Vergleichende Wirksamkeit zweier Präparate der Kombination Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) bei der Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz (CVI)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alexandre Frederico, Psysician
- Telefonnummer: 55 19 3829-3822
- E-Mail: alexandre@lalclinica.com.br
Studienorte
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SP
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Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekte, die den in IC beschriebenen Bedingungen zustimmen;
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren mit IVC-Rahmen der unteren Extremitäten;
- Probanden mit CVI-Rang 3 bis 5 gemäß CEAP-Skala;
- Patienten, die nach IVC über Schmerzen und Schwellungen in den unteren Gliedmaßen klagen;
- Probanden mit guter psychischer Gesundheit, die die Studienfragebögen angemessen beantworten können;
- Probanden, die zustimmen, Gegenbesuche zur Bewertung durchzuführen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem gemäß CEAP als 0, 1, 2 oder 6 klassifizierten CVI;
- Probanden, die eine Behandlung für Krampfadern mit Laser erhalten haben, verwenden topische oder orale Medikamente (z. B.: Brown India, Cumarin usw.). Und Operation in den 03 Monaten vor der Studie;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können: Thrombosen, Gerinnungsstörungen und andere Erkrankungen, die nach medizinischen Kriterien unbedingt ausgeschlossen werden müssen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der den Patienten laut Prüfer von der Studie abhalten sollte;
- Teilnahme an klinischen Studien in den zwölf Monaten vor der Studie;
- Patienten mit schweren und unkontrollierten Erkrankungen, die eine Behandlung mit mehreren Arzneimitteln benötigen;
- Patienten mit Diuretika jeglicher Art, unabhängig von der Pathologie (Hypertonie, Nieren- oder Lebererkrankung);
- Werte von Labortests angemessene Sicherheit; das Hämoglobin 1,5 mg / ml; AST, ALT, GGT ≥ 2-fache Normalwerte; die Thrombozytenzahl unter 90.000/ml; Gesamtbilirubin und die Fraktionen ≤ 1,5-facher Normalbereich.
- frühere Anamnese von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln der gleichen pharmakologischen Substanzklassen, die untersucht werden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flavonid
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Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) 1 Tablette, 2 mal täglich. |
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Aktiver Komparator: Daflon
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Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) 1 Tablette, 2 mal täglich |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der CVI-Parameter, wie Ödeme der unteren Gliedmaßen.
Zeitfenster: 90 Tage.
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Es werden 06 Besuche geplant (V0, V1, V2, V3, V4 und V5).
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90 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der CVI-Parameter.
Zeitfenster: 90 Tage
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Es werden 06 Besuche geplant (V0, V1, V2, V3, V4 und V5). Bewertung der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen nach IVC, die sind:
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
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