Porównawcza skuteczność dwóch preparatów związku Diosmina (450 mg) + hesperydyna (50 mg) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej (CVI)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Frederico, Psysician
- Numer telefonu: 55 19 3829-3822
- E-mail: alexandre@lalclinica.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty, które wyrażają zgodę na warunki opisane w KI;
- Osoby obojga płci, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat z ramami IVC kończyn dolnych;
- Osoby z CVI w rankingu od 3 do 5 według skali CEAP;
- Pacjenci skarżący się na ból i obrzęk kończyn dolnych wtórny do IVC;
- Osoby o dobrym zdrowiu psychicznym, które mogą odpowiednio odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze;
- Podmioty, które zgadzają się na ponowne odwiedziny w celu oceny;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CVI sklasyfikowani jako 0, 1, 2 lub 6 według CEAP;
- Osoby, które przeszły leczenie żylaków laserem, stosują leki miejscowe lub doustne (np.: brązowa India, kumaryna itp.). I operacja w ciągu 03 miesięcy poprzedzających badanie;
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania: zakrzepicą, zaburzeniami krzepnięcia i innymi chorobami, które należy wykluczyć ze względu na kryteria medyczne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które według badacza powinno uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu;
- Udział w badaniach klinicznych w okresie dwunastu miesięcy poprzedzających badanie;
- Pacjenci z poważnymi i niekontrolowanymi chorobami wymagającymi leczenia wielolekowego;
- Pacjenci przyjmujący leki moczopędne dowolnego rodzaju, niezależnie od patologii (nadciśnienie, choroby nerek lub wątroby);
- Wartości badań laboratoryjnych odpowiednie zabezpieczenia; Hemoglobina 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2-krotność wartości prawidłowych; liczba płytek krwi poniżej 90 000/ml; Całkowita bilirubina i frakcje ≤ 1,5-krotność normalnego zakresu.
- przebyta historia medyczna nadwrażliwości na leki z tej samej klasy farmakologicznej badanych substancji;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flawonidy
|
Diosmina (450 mg) + hesperydyna (50 mg) 1 tabletka, 2 razy dziennie. |
|
Aktywny komparator: Żonkil
|
Diosmina (450 mg) + hesperydyna (50 mg) 1 tabletka, 2 razy dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów CVI, takich jak obrzęki kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 90 dni.
|
Zaplanowanych będzie 06 wizyt (V0, V1, V2, V3, V4 i V5).
|
90 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów CVI.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zaplanowanych będzie 06 wizyt (V0, V1, V2, V3, V4 i V5). Ocena poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych wtórnych do IVC, którymi są:
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .