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Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (DALI)

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Abbott

Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab (HUMIRA®) bei Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (DALI-Studie)

Adalimumab ist eine der pharmakologischen Behandlungen für rheumatoide Arthritis (RA) mit neuerer Marktzulassung. Aus diesem Grund liegen nur Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit kontrollierten Bedingungen vor. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bewerten in der gängigen klinischen Praxis der RA-Behandlung in Spanien, wobei mehrere Arten von Patienten gleichzeitige Behandlungen oder Krankheiten und Compliance aufweisen. Unter den Sicherheitsstudien zu Tumornekrosefaktor-Antagonisten wurde die Sicherheit von Adalimumab in der allgemeinen klinischen Praxis am wenigsten untersucht, da es aufgrund seiner jüngsten Vermarktung nicht in die BIOBADASER (Datenbank für biologische Produkte in Spanien, Rheumatologie Spanisch) aufgenommen wurde Gesellschaft), Datenbank biologischer Produkte der Spanischen Gesellschaft für Rheumatologie), in der ein Zusammenhang zwischen der Infliximab-Therapie und dem Risiko der Entwicklung einer aktiven Tuberkulose festgestellt wurde. Um die Einhaltung der strengen üblichen ärztlichen Praxis (keine Verschreibungseinleitung) zu gewährleisten und den Empfehlungen der Konsensdokumente der SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanische Gesellschaft für Rheumatologie) zu folgen, werden nur diejenigen Patienten ausgewählt, die bereits in Behandlung waren Adalimumab (HUMIRA) (mit Ausnahme von Patienten, die an klinischen Studien mit Adalimumab beteiligt waren) und ein gutes Ansprechen zeigten, oder solche, die die Behandlungsindikation gemäß den SER-Empfehlungen und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Adalimumab (HUMIRA) erfüllten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Adalimumab (HUMIRA), sowohl in Monotherapie als auch in Kombinationstherapie, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter üblichen Praxisbedingungen.

Sekundäre Ziele

  • Zur Bewertung der Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung (HUMIRA), die sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie verabreicht wird, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter üblichen Praxisbedingungen gemäß den SER-Empfehlungen:
  • Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Adalimumab (HUMIRA), sowohl in Monotherapie als auch in Kombinationstherapie, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter üblichen Praxisbedingungen.
  • Beschreibung des Profils von Patienten, die mit der biologischen Therapie Adalimumab (HUMIRA) behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
705

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Spanien, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Spanien, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Spanien, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Spanien, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Spanien, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Spanien, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Spanien, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Spanien, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Spanien, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Spanien, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Spanien, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Spanien, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rheumatologischer Berater

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die mindestens in den letzten 4 Monaten vor dem Studienbeginn eine Adalimumab-Behandlung erhalten haben, die gut auf die Behandlung ansprechen und nicht an früheren klinischen Studien mit Adalimumab teilgenommen haben oder
  • Patienten, denen vor dem Basisbesuch Adalimumab entsprechend der Behandlungsindikation gemäß den Empfehlungen der SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanische Gesellschaft für Rheumatologie) verschrieben wurde:
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben hatten.
  • Patienten, denen Adalimumab gemäß der Fachinformation verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine weitere 12-monatige Nachbeobachtung nicht zu erwarten ist.
  • Die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführten Kontraindikationen
  • Überempfindlichkeit gegenüber einigen Bestandteilen des zu verabreichenden Medikaments.
  • Jede vom Patienten festgestellte Pathologie, die nach medizinischen Kriterien die im Protokoll gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Adalimumab (HUMIRA®) angegebene Behandlung kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RA-Patienten in Behandlung mit Adalimumab (Humira)
RA-Patienten unter Behandlung mit Adalimumab (Humira) in einer Dosierung von 40 mg alle zwei Wochen
Biologisch: Adalimumab (HUMIRA®)
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Adalimumab (HUMIRA®), die sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie verabreicht wird, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter üblichen Praxisbedingungen.
Andere Namen:
  • HUMIRA®
  • Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Adalimumab-Behandlung. Unerwünschte Ereignisse: Medizinisches Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 6 und 12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Adalimumab wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt. Dargestellt wird die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) und UE, die zum Abbruch führten, auftraten. Es wird auch die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen bei jedem einzelnen Studienbesuch schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Ereignisse auftraten. Beachten Sie, dass für die Inzidenzdaten die Teilnehmer mehrfach gezählt wurden, wenn bei mehr als einem Besuch ein unerwünschtes Ereignis auftrat. Weitere Informationen finden Sie unter Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline, 1, 4, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Disease Activity Score (DAS 28)-Index gegenüber dem Ausgangswert. Der Disease Activity Score (DAS) ist ein kombinierter Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) entwickelt wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der DAS 28-Index misst die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und wird aus der Anzahl geschwollener/empfindlicher Gelenke, Labortests auf Entzündungen und der Beurteilung der globalen Gesundheit durch die Teilnehmer abgeleitet (durch Markieren einer 10-cm-Linie von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“). . Zur Klassifizierung der Teilnehmer wurden Bereiche verwendet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hinweist: Remission (<= 2,6), geringe Krankheitsaktivität (>2,6 bis <= 3,2), mäßige Krankheitsaktivität (>3,2 bis <= 5,1) und hohe Krankheitsaktivität Aktivität (>5.1). Dargestellt ist die mittlere Veränderung des DAS 28-Scores vom Ausgangswert bis zum Endergebnis.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Disease Activity Score (DAS 28)-Index gegenüber dem Ausgangswert. Der Disease Activity Score (DAS) ist ein kombinierter Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) entwickelt wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der DAS 28-Index misst die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und wird aus der Anzahl geschwollener/empfindlicher Gelenke, Labortests auf Entzündungen und der Beurteilung der globalen Gesundheit durch die Teilnehmer abgeleitet (durch Markieren einer 10-cm-Linie von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“). . Zur Klassifizierung der Teilnehmer wurden Bereiche verwendet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hinweist: Remission (<= 2,6), geringe Krankheitsaktivität (>2,6 bis <= 3,2), mäßige Krankheitsaktivität (>3,2 bis <= 5,1) und hohe Krankheitsaktivität Aktivität (>5.1). Dargestellt wird die prozentuale Reduzierung der Ausgangswerte.
Ausgangswert und 12 Monate
Klinische Bewertung der rheumatoiden Arthritis (RA). Klinische Bewertung beim Aufnahmebesuch und bei jedem einzelnen Studienbesuch.
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 6 und 12 Monate
Der behandelnde Arzt sollte jeden Teilnehmer bei jedem Studienbesuch klinisch untersuchen und die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke angeben. Die durchschnittliche Anzahl schmerzender oder geschwollener Gelenke der zu jedem Zeitpunkt bewerteten Teilnehmer wird nach Untergruppe dargestellt. Außerdem wird die Anzahl der in jeder Untergruppe zu jedem Zeitpunkt bewerteten Teilnehmer angegeben.
Baseline, 1, 4, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (HAQ-Fragebogen) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Lebensqualität wurde mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet. Der HAQ ist eine selbstberichtete Skala, die in Studien zu rheumatoider Arthritis verwendet wird, um Bereiche wie Anziehen/Pflege beim Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Griffigkeit, Aufrechterhaltung der Hygiene und tägliche Aktivitäten zu bewerten. Der globale HAQ-Fragebogen wurde wie folgt bewertet: <1 = keine/leichte Behinderung, 1 bis 2 = mäßige Behinderung und >2 = schwere Behinderung. Ein erhöhter Wert weist auf eine Verschlechterung der Behinderung hin. Die mittlere Änderung des globalen HAQ-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wird angegeben (Ausgangswert – Endwert).
Ausgangswert und 12 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (HAQ-Fragebogen) Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Lebensqualität wurde mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet. Der HAQ ist eine selbstberichtete Skala, die in Studien zu rheumatoider Arthritis verwendet wird, um Bereiche wie Anziehen/Pflege beim Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Griffigkeit, Aufrechterhaltung der Hygiene und tägliche Aktivitäten zu bewerten. Der globale HAQ-Fragebogen wurde wie folgt bewertet: <1 = keine/leichte Behinderung, 1 bis 2 = mäßige Behinderung und >2 = schwere Behinderung. Ein erhöhter Wert weist auf eine Verschlechterung der Behinderung hin. Dargestellt ist die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten (12-Monats-Score minus Baseline-Score dividiert durch Baseline-Score).
Ausgangswert und 12 Monate
Radiologische Beurteilung der rheumatoiden Arthritis (RA).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die behandelnden Ärzte wurden gebeten, etwa ein Jahr nach der vorherigen Beurteilung der strukturellen Schäden, die vor Eintritt des Teilnehmers in die Studie durchgeführt wurde, eine Beurteilung der strukturellen Schäden durch Röntgenaufnahmen der Hände und Füße zu erhalten. Die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Erosionen, die zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch bewertet wurden, wird nach Untergruppe zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P10-077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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