapéutica al tratamiento y que no hayan participado en estudios clínicos previos con adalimumab o
  • Pacientes a los que previamente a la visita basal se les haya prescrito adalimumab cumpliendo la indicación de tratamiento según recomendaciones de la SER (Sociedad Española de Reumatología):
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado.
  • Pacientes a los que se les ha prescrito adalimumab de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que no se prevé un seguimiento continuo de 12 meses.
  • Las contraindicaciones especificadas en el Resumen de Características de los Productos
  • Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento a administrar.
  • Cualquier patología que presente el paciente que, a criterio médico, contraindique el tratamiento indicado en el protocolo según la Ficha Técnica de adalimumab (HUMIRA®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con AR en tratamiento con adalimumab (Humira)
Pacientes con AR en tratamiento con adalimumab (Humira) a 40 mg en semanas alternas
Biológico: adalimumab (HUMIRA®)
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con adalimumab (HUMIRA®), administrado tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con artritis reumatoide (AR) en las condiciones habituales de la práctica.
Otros nombres:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con adalimumab. Eventos Adversos: Acontecimiento Médico en un Paciente o Sujeto de Investigación Clínica al que se le Administra un Producto Farmacéutico y que no necesariamente tiene Relación de Causalidad con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4, 6 y 12 meses
La seguridad y tolerabilidad de adalimumab se evaluó en cada visita del estudio. Se presenta el número total de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE), eventos adversos no graves (EA) y EA que llevaron a la interrupción. También se informa el número de participantes que presentaron cualquier evento grave o no grave en cada visita de estudio en particular. Tenga en cuenta que para los datos de incidencia, los participantes se contaron varias veces si experimentaron un evento adverso en más de una visita. Para obtener información adicional, consulte Eventos adversos informados.
Línea de base, 1, 4, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28) Cambio medio desde el inicio. La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un índice combinado que se ha desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El índice DAS 28 mide la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide y se deriva del número de articulaciones hinchadas/sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación y evaluación de salud global de los participantes (marcando una línea de 10 cm de "muy bueno" a "muy malo") . Se utilizaron rangos para clasificar a los participantes, donde una puntuación más alta indicaba un peor control de la enfermedad: remisión (<= 2,6), actividad baja de la enfermedad (>2,6 a <=3,2), actividad moderada de la enfermedad (>3,2 a <= 5,1) y actividad alta de la enfermedad. Actividad (>5.1). Se presenta el cambio medio en la puntuación DAS 28 desde el inicio hasta el final.
Línea base y 12 meses
Índice de puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28) Cambio porcentual desde el inicio. La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un índice combinado que se ha desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El índice DAS 28 mide la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide y se deriva del número de articulaciones hinchadas/sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación y evaluación de salud global de los participantes (marcando una línea de 10 cm de "muy bueno" a "muy malo") . Se utilizaron rangos para clasificar a los participantes, donde una puntuación más alta indicaba un peor control de la enfermedad: remisión (<= 2,6), actividad baja de la enfermedad (>2,6 a <=3,2), actividad moderada de la enfermedad (>3,2 a <= 5,1) y actividad alta de la enfermedad. Actividad (>5.1). Se presenta el porcentaje de reducción de los valores de referencia.
Línea base y 12 meses
Evaluación Clínica de la Artritis Reumatoide (AR). Evaluación Clínica en la Visita de Inclusión y en Cada una de las Visitas de Estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4, 6 y 12 meses
El médico tratante debía evaluar clínicamente a cada participante en cada visita del estudio e informar la cantidad de articulaciones adoloridas e hinchadas. El número medio de articulaciones dolorosas o hinchadas para los participantes evaluados en cada momento se presenta por subgrupo. También se informa el número de participantes evaluados en cada subgrupo en cada momento.
Línea de base, 1, 4, 6 y 12 meses
Evaluación de la calidad de vida Cuestionario de evaluación de la salud (Cuestionario HAQ) Cambio medio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La calidad de vida se evaluó mediante el Health Assessment Questionnaire (HAQ). El HAQ es una escala autoinformada utilizada en estudios de artritis reumatoide para evaluar áreas como vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, mantener la higiene y actividades diarias. El cuestionario HAQ global se calificó de la siguiente manera: <1 = sin discapacidad/discapacidad leve, 1 a 2 = discapacidad moderada y >2 = discapacidad grave. Una puntuación elevada indica un empeoramiento de la discapacidad. Se informa el cambio medio en la puntuación HAQ global desde el inicio hasta los 12 meses (valor inicial - valor final).
Línea base y 12 meses
Evaluación de la calidad de vida Cuestionario de evaluación de la salud (Cuestionario HAQ) Cambio porcentual desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La calidad de vida se evaluó mediante el Health Assessment Questionnaire (HAQ). El HAQ es una escala autoinformada utilizada en estudios de artritis reumatoide para evaluar áreas como vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, mantener la higiene y actividades diarias. El cuestionario HAQ global se calificó de la siguiente manera: <1 = sin discapacidad/discapacidad leve, 1 a 2 = discapacidad moderada y >2 = discapacidad grave. Una puntuación elevada indica un empeoramiento de la discapacidad. Se presenta el cambio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses (puntuación de 12 meses menos la puntuación inicial dividida por la puntuación inicial).
Línea base y 12 meses
Evaluación Radiológica de la Artritis Reumatoide (AR).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se pidió a los médicos tratantes que obtuvieran una evaluación del daño estructural realizando radiografías de las manos y los pies aproximadamente 1 año después de la evaluación anterior del daño estructural que se realizó antes de que el participante ingresara al estudio. El número de participantes con erosiones radiológicas evaluados al inicio y en la visita de 12 meses se resumen por subgrupo.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P10-077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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