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OTO-104 para doença de Ménière

7 de junho de 2011 atualizado por: Otonomy, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 1B de OTO-104 administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com doença de Ménière unilateral

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do OTO-104 em indivíduos com doença de Ménière unilateral. A eficácia do OTO-104 para reduzir os sintomas da doença de Ménière também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Meniere é um distúrbio debilitante do ouvido interno que inclui sintomas como vertigem, zumbido, perda auditiva e plenitude aural. A doença de Meniere pode resultar de um desequilíbrio de fluido no ouvido interno. Vários estudos mostraram que os corticosteróides podem ajudar a controlar esse desequilíbrio, mas o efeito não dura muito. OTO-104 é um corticosteróide de longa duração que pode proporcionar benefícios significativos aos pacientes com doença de Ménière.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de doença de Ménière unilateral pelos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAOHNS) de 1995 e relata vertigem ativa nos 2 meses anteriores ao período inicial do estudo.
  2. O sujeito experimentou vertigem ativa durante o período inicial.
  3. O sujeito tem perda auditiva neurossensorial assimétrica de baixa frequência.
  4. O sujeito concorda em manter seus tratamentos atuais para a doença de Ménière durante o estudo.
  5. Indivíduos que não estão atualmente em dieta com baixo teor de sal ou diurético devem ter um histórico médico de uso de um ou ambos os tratamentos por pelo menos 1 mês sem alívio dos sintomas.
  6. Indivíduos atualmente em uma dieta com baixo teor de sal e/ou diurético no momento da triagem concordam em continuar este tratamento ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem uma infecção no ouvido, seios da face ou sistema respiratório superior.
  2. O sujeito está grávida ou amamentando.
  3. O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência.
  4. O sujeito tem um histórico de cirurgia anterior do saco endolinfático.
  5. O sujeito tem um histórico de uso anterior de gentamicina intratimpânica (IT) no ouvido afetado.
  6. O sujeito tem um histórico de tubos de timpanostomia com evidência de perfuração ou falta de fechamento.
  7. O sujeito experimentou uma reação adversa à injeção IT de esteróides.
  8. O sujeito usou um medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
  9. O indivíduo teve uma duração da doença de Ménière > 20 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
O braço de placebo será conduzido em paralelo com cada coorte de dose de OTO-104.
EXPERIMENTAL: OTO-104 (esteróide) 3 mg
Medicamento: OTO-104 (esteróide) 3 mg
Coorte de dose de OTO-104 3 mg, injeção intratimpânica única.
EXPERIMENTAL: OTO-104 (esteróide) 12 mg
O início da coorte de dose de 12 mg depende dos dados de segurança da coorte de dose de 3 mg.
Medicamento: OTO-104 (esteróide) 12 mg
O escalonamento da coorte de dose sequencial para a coorte de dose de 12 mg de OTO-104 ocorrerá enquanto se aguarda a avaliação de segurança dos dados de segurança de acompanhamento de 28 dias para a coorte de dose de 3 mg de OTO-104. A coorte de dose de OTO-104 12mg também é uma injeção intratimpânica única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses crescentes de OTO-104 em relação ao placebo. Avaliações de segurança serão realizadas por 3 meses após injeção intratimpânica única de OTO-104 ou placebo.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a atividade clínica de duas doses de OTO-104 em relação ao placebo. A alteração na linha de base para frequência de vertigem será avaliada com estatísticas descritivas.
Prazo: 3 meses
3 meses
O impacto do zumbido nas atividades da vida diária será medido.
Prazo: 3 meses
3 meses
A perda auditiva no ouvido afetado será medida por exame audiométrico.
Prazo: 3 meses
3 meses
A qualidade de vida será medida pelo questionário relatado pelo paciente.
Prazo: 3 meses
3 meses
A gravidade dos episódios de vertigem será medida pela pontuação de vertigem relatada pelo paciente.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otonomy, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 104-200901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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