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OTO-104 para la enfermedad de Meniere

7 de junio de 2011 actualizado por: Otonomy, Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 1B de OTO-104 administrado como inyección intratimpánica única en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de OTO-104 en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral. También se evaluará la eficacia de OTO-104 para reducir los síntomas de la enfermedad de Meniere.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de Meniere es un trastorno debilitante del oído interno que incluye síntomas como vértigo, tinnitus, pérdida de audición y plenitud auditiva. La enfermedad de Meniere puede resultar de un desequilibrio de líquido en el oído interno. Varios estudios han demostrado que los corticosteroides pueden ayudar a controlar este desequilibrio, pero el efecto no dura mucho. OTO-104 es un corticosteroide de mayor duración que podría proporcionar un beneficio significativo a los pacientes con la enfermedad de Meniere.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral según los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (AAOHNS) de 1995 e informa vértigo activo durante los 2 meses anteriores al período de inicio del estudio.
  2. El sujeto ha experimentado vértigo activo durante el período inicial.
  3. El sujeto tiene pérdida auditiva neurosensorial asimétrica de baja frecuencia.
  4. El sujeto acepta mantener sus tratamientos actuales para la enfermedad de Meniere durante el estudio.
  5. Los sujetos que actualmente no sigan una dieta baja en sal o diuréticos deben tener un historial médico de haber usado uno o ambos de estos tratamientos durante al menos 1 mes sin alivio de los síntomas.
  6. Los sujetos que actualmente siguen una dieta baja en sal y/o diuréticos en el momento de la selección aceptan continuar con este tratamiento durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una infección en el oído, los senos paranasales o el sistema respiratorio superior.
  2. El sujeto está embarazada o amamantando.
  3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
  4. El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa del saco endolinfático.
  5. El sujeto tiene antecedentes de uso previo de gentamicina intratimpánica (IT) en el oído afectado.
  6. El sujeto tiene antecedentes de tubos de timpanostomía con evidencia de perforación o falta de cierre.
  7. El sujeto ha experimentado una reacción adversa a la inyección IT de esteroides.
  8. El sujeto ha utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
  9. El sujeto ha tenido una duración de la enfermedad de Meniere de >20 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El grupo de placebo se realizará en paralelo con cada cohorte de dosis de OTO-104.
EXPERIMENTAL: OTO-104 (esteroide) 3 mg
Droga: OTO-104 (esteroide) 3 mg
Cohorte de dosis de 3 mg de OTO-104, inyección intratimpánica única.
EXPERIMENTAL: OTO-104 (esteroide) 12 mg
El inicio de la cohorte de dosis de 12 mg depende de los datos de seguridad de la cohorte de dosis de 3 mg.
Droga: OTO-104 (esteroide) 12 mg
El aumento secuencial de la cohorte de dosis a la cohorte de dosis de 12 mg de OTO-104 ocurrirá en espera de la evaluación de seguridad de los datos de seguridad de seguimiento de 28 días para la cohorte de dosis de 3 mg de OTO-104. La cohorte de dosis de 12 mg de OTO-104 también es una inyección intratimpánica única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis ascendentes de OTO-104 en relación con el placebo. Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante 3 meses después de la inyección intratimpánica única de OTO-104 o placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la actividad clínica de dos dosis de OTO-104 en relación con el placebo. El cambio en la línea de base para la frecuencia del vértigo se evaluará con estadísticas descriptivas.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Se medirá el impacto del tinnitus en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
La pérdida de audición en el oído afectado se medirá mediante un examen audiométrico.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
La calidad de vida se medirá mediante un cuestionario informado por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
La gravedad de los episodios de vértigo se medirá mediante la puntuación de vértigo informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otonomy, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 104-200901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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