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OTO-104 per la malattia di Meniere

7 giugno 2011 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 1B di OTO-104 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere unilaterale. Verrà inoltre valutata l'efficacia di OTO-104 nel ridurre i sintomi della malattia di Ménière.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Meniere è un disturbo debilitante dell'orecchio interno che include sintomi come vertigini, tinnito, perdita dell'udito e pienezza uditiva. La malattia di Ménière può derivare da uno squilibrio di liquidi nell'orecchio interno. Diversi studi hanno dimostrato che i corticosteroidi possono aiutare a gestire questo squilibrio, ma l'effetto non dura molto a lungo. OTO-104 è un corticosteroide più duraturo che potrebbe fornire un beneficio significativo ai pazienti con malattia di Ménière.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Ménière unilaterale secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) del 1995 e riporta vertigine attiva per i 2 mesi precedenti il ​​periodo iniziale dello studio.
  2. Il soggetto ha sperimentato vertigini attive durante il periodo iniziale.
  3. Il soggetto ha ipoacusia neurosensoriale asimmetrica a bassa frequenza.
  4. Il soggetto accetta di mantenere i trattamenti attuali per la malattia di Ménière durante lo studio.
  5. I soggetti che attualmente non seguono una dieta a basso contenuto di sale o un diuretico devono avere una storia clinica di aver utilizzato uno o entrambi questi trattamenti per almeno 1 mese senza sollievo dei sintomi.
  6. I soggetti attualmente a dieta a basso contenuto di sale e/o diuretici al momento dello screening accettano di continuare questo trattamento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione all'orecchio, ai seni paranasali o al sistema respiratorio superiore.
  2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  3. Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
  4. Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico al sacco endolinfatico.
  5. Il soggetto ha una storia di uso precedente di gentamicina intratimpanica (IT) nell'orecchio interessato.
  6. Il soggetto ha una storia di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura.
  7. Il soggetto ha avuto una reazione avversa all'iniezione IT di steroidi.
  8. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  9. Il soggetto ha avuto una durata della malattia di Ménière >20 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il braccio placebo sarà condotto in parallelo con ciascuna coorte di dose di OTO-104.
SPERIMENTALE: OTO-104 (steroide) 3 mg
Droga: OTO-104 (steroide) 3 mg
OTO-104 3 mg dose di coorte, singola iniezione intratimpanica.
SPERIMENTALE: OTO-104 (steroide) 12 mg
L'inizio della coorte con dose da 12 mg dipende dai dati sulla sicurezza della coorte con dose da 3 mg.
Droga: OTO-104 (steroide) 12 mg
L'escalation sequenziale della coorte di dose alla coorte di dose di OTO-104 da 12 mg si verificherà in attesa della valutazione della sicurezza dei dati di sicurezza del follow-up a 28 giorni per la coorte di dose di OTO-104 da 3 mg. La coorte di dose di OTO-104 da 12 mg è anche una singola iniezione intratimpanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi crescenti di OTO-104 rispetto al placebo. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza per 3 mesi dopo la singola iniezione intratimpanica di OTO-104 o placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'attività clinica di due dosi di OTO-104 rispetto al placebo. La variazione della linea di base per la frequenza delle vertigini sarà valutata con statistiche descrittive.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Verrà misurato l'impatto dell'acufene sulle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La perdita dell'udito nell'orecchio interessato sarà misurata mediante esame audiometrico.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La gravità degli episodi di vertigine sarà misurata dal punteggio di vertigine riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 104-200901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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