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OTO-104 für Morbus Menière

7. Juni 2011 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1B-Studie zu OTO-104, verabreicht als einzelne intratympanale Injektion bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von OTO-104 bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit. Die Wirksamkeit von OTO-104 zur Verringerung der Symptome der Menière-Krankheit wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Menière-Krankheit ist eine schwächende Erkrankung des Innenohrs, die Symptome wie Schwindel, Tinnitus, Hörverlust und Hörfülle umfasst. Die Menière-Krankheit kann durch ein Ungleichgewicht der Flüssigkeit im Innenohr entstehen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kortikosteroide helfen können, dieses Ungleichgewicht zu bewältigen, aber die Wirkung hält nicht sehr lange an. OTO-104 ist ein länger wirksames Kortikosteroid, das Patienten mit Morbus Menière erheblichen Nutzen bringen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Diagnose der einseitigen Menière-Krankheit nach den Kriterien der American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) von 1995 und berichtet über aktiven Schwindel für die 2 Monate vor der Einführungsphase der Studie.
  2. Das Subjekt hat während der Einführungsphase aktiven Schwindel erlebt.
  3. Das Subjekt hat einen asymmetrischen sensorineuralen Niederfrequenz-Hörverlust.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine derzeitigen Behandlungen für die Menière-Krankheit während der Studie beizubehalten.
  5. Personen, die derzeit keine salzarme Diät oder kein Diuretikum einhalten, sollten in der Krankengeschichte mindestens einen Monat lang eine oder beide dieser Behandlungen ohne Linderung der Symptome angewendet haben.
  6. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings derzeit eine salzarme Diät und/oder ein Diuretikum einhalten, stimmen zu, diese Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Infektion des Ohrs, der Nebenhöhlen oder der oberen Atemwege.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen am endolymphatischen Sack.
  5. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte früher intratympanisches (IT) Gentamicin im betroffenen Ohr verwendet.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tympanostomie-Tuben mit Anzeichen einer Perforation oder eines fehlenden Verschlusses.
  7. Das Subjekt hat eine Nebenwirkung auf die IT-Injektion von Steroiden erfahren.
  8. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
  9. Das Subjekt hatte eine Dauer der Menière-Krankheit von > 20 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Der Placebo-Arm wird parallel mit jeder OTO-104-Dosis-Kohorte durchgeführt.
EXPERIMENTAL: OTO-104 (Steroid) 3 mg
Arzneimittel: OTO-104 (Steroid) 3 mg
OTO-104 3-mg-Dosis-Kohorte, einzelne intratympanale Injektion.
EXPERIMENTAL: OTO-104 (Steroid) 12 mg
Der Beginn der 12-mg-Dosis-Kohorte hängt von den Sicherheitsdaten der 3-mg-Dosis-Kohorte ab.
Arzneimittel: OTO-104 (Steroid) 12 mg
Eine sequenzielle Eskalation der Dosiskohorte auf die 12-mg-Dosiskohorte OTO-104 wird in Erwartung der Sicherheitsbewertung der 28-tägigen Nachbeobachtungs-Sicherheitsdaten für die 3-mg-Dosiskohorte OTO-104 erfolgen. OTO-104 12 mg Dosiskohorte ist auch eine einzelne intratympanale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei ansteigenden OTO-104-Dosen im Vergleich zu Placebo. Sicherheitsbewertungen werden 3 Monate nach einer einzelnen intratympanalen Injektion von OTO-104 oder Placebo durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität von zwei OTO-104-Dosen im Vergleich zu Placebo. Die Änderung der Basislinie für die Schwindelhäufigkeit wird mit deskriptiven Statistiken bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Auswirkungen von Tinnitus auf Aktivitäten des täglichen Lebens werden gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Hörverlust im betroffenen Ohr wird durch eine audiometrische Untersuchung gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines vom Patienten gemeldeten Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Schwere der Schwindelepisoden wird anhand des vom Patienten angegebenen Schwindelwerts gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 104-200901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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