Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTO-104 na chorobę Meniere'a

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1B OTO-104 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa OTO-104 u osób z jednostronną chorobą Meniere'a. Oceniona zostanie również skuteczność OTO-104 w zmniejszaniu objawów choroby Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Meniere'a jest wyniszczającym schorzeniem ucha wewnętrznego, które obejmuje objawy takie jak zawroty głowy, szum w uszach, utrata słuchu i uczucie pełności w uszach. Choroba Meniere'a może wynikać z braku równowagi płynu w uchu wewnętrznym. Kilka badań wykazało, że kortykosteroidy mogą pomóc w opanowaniu tej nierównowagi, ale efekt nie trwa zbyt długo. OTO-104 to kortykosteroid o dłuższym działaniu, który może przynieść znaczące korzyści pacjentom z chorobą Meniere'a.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano jednostronną chorobę Meniere'a zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Chirurgii Głowy i Szyi (AAOHNS) z 1995 r. i zgłasza aktywne zawroty głowy przez 2 miesiące przed okresem wstępnym badania.
  2. Tester doświadczył aktywnych zawrotów głowy podczas okresu wprowadzającego.
  3. Podmiot ma asymetryczny ubytek słuchu czuciowo-nerwowego w zakresie niskich częstotliwości.
  4. Podmiot zgadza się na utrzymanie dotychczasowego leczenia choroby Meniere'a podczas badania.
  5. Pacjenci, którzy obecnie nie stosują diety o niskiej zawartości soli ani leków moczopędnych, powinni mieć historię medyczną, w której stosowali jedną lub obie te terapie przez co najmniej 1 miesiąc bez złagodzenia objawów.
  6. Pacjenci aktualnie na diecie niskosolnej i/lub diuretyku w czasie badania przesiewowego zgadzają się kontynuować to leczenie przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma infekcję ucha, zatok lub górnych dróg oddechowych.
  2. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Podmiot ma historię niedoboru odporności.
  4. Podmiot ma historię wcześniejszej operacji worka endolimfatycznego.
  5. Podmiot ma historię wcześniejszego stosowania dobębenkowej (IT) gentamycyny w chorym uchu.
  6. Podmiot ma historię rurek tympanostomijnych z objawami perforacji lub braku zamknięcia.
  7. Podmiot doświadczył niepożądanej reakcji na wstrzyknięcie sterydów dootrzewnowo.
  8. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  9. Podmiot cierpiał na chorobę Meniere'a przez ponad 20 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Grupa placebo będzie prowadzona równolegle z każdą kohortą dawki OTO-104.
EKSPERYMENTALNY: OTO-104 (steryd) 3 mg
Lek: OTO-104 (steryd) 3 mg
Kohorta dawki OTO-104 3 mg, pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe.
EKSPERYMENTALNY: OTO-104 (steryd) 12 mg
Rozpoczęcie kohorty dawki 12 mg jest uzależnione od danych dotyczących bezpieczeństwa z kohorty dawki 3 mg.
Lek: OTO-104 (steryd) 12 mg
Kolejne zwiększanie kohorty dawek do kohorty dawki OTO-104 12 mg nastąpi w oczekiwaniu na ocenę bezpieczeństwa 28-dniowej obserwacji danych dotyczących bezpieczeństwa kohorty dawki OTO-104 3 mg. Kohorta dawki OTO-104 12 mg jest również pojedynczą iniekcją dobębenkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch rosnących dawek OTO-104 w porównaniu z placebo. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez 3 miesiące po pojedynczym wstrzyknięciu dobębenkowym OTO-104 lub placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest ocena aktywności klinicznej dwóch dawek OTO-104 w porównaniu z placebo. Zmiana wartości wyjściowej dla częstości zawrotów głowy zostanie oceniona za pomocą statystyk opisowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmierzony zostanie wpływ szumów usznych na codzienne czynności.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Utrata słuchu w uchu dotkniętym chorobą zostanie zmierzona za pomocą badania audiometrycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nasilenie epizodów zawrotów głowy będzie mierzone na podstawie oceny zawrotów głowy zgłaszanej przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 104-200901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami