Sammenlignende effektivitet af to præparater af foreningen Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) i behandlingen af kronisk venøs insufficiens (CVI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Frederico, Psysician
- Telefonnummer: 55 19 3829-3822
- E-mail: alexandre@lalclinica.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der accepterer vilkårene beskrevet i IC;
- Forsøgspersoner af begge køn, i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år med IVC-ramme i underekstremiteterne;
- Forsøgspersoner med CVI rangeret 3 til 5 i henhold til CEAP-skalaen;
- Patienter, der klager over smerte og hævelse i underekstremiteterne sekundært til IVC;
- Forsøgspersoner med god mental sundhed, der kan svare tilstrækkeligt på undersøgelsens spørgeskemaer;
- Forsøgspersoner, der indvilliger i at foretage genbesøg til evaluering;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CVI klassificeret som 0, 1, 2 eller 6 ifølge CEAP;
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for åreknuder som laser, medicin bruger topisk eller oral (f.eks.: brun Indien, kumarin osv.). Og operation i de 03 måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter med andre sygdomme, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne: trombose, koagulationsforstyrrelser og andre sygdomme, som de medicinske kriterier er vigtige at udelukke;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatoren skulle forhindre patienten i undersøgelsen;
- Deltagelse i kliniske forsøg i de tolv måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter med alvorlige sygdomme og ukontrollerede, der har behov for multimedicinsk behandling;
- Patienter på diuretika af enhver art, uanset patologi (hypertension, nyre- eller leversygdom);
- Værdier af laboratorietest passende sikkerhed; hæmoglobin 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 gange normale værdier; blodpladetallet under 90.000/ml; Total bilirubin og fraktionerne ≤ 1,5 gange normalområdet.
- tidligere sygehistorie med overfølsomhed over for lægemidler af samme farmakologiske klasser af stoffer, der er under undersøgelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flavonid
|
Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) 1 tablet 2 gange dagligt. |
|
Aktiv komparator: Daflon
|
Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) 1 tablet 2 gange dagligt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af parametrene for CVI, såsom ødem i nedre medlemmer.
Tidsramme: 90 dage.
|
Der vil være 06 planlagte besøg (V0, V1, V2, V3, V4 og V5).
|
90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af parametrene for CVI.
Tidsramme: 90 dage
|
Der vil være 06 planlagte besøg (V0, V1, V2, V3, V4 og V5). Vurdering af forbedring af tegn og symptomer sekundært til IVC, som er:
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .