Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTO-104 for Menières sygdom

7. juni 2011 opdateret af: Otonomy, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 1B-studie af OTO-104 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​OTO-104 hos personer med ensidig Ménières sygdom. Effektiviteten af ​​OTO-104 til at reducere symptomerne på Menières sygdom vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Menières sygdom er en invaliderende lidelse i det indre øre, som omfatter symptomer som svimmelhed, tinnitus, høretab og auditiv fylde. Menières sygdom kan skyldes en ubalance af væske i det indre øre. Adskillige undersøgelser har vist, at kortikosteroider kan hjælpe med at håndtere denne ubalance, men effekten varer ikke særlig længe. OTO-104 er et længerevarende kortikosteroid, som kan give betydelig fordel for patienter med Ménières sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en diagnose af unilateral Menières sygdom efter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv vertigo i de 2 måneder forud for studiets indledende periode.
  2. Forsøgspersonen har oplevet aktiv svimmelhed i indledende periode.
  3. Personen har asymmetrisk lavfrekvent sensorineuralt høretab.
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres nuværende behandlinger for Ménières sygdom, mens de er i studiet.
  5. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er på en diure med lavt saltindhold eller diuretikum, bør have en sygehistorie med at have brugt en eller begge af disse behandlinger i mindst 1 måned uden lindring af symptomer.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på en diæt med lavt saltindhold og/eller et diuretikum på tidspunktet for screeningen, er enige om at fortsætte denne behandling gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en infektion i øret, bihulerne eller øvre luftveje.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Personen har en historie med immundefektsygdom.
  4. Forsøgspersonen har en historie med tidligere endolymfatisk sækoperation.
  5. Personen har en historie med tidligere brug af intratympanisk (IT) gentamicin i det berørte øre.
  6. Forsøgspersonen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukning.
  7. Forsøgspersonen har oplevet en bivirkning på IT-injektion af steroider.
  8. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 3 måneder forud for screening.
  9. Personen har haft en varighed af Menières sygdom på >20 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-armen vil blive udført parallelt med hver OTO-104 dosis kohorte.
EKSPERIMENTEL: OTO-104 (steroid) 3 mg
Medicin: OTO-104 (steroid) 3 mg
OTO-104 3 mg dosis kohorte, enkelt intratympanisk injektion.
EKSPERIMENTEL: OTO-104 (steroid) 12 mg
Starten af ​​12 mg dosis kohorte er betinget af sikkerhedsdata fra 3 mg dosis kohorte.
Medicin: OTO-104 (steroid) 12 mg
Sekventiel dosiskohorte-eskalering til OTO-104 12 mg dosiskohorte vil forekomme, indtil sikkerhedsevalueringen af ​​28 dages opfølgningssikkerhedsdata for OTO-104 3 mg dosiskohorten. OTO-104 12 mg dosis kohorte er også en enkelt intratympanisk injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to stigende OTO-104 doser i forhold til placebo. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført i 3 måneder efter en enkelt intratympanisk injektion af OTO-104 eller placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske aktivitet af to OTO-104 doser i forhold til placebo. Ændring i baseline for svimmelhedsfrekvens vil blive evalueret med beskrivende statistik.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Virkningen af ​​tinnitus på dagligdagens aktiviteter vil blive målt.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Høretab i det berørte øre vil blive målt ved audiometrisk undersøgelse.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sværhedsgraden af ​​vertigo-episoder vil blive målt ved den patientrapporterede svimmelhedsscore.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 104-200901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger